Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa neoadjuwantowego trastuzumabu, pertuzumabu i zongertinibu u pacjentek ze stadium II‑IIIA raka piersi HER2‑dodatniego

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy HER2‑positive breast cancer. W ramach badania pacjentki otrzymują trzy leki: trastuzumab, pertuzumab oraz zongertinib. Trastuzumab i pertuzumab podawane są w formie wstrzyknięć, a zongertinib jest przyjmowany doustnie w postaci tabletki pokrytej filmem. Leki te mają na celu działanie przeciwko komórkom nowotworowym bez użycia tradycyjnej chemioterapii.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa takiego schematu leczenia. Pacjentki rozpoczynają terapię przed operacją (tzw. neoadjuwantowo), przyjmują leki przez kilka tygodni, a następnie przechodzą standardowe usunięcie guza. W trakcie i po zakończeniu leczenia regularnie sprawdzane są ewentualne działania niepożądane, czyli objawy uboczne, oraz postępy w leczeniu, a po operacji pacjentki są monitorowane pod kątem dalszego zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia neoadjuwantowego

    Po zapisaniu się do badania otrzymuje pierwszą dawkę trastuzumabu i pertuzumabu podawaną dożylnie oraz zaczyna przyjmować zongertinib 60 mg w formie tabletki doustnie.

    Dawkowanie trastuzumabu i pertuzumabu oraz częstotliwość przyjmowania zongertinibu są ustalone w protokole badania i podawane zgodnie z harmonogramem.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas kolejnych wizyt monitorowane są ewentualne działania niepożądane, wykonywane są badania krwi oraz pomiar ciśnienia tętniczego.

    Personel medyczny ocenia, czy leczenie przebiega bezpiecznie i czy nie wystąpiły nieoczekiwane reakcje.

  3. Krok 3

    Badania obrazowe

    W określonych odstępach czasu wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić odpowiedź guza na leczenie.

    Wyniki tych badań pomagają określić, czy guz zmniejsza się i czy dalsze etapy terapii mogą być kontynuowane.

  4. Krok 4

    Operacja

    Po zakończeniu okresu leczenia neoadjuwantowego pacjentka przechodzi operację usunięcia guza piersi.

    Operacja jest planowana po ocenie wyników badań obrazowych i po potwierdzeniu, że leczenie przygotowujące było skuteczne.

  5. Krok 5

    Ocena pooperacyjna

    Usunięty materiał chirurgiczny jest badany pod kątem patologicznej odpowiedzi na leczenie, co określa stopień zniszczenia komórek nowotworowych.

    Ocena ta obejmuje m.in. określenie, czy nastąpiła całkowita odpowiedź patologiczna oraz stopień pozostałego obciążenia nowotworowego.

  6. Krok 6

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjentka uczestniczy w regularnych kontrolach, podczas których obserwuje się ewentualne działania niepożądane oraz stan ogólny zdrowia.

    Obserwacja trwa co najmniej 30 dni po ostatniej podanej dawce leków, aby zapewnić bezpieczeństwo po zakończeniu terapii.

  7. Krok 7

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu monitorowania pooperacyjnego pacjentka jest zapraszana na dalsze kontrole w celu oceny przeżycia wolnego od zdarzeń oraz ogólnego przeżycia.

