Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa substancji RJVA-001 (adeno-associated virus serotype 9 containing the human GCG gene) u dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na cukrzycę typu 2, która nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania wielu leków obniżających poziom cukru. Choroba ta charakteryzuje się podwyższonym stężeniem glukozy we krwi, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie RJVA-001. Jest to preparat zawierający adeno-zależny wirus serotypu 9 z ludzkim genem GCG, podawany w formie roztworu do wstrzyknięcia.

Podanie leku będzie odbywało się za pomocą metody zwanej endoskopowym badaniem ultrasonograficznym, która pozwala na precyzyjne wprowadzenie substancji bezpośrednio do trzustki przy użyciu specjalnego urządzenia wprowadzanego przez przełyk. Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać coraz wyższe dawki substancji, aby sprawdzić, jak organizm na nie reaguje. Proces ten pozwoli na monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w poziomach cukru we krwi przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii, czyli urządzenia, które stale mierzy poziom cukru pod skórą.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie badanego produktu

    Podczas badania zostanie podany RJVA-001, który jest roztworem do wstrzyknięcia zawierającym wirusa towarzyszącego adenowirusom (AAV9) z ludzkim genem GCG.

    Podanie leku odbędzie się za pomocą metody endoskopowego USG prowadzącego podanie do trzustki, co oznacza wprowadzenie preparatu bezpośrednio do trzustki przy użyciu specjalnego urządzenia do obrazowania (ultradźwięków) oraz giętkiego przewodu (endoskopu).

  2. Krok 2

    Monitorowanie bezpieczeństwa i efektów

    Po podaniu leku będą realizowane oceny laboratoryjne w celu sprawdzenia wystąpienia ewentualnych zdarzeń niepożądanych (niepokojących objawów lub reakcji organizmu).

    Będą monitorowane zmiany w wydzielaniu genu oraz parametry glikemiczne, czyli poziom cukru we krwi.

    Przeprowadzona zostanie analiza poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi (AAV9) oraz przeciwko GLP-1 (białku regulującemu poziom cukru).

    Wykorzystany zostanie ciągły monitoring glukozy, czyli system regularnego pomiaru poziomu cukru we krwi, aby ocenić zmiany w jego stężeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Podpisanie i opieczętowanie świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego, że pacjent zrozumiał zasady badania i dobrowolnie chce w nim wziąć udział.
  • Wiek od 35 do 70 lat.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
  • Poziom kalcytoniny, czyli hormonu regulującego gospodarkę wapniową, musi być w normie.
  • Brak możliwości zwiększania dawki leków lub zmiany obecnego sposobu leczenia według oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi stosować terapię odroczoną insuliną, co oznacza, że nie przyjmuje on obecnie insuliny do kontrolowania cukru.
  • Zdolność do przyjmowania leków z grupy GLP-1RA (leki na poprawę poziomu cukru, podawane raz dziennie lub raz w tygodniu w formie zastrzyku lub w tabletkach) oraz odczuwanie ich pozytywnego działania.
  • Gotowość do powstrzymania się od oddawania krwi lub nasienia przez rok po otrzymaniu zastrzyku badanym lekiem.
  • Gotowość do rezygnacji z alkoholu do czasu zakończenia stopniowego zmniejszania dawki leku o nazwie sirolimus.
  • Zgoda na niepodejmowanie nowych, intensywnych diet, planów ćwiczeń fizycznych ani nieużywanie nowych leków na odchudzanie w trakcie badania.
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) przez czas trwania badania oraz co najmniej rok po podaniu leku.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w granicach określonych w protokole badania.
  • Poziom glukozy na czczo (cukier we krwi po przebudzeniu bez jedzenia) oraz poziom hemoglobiny A1c (wskaźnik pokazujący średni poziom cukru w ostatnich 3 miesiącach) muszą być zgodne z wymaganiami.
  • Przyjmowanie leków z grupy GLP-1RA w maksymalnej dawce, którą pacjent może tolerować, oraz przyjmowanie innych dozwolonych leków obniżających poziom cukru (innych niż insulina).
  • Poziom peptydu C, czyli substancji wytwarzanej przez organizm przy produkcji własnej insuliny, musi być w odpowiednim zakresie.
  • Poprawna praca tarczycy, czyli gruczołu odpowiedzialnego za metabolizm.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

