Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji TOP-N53 stosowanego na owrzodzenia palców u pacjentów z twardziną układową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy owrzodzeń cyfrowych u pacjentów z twardziną układową. Twardzina układowa to choroba, która powoduje twardnienie i zgrubienie skóry oraz innych tkanek. Owrzodzenia cyfrowe to bolesne rany, które mogą pojawiać się na palcach rąk i stóp u osób z tą chorobą. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie TOP-N53, który jest stosowany miejscowo na rany. Lek ten uwalnia tlenek azotu, co może pomóc w leczeniu owrzodzeń. W badaniu porównuje się różne dawki TOP-N53 z placebo, które nie zawiera aktywnego składnika.

W trakcie badania pacjenci będą mieli aplikowany lek TOP-N53 na owrzodzenia na palcach. Dawki leku będą stopniowo zwiększane, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na różne ilości. Czas ekspozycji na lek będzie wynosił od 3 do 24 godzin, w zależności od dawki. Badanie ma na celu ocenę, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. Dodatkowo, pacjenci mogą być już leczeni innym lekiem o nazwie sildenafil, który jest stosowany w leczeniu twardziny układowej.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest stosowany. Jest to badanie wieloośrodkowe, co oznacza, że odbywa się w kilku miejscach jednocześnie. Badanie ma na celu zebranie informacji o tym, jak lek wpływa na owrzodzenia i czy może być skutecznym sposobem leczenia dla pacjentów z twardziną układową. Planowane zakończenie badania to kwiecień 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać pisemną zgodę na udział, zgodnie z lokalnymi przepisami.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 69 lat oraz posiadanie co najmniej jednego aktywnego owrzodzenia cyfrowego związanego z twardziną układową.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik musi być na stabilnej dawce sildenafilu doustnego 20 mg trzy razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie lub nie przyjmować żadnych inhibitorów PDE5 przez co najmniej cztery tygodnie.

    Inne leki, takie jak antagoniści receptorów endoteliny, blokery kanałów wapniowych i leki przeciwpłytkowe, muszą być stosowane w stabilnych dawkach przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku badawczego

    Lek badawczy TOP-N53 jest podawany miejscowo na owrzodzenie cyfrowe w postaci hydrożelu.

    Dawki leku są stopniowo zwiększane: 0 µg (placebo), 2 µg, 4 µg, 8 µg na owrzodzenie, z czasem ekspozycji 3 godziny dla każdej dawki i 24 godziny dla dawki 8 µg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane związane z leczeniem oraz zgłaszane przez pacjenta objawy, takie jak ból i świąd.

    Regularnie oceniane są parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno, a także wykonywane są badania laboratoryjne i elektrokardiogramy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia uczestnik przechodzi wizytę kontrolną, która odbywa się 7 dni po ostatnim podaniu leku.

    Podczas tej wizyty oceniane są wszelkie długoterminowe działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnicy, którzy potrafią zrozumieć i przestrzegać instrukcji podczas badania klinicznego.
  • Osoby objęte systemem ubezpieczeń zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego prawa krajowego dotyczącego badań biomedycznych.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH-GCP i lokalnym prawem przed przystąpieniem do badania klinicznego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 69 lat w momencie badania przesiewowego z twardziną układową (SSc), ograniczoną lub rozlaną, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) i EULAR z 2013 roku.
  • Przynajmniej jeden aktywny wrzód cyfrowy (DU) spowodowany SSc, o średnicy co najmniej 3 mm podczas badania przesiewowego i na początku badania, z przynajmniej zajęciem skóry właściwej, zlokalizowany na opuszce palca.
  • Uczestnicy spełniający jedno z dwóch kryteriów: a. Na stabilnym leczeniu doustnym sildenafilem w dawce 20 mg trzy razy dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub b. Nie przyjmujący żadnych doustnych inhibitorów PDE5 (sildenafil, tadalafil, wardenafil, mirodenafil) lub nieselektywnych inhibitorów PDE (teofilina, dipirydamol) w żadnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Badanie fizykalne musi być bez nieprawidłowości chorobowych z wyjątkiem SSc, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za nieistotną dla wyniku badania klinicznego.
  • Równoczesne stosowanie leków, takich jak antagoniści receptorów endoteliny, blokery kanałów wapniowych i leki przeciwpłytkowe, musi być na stabilnych dawkach przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, jeśli dotyczy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być trwale bezpłodne lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zawodność ≤1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) przez cały czas trwania badania klinicznego i przez co najmniej 7 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu.
  • Mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym musi zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (zgodnie z lokalnymi regulacjami lub praktyką).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki stosowanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć infekcji w miejscu, gdzie lek będzie stosowany.
  • Pacjent nie może mieć problemów z krzepliwością krwi, które mogą wpływać na gojenie się ran.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć aktywnych nowotworów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TOP-N53 to lek badany, który jest inhibitorem fosfodiesterazy-5 uwalniającym tlenek azotu. Jest stosowany miejscowo na rany u pacjentów z owrzodzeniami cyfrowymi w przebiegu twardziny układowej. Celem jego stosowania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku, który ma być aplikowany na rany na opuszkach palców.

Co już wiadomo o tej terapii

TOP-N53 – Jest to lek podawany miejscowo w postaci hydrożelu, stosowany na rany u pacjentów z owrzodzeniami cyfrowymi w przebiegu twardziny układowej. Obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego lokalna i ogólna tolerancja oraz bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie owrzodzeń cyfrowych związanych z twardziną układową. Mechanizm działania leku polega na uwalnianiu tlenku azotu, który działa jako inhibitor fosfodiesterazy-5 (PDE5), co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i poprawy ukrwienia. Klasyfikowany jest jako inhibitor fosfodiesterazy.

Badane choroby

Owrzodzenia cyfrowe w twardzinie układowej – Owrzodzenia cyfrowe to bolesne rany, które pojawiają się na palcach rąk lub stóp u osób z twardziną układową. Twardzina układowa to choroba autoimmunologiczna, która powoduje stwardnienie i zgrubienie skóry oraz tkanek łącznych. Owrzodzenia te są wynikiem niedostatecznego ukrwienia i uszkodzenia naczyń krwionośnych, co prowadzi do martwicy tkanek. Mogą być bardzo bolesne i trudne do wyleczenia, a ich obecność zwiększa ryzyko infekcji. Często towarzyszy im zaczerwienienie, obrzęk i uczucie swędzenia wokół rany. W miarę postępu choroby, owrzodzenia mogą się powiększać i pogłębiać, co dodatkowo utrudnia codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511861-12-00Kod protokołuTOP-N53-02Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorTopadur Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).