    Okres obserwacji może trwać przez kolejne miesiące i lata, w zależności od zaleceń protokołu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu – oznacza, że pacjent wyraża zgodę po otrzymaniu pełnych informacji.
  • Wykonanie badań laboratoryjnych nie później niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia – wyniki muszą spełniać określone normy.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować dwie bardzo skuteczne metody antykoncepcji jednocześnie, aby ryzyko ciąży było mniejsze niż 1 % rocznie, przez cały czas trwania leczenia i jeszcze 7 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Potwierdzenie nowotworu piersi poprzez badanie tkanki (biopsję) – musi być nowotwór złośliwy i pierwotny.
  • Nowotwór w stadium II–IIIA według systemu TNM (klasyfikacja wielkości guza i rozprzestrzenienia) – guz większy niż 2 cm lub dowód przerzutów do węzłów chłonnych (cN1‑2) potwierdzony badaniem aspiracyjnym lub histologicznym.
  • Jednorodne nadmierne wydzielanie białka HER2 (wynik IHC 3+) w próbce przed leczeniem, potwierdzone dodatkowo metodą in situ hybridization – oznacza, że komórki nowotworowe mają dużo tego białka.
  • Określenie obecności lub braku receptorów hormonalnych (estrogenowego i progesteronowego) w nowotworze; brak ich (mniej niż 10 % komórek) oznacza negatywność hormonalną.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia według skali WHO – pacjent musi mieć wynik 0 lub 1, co oznacza pełną sprawność lub niewielkie ograniczenia.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Wskaźnik wyrzutowości lewej komory (LVEF) co najmniej 50 % zmierzony echokardiografią lub badaniem MUGA – oznacza, że serce pompuje krew wystarczająco dobrze.
  • Kwalifikacja do leczenia przedoperacyjnego (neoadjuvant) – pacjent musi być uznany za odpowiedniego do takiego rodzaju terapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Zapalenie (inflamacyjne) raka piersi oraz guzy oznaczone jako cT4 i/lub cN3 – oznacza to bardzo zaawansowany rozmiar guza lub duże zajęcie węzłów chłonnych.
  • Znaczące nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub wyglądzie serca w spoczynkowym badaniu EKG (elektrokardiogram), które według lekarza są istotne klinicznie.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu HBV (hepatitis B) z aktywną chorobą, które nie było leczone lekami przeciwwirusowymi przed rozpoczęciem badania.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu HCV (hepatitis C) i jednocześnie przyjmowanie leków przeciwwirusowych lub wykryty wirus we krwi (pozytywny wynik testu HCV RNA).
  • Historia zakażenia wirusem HIV i spełnianie jednej z następujących warunków: liczba komórek CD4+ poniżej 350, wysoki poziom wirusa (>400 kopii/µl), brak leczenia antyretrowirusowego, leczenie krótsze niż 4 tygodnie przed badaniem lub poważne infekcje oportunistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktywna lub znana nieinfekcyjna choroba płuc, czyli interstitial lung disease lub zapalenie płuc (pneumonitis).
  • Niekontrolowane choroby przewodu pokarmowego, które mogą utrudniać przyjmowanie lub wchłanianie leku, np. nudności, wymioty, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka, zaburzenia wchłaniania.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i zwiększająca ryzyko pacjenta.
  • Ciężka niewydolność wątroby, określana jako klasa Child‑Pugh C lub wynik 10‑15 – to bardzo poważne uszkodzenie wątroby.
  • Znana alergia na badany lek, jego składniki (ekscipiencje) lub przeciwwskazanie do jego stosowania.
  • Przeciwwskazania do badania MRI (rezonans magnetyczny) lub niemożność uzyskania oceny wyniku tego badania.
  • Ukryty (nie wykryty) rak piersi, określany jako cT0.
  • Rak piersi występujący jednocześnie w obu piersiach.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią. Kobiety karmiące mogą wziąć udział po odstawieniu karmienia.
  • Obecny lub wcześniejszy inny nowotwór, chyba że był leczony bez leków systemowych i minęło ponad pięć lat od zakończenia leczenia.
  • Zróżnicowane (heterogeniczne) wyrażenie HER2 w biopsji przed leczeniem – oznacza to, że nie wszystkie komórki guza wykazują ten sam poziom białka HER2.
  • Problemy psychiczne, rodzinne, społeczne lub logistyczne, które mogą utrudnić regularne przyjmowanie leków i wizyty kontrolne.
  • Historia lub obecność poważnych problemów sercowo‑naczyniowych, takich jak niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał serca, udar mózgu lub zator płucny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub wyglądzie serca w spoczynkowym badaniu EKG, ocenione przez lekarza jako klinicznie ważne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab to lek w postaci przeciwciała monoklonalnego, który przyłącza się do białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Dzięki temu układ odpornościowy lepiej rozpoznaje i niszczy te komórki. W badaniu podawany jest dożylnie przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza.

Pertuzumab jest również przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw HER2. Działa razem z trastuzumabem, blokując dodatkowe sygnały potrzebne do wzrostu i podziału komórek raka. Podawany jest dożylnie i pomaga wzmocnić efekt leczenia.

Zongertinib to tabletka przyjmowana doustnie, która hamuje enzym (kinazę tyrozynową) odpowiedzialny za rozwój komórek nowotworowych. Dzięki temu spowalnia wzrost guza. W badaniu jest stosowany jako część terapii przedoperacyjnej.

W badaniu stosuje się terapię neoadjuwantową, czyli leczenie podawane przed operacją, które nie zawiera tradycyjnej chemioterapii. Połączenie trastuzumabu, pertuzumabu i zongertinibu ma na celu zmniejszenie guza i przygotowanie go do skutecznego usunięcia chirurgicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Zongertinib - lek podawany doustnie w postaci tabletki pokrytej filmem, stosowany w badaniach klinicznych u pacjentek z HER2‑dodatnim rakiem piersi. Jest to nowy lek, który znajduje się w fazie badań i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania. Działa poprzez blokowanie enzymu HER2, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

HER2‑dodatni rak piersi - Rak piersi to nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych piersi. Zazwyczaj rozpoczyna się jako niewielka zmiana w przewodach lub zrazikach. Z czasem może rosnąć, naciekać otaczające tkanki i przedostać się do węzłów chłonnych okolicy pachowej. W stadium II‑IIIA guz jest już większy niż 2 cm lub występuje zajęcie jednego lub kilku węzłów chłonnych, ale nie ma odległych przerzutów. Choroba może dalej postępować, rozprzestrzeniając się na inne części ciała, takie jak kości, wątroba czy płuca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526214-93-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).