Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania połączenia niwolumabu oraz imiquimodu u dorosłych pacjentów z operacyjnym rakiem płaskokomórkowym pochwy.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób chorych na rak płaskokomórkowy sromu, który jest rodzajem nowotworu złośliwego skóry. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania połączenia dwóch leków: substancji o nazwie nivolumab oraz substancji o nazwie imiquimod. Nivolumab jest podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza podawanie leku dożylnie, natomiast imiquimod jest stosowany w formie kremu nakładanego bezpośrednio na skórę.

W trakcie trwania badania pacjenci będą otrzymywać wspomniane leki, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na ich wspólne działanie. Monitorowane będą reakcje organizmu oraz to, czy leczenie wywołuje zmiany w guzie nowotworowym przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Badanie pozwoli ocenić, czy połączenie tych substancji pomaga w walce z chorobą i czy jest bezpieczne dla osób dorosłych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Rozpoczyna się stosowanie kremu ALDARA 5% (zawierającego substancję imiquimod), który jest nakładany bezpośrednio na skórę.

    Rozpoczyna się podawanie leku OPDIVO (zawierającego substancję nivolumab) w formie dożylnej, czyli poprzez podanie płynu bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Okres indukcji

    Pierwsze 6 tygodni leczenia jest określane jako okres indukcji.

    W tym czasie monitorowana jest bezpieczeństwo stosowania obu leków oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych, czyli nieplanowanych reakcji organizmu na leczenie.

  3. Krok 3

    Ocena efektów i zabieg chirurgiczny

    Podczas zabiegu operacyjnego dokonywana jest ocena skuteczności leczenia poprzez sprawdzenie, czy zmiany nowotworowe uległy zmniejszeniu.

    Analizie podlega również odpowiedź patologiczna, co oznacza sprawdzenie pod mikroskopem, jaki procent tkanki nowotworowej uległ zniszczeniu w wyniku przyjętych leków.

  4. Krok 4

    Dalsze monitorowanie

    Po leczeniu i operacji następuje obserwacja dotycząca przeżycia całkowitego oraz czasu, w którym choroba nie powróci.

    Przeprowadzana jest ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentka musi być kobietą, która ukończyła co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • U pacjentki musi zostać potwierdzony pierwotny rak kolczystokomórkowy sromu (rodzaj nowotworu skóry sromu) poprzez badanie tkanki.
  • Nowotwór musi mieć co najmniej jedną zmianę, której największy wymiar wynosi co najmniej 10 mm.
  • Choroba musi znajdować się w stadium FIGO I-III (oznaczenie stopnia zaawansowania nowotworu wg międzynarodowej klasyfikacji).
  • Pacjentka musi kwalifikować się do operacji usunięcia guza.
  • W przypadku guzów bardzo dużych (powyżej 4 cm) lub gdy nowotwór występuje w kilku miejscach jednocześnie (tzw. zmiany wieloogniskowe), największa zmiana musi mieć co najmniej 10 mm.
  • Konieczne jest posiadanie próbki tkanki nowotworowej (z biopsji) utrwalonej w specjalnym procesie (tzw. próbka FFPE), która zawiera co najmniej 30% komórek nowotworowych i ma powierzchnię co najmniej 5 mm².
  • Pacjentka musi posiadać sprawność fizyczną pozwalającą na codzienne czynności, ocenianą według skali ECOG na poziomie 2 lub niższym (oznacza to, że pacjentka może chodzić i wykonywać proste prace, choć może potrzebować pomocy).
  • Badania krwi muszą wykazać prawidłową pracę narządów, w tym odpowiednią liczbę neutrofili (białe krwinki zwalczające infekcje), płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie), poziom hemoglobiny (białka transportującego tlen) oraz prawidłową pracę nerek i wątroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz muszą zgadzać się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 5 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Pacjentka musi zrozumieć, podpisać i datować formularz świadomej zgody oraz być gotową do przestrzegania planu wizyt i procedur badawczych.
  • Pacjentka musi posiadać aktywne ubezpieczenie medyczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Udział w innym badaniu klinicznym, czyli projekcie naukowym mającym na celu sprawdzenie nowego sposobu leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego, w tym leków działających na układ odpornościowy, takich jak leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2, bądź leków wpływających na receptory limfocytów T (komórek układu odpornościowego), na przykład leki celujące w CTLA-4, OX 40 lub CD37.
  • Brak zachowania odpowiedniego czasu przerwy od niektórych zabiegów lub leków, takich jak: poważna operacja chirurgiczna (wymagana 2-tygodniowa przerwa), żywe szczepionki (wymagana 4-tygodniowa przerwa) lub stosowanie sterydów (lek obniżający odporność) w dawce powyżej 10 mg dziennie lub innych metod immunosupresji, czyli działań osłabiających układ odpornościowy (wymagana 1-tygodniowa przerwa).
  • Obecność innego, aktywnego i rozwijającego się nowotworu, który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątkiem są niektóre łagodne lub wyleczone zmiany skórne lub zmiany w innych narządach, które nie zagrażają badaniu.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu lub na ich substancje pomocnicze (składniki, które pomagają w przygotowaniu leku).
  • Występowanie poważnej, niekontrolowanