Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku meropenem-waborbaktam u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat z powikłanym zakażeniem układu moczowego lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny leku o nazwie meropenem-Vaborbactam (znanego również jako Vabomere) w leczeniu dzieci z powikłanym zakażeniem układu moczowego, w tym z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek. Powikłane zakażenie układu moczowego to stan, w którym infekcja dróg moczowych występuje wraz z dodatkowymi czynnikami komplikującymi, takimi jak nieprawidłowości anatomiczne układu moczowego lub obecność cewnika moczowego.

Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego przez okres od 7 do 14 dni. Podczas badania oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja leku u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat. Pacjenci uczestniczący w badaniu muszą być hospitalizowani przez co najmniej pierwsze 3 dni leczenia.

W trakcie badania zbierane są informacje o działaniach niepożądanych, wykonywane są badania krwi i moczu oraz prowadzona jest obserwacja stanu zdrowia pacjentów. Sprawdzana jest również skuteczność leku w zwalczaniu bakterii wywołujących zakażenie oraz ustępowanie objawów choroby, takich jak gorączka, ból czy problemy z oddawaniem moczu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia szpitalnego

    Pacjent zostaje przyjęty do szpitala z powodu skomplikowanego zakażenia układu moczowego lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaje pobrana próbka moczu do badania.

    W przypadku pacjentów, którzy nie odczuwają objawów zakażenia z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego, wymagane są dwie próbki moczu pobrane w odstępie minimum 1 godziny.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek Vabomere (meropenem-waborbaktam) jest podawany poprzez wlew dożylny.

    Minimalna długość leczenia dożylnego wynosi 3 dni.

    Całkowity czas leczenia może wynosić od 7 do 14 dni.

    Pacjent pozostaje w szpitalu przez okres podawania leku dożylnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie leczenia prowadzone są regularne badania krwi i moczu.

    Lekarz obserwuje wszelkie możliwe działania niepożądane.

    Kontrolowane są podstawowe parametry życiowe pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Lekarz ocenia ustąpienie objawów zakażenia.

    Wykonywane są kontrolne badania moczu w celu potwierdzenia eliminacji bakterii.

    W przypadku wcześniejszego wykrycia bakterii we krwi, wykonywane są kontrolne posiewy krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek: od 3 miesięcy do 12 lat. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 1 roku muszą być urodzone o czasie (po 37 tygodniu ciąży)
  • Wymagana pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka (jeśli jest w odpowiednim wieku według lokalnych przepisów)
  • Pacjent musi mieć podejrzenie lub potwierdzone zakażenie układu moczowego wymagające hospitalizacji i minimum 3-dniowej terapii dożylnej
  • Obecność ropomoczu potwierdzona badaniem moczu (zwiększona liczba białych krwinek w moczu)

  • Występowanie co najmniej dwóch objawów zakażenia, takich jak:

    • gorączka powyżej 38°C
    • ból przy oddawaniu moczu
    • częste oddawanie moczu
    • ból w podbrzuszu lub okolicy lędźwiowej
    • nudności lub wymioty
  • Konieczność pobrania próbki moczu do badania przed rozpoczęciem leczenia
  • Przewidywana potrzeba hospitalizacji i 7-14 dni antybiotykoterapii
  • U dziewcząt, które osiągnęły dojrzałość płciową: konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji lub abstynencji seksualnej podczas badania i 7 dni po jego zakończeniu
  • U chłopców, którzy osiągnęli dojrzałość płciową: konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji lub abstynencji seksualnej podczas badania i 7 dni po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 3 miesięcy lub powyżej 12 lat
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na Vabomere lub podobne leki
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo)
  • Aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie innych antybiotyków, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności badanego leku
  • Ciężkie zaburzenia wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo)
  • Zakażenia wywołane przez bakterie odporne na Vabomere
  • Stan kliniczny wymagający natychmiastowej interwencji medycznej innej niż leczenie zakażenia układu moczowego
  • Ciąża lub karmienie piersią u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vabomere (meropenem-vaborbaktam) to antybiotyk podawany dożylnie, który składa się z dwóch substancji działających wspólnie przeciwko bakteriom. Jest stosowany w leczeniu skomplikowanych zakażeń układu moczowego, w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Pierwsza substancja (meropenem) zabija bakterie, podczas gdy druga (waborbaktam) pomaga chronić działanie pierwszej przed mechanizmami obronnymi bakterii. Lek jest podawany poprzez kroplówkę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).

Co już wiadomo o tej terapii

Vabomere - Jest to połączenie dwóch substancji: meropenemu i waborbaktamu, podawane w formie dożylnej infuzji. Lek jest stosowany w leczeniu skomplikowanych zakażeń układu moczowego oraz ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat. Mechanizm działania polega na tym, że meropenem niszczy ścianę komórkową bakterii, podczas gdy waborbaktam blokuje enzymy odpowiedzialne za oporność bakterii na antybiotyki. Należy do grupy antybiotyków karbapenemowych z inhibitorem beta-laktamaz i jest uznawany za lek ostatniej linii w przypadku opornych zakażeń bakteryjnych.

Badane choroby

  • Powikłane zakażenie układu moczowego

    Skomplikowane zakażenie układu moczowego to stan chorobowy, w którym dochodzi do infekcji bakteryjnej w obrębie dróg moczowych, występującej wraz z dodatkowymi komplikacjami. Zakażenie może obejmować pęcherz moczowy, cewkę moczową oraz okoliczne tkanki. Stan ten często wiąże się z występowaniem czynników komplikujących, takich jak nieprawidłowości anatomiczne dróg moczowych lub obecność ciał obcych. Typowe objawy obejmują ból w okolicy miednicy, częste oddawanie moczu, pieczenie podczas mikcji oraz zmętnienie moczu.

  • Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

    Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek to poważna infekcja bakteryjna, która dotyka nerek i układu zbiorczego nerek. Jest to stan zapalny, który rozpoczyna się najczęściej w dolnych drogach moczowych i przemieszcza się ku górze do nerek. Charakterystycznymi objawami są wysoka gorączka, ból w okolicy lędźwiowej, dreszcze oraz nudności. Często towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i bóle mięśniowe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-516360-29-00Kod protokołuML-VAB-201-3248-2Planowana liczba uczestników74 osobySponsorRempex Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).