31 kryteriów

  • Zdiagnozowanie cukrzycy typu 1, czyli choroby, w której organizm nie produkuje insuliny, lub wystąpienie kwasicy ketonowej, która jest groźnym stanem chemicznym krwi, a także występowanie rzadszych form cukrzycy związanych z genami lub autoagresją organizmu.
  • Występowanie istotnych chorób zastawek serca lub stenozy aorty, czyli zwężenia głównej tętnicy wychodzącej z serca.
  • Przeszłość w chorobie zespół wieńcowy (nagłe niedokrwienie serca), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (krótkotrwałe objawy udaru).
  • Doświadczenie silnych i uporczywych skutków ubocznych po stosowaniu leków z grupy GLP-1RA (leki wspomagające kontrolę cukru i masy ciała).
  • Historia ciężkiej choroby naczyń obwodowych, czyli problemów z przepływem krwi w rękach lub nogach.
  • Obecna lub niedawna choroba nowotworowa, a także występowanie w rodzinie raka rdzeniastych tarczycy.
  • Podejrzenie nowotworu układu pokarmowego.
  • Historia dyskracji krwi, czyli wszelkich zaburzeń krwi, takich jak hemoliza (rozpad czerwonych krwinek) lub niestabilność erytrocytów (komórek przenoszących tlen).
  • Historia nadużywania alkoholu lub stosowania narkotyków.
  • Przyjmowanie innego leku badanego w ciągu ostatnich pięciu okresów półtrwania (czas, po którym stężenie leku we krwi spada o połowę) lub udział w innym badaniu klinicznym.
  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów (silnych leków przeciwzapalnych) lub leku o nazwie sirolimus.
  • Przeciwwskazania lub wysokie ryzyko związane z znieczuleniem (np. narkozą) lub sedacją (wprowadzeniem w stan głębokiego uspokojenia).
  • Znajdowanie się w programie odchudzania (nie w fazie utrzymania wagi) lub stosowanie leków GLP-1 na zmniejszenie masy ciała.
  • Niekontrolowane, czyli zbyt wysokie nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi).
  • Jakiekolwiek inne problemy zdrowotne lub psychiczne, które według lekarza prowadzącego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Brak przestrzegania zasad leczenia cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub obrazowych (np. rentgen, USG).
  • Znana historia retinopatii cukrzycowej, czyli uszkodzenia naczyń krwionośnych w oku spowodowanego cukrzycą.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (rozprzestrzeniająca się na organizm) lub aktualne leczenie infekcji.
  • Choroby wymagające immunomodulacji, czyli leczenia zmieniającego sposób działania układu odpornościowego.
  • Historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) lub zbyt wysoki poziom triglicerydów (tłuszczów) we krwi podczas badania na czczo.
  • Występowanie w rodzinie hemochromatozy (nadmiaru żelaza w organizmie) lub mukowiscydozy (choroby genetycznej atakującej płuca i układ pokarmowy).
  • Przeciwwskazania do wykonania gastroskopii (badania wnętrza przełyku i żołądka za pomocą kamery).
  • Objawowe kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego, chyba że przeprowadzono operację usunięcia pęcherzyka.
  • Przyjmowanie innych leków, które są wykluczone w protokole badania.
  • Historia gruźlicy.
  • Przyjęcie żywych szczepionek w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jajka, mleko, pszenicę lub substancje takie jak spirulina.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania płynu, który ma być podany podczas badania.
  • Problemy z wątrobą, takie jak niewydolność wątroby, zapalenie wątroby typu B lub C, czy nadciśnienie wrotne (zbyt wysokie ciśnienie w żyłach wątroby).
  • Historia niewydolności serca objawiającej się problemami z pompowaniem krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RJVA-001 to terapia genowa, która polega na podaniu do trzustki specjalnie zmodyfikowanego, nieszkodliwego wirusa, który przenosi fragment ludzkiego genu odpowiedzialnego za produkcję glukagonu. Celem tego zabiegu jest pomoc organizmowi w lepszym regulowaniu poziomu cukru we krwi u osób dorosłych cierpiących na cukrzycę typu 2.

Co już wiadomo o tej terapii

RJVA-001 - Ten preparat w formie roztworu do wstrzyknięcia, który podaje się bezpośrednio do trzustki przy użyciu specjalistycznego badania USG przez endoskop. Jest to nowatorska substancja znajdująca się obecnie w fazie badań klinicznych, która ma na celu pomoc w leczeniu cukrzycy typu 2. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu do organizmu bezpiecznego, zmodyfikowanego wirusa, który przenosi gen odpowiedzialny za produkcję glukagonu, co ma wspierać naturalne procesy metaboliczne. Lek ten należy do grupy terapii genowych, które starają się leczyć przyczynę choroby na poziomie komórkowym.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 - Jest to choroba metaboliczna, w której organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystywać insuliny, hormonu regulującego poziom cukru. Z czasem komórki stają się mniej wrażliwe na działanie tego hormonu, co nazywamy insulinoopornością. Proces ten prowadzi do stopniowego wzrostu stężenia glukozy we krwi. W miarę postępu choroby trzustka może mieć coraz większe trudności z wytwarzaniem odpowiedniej ilości insuliny. Stan ten charakteryzuje się zaburzeniem gospodarki energetycznej organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-524438-24-00Kod protokołuRJVA-001-01Planowana liczba uczestników50 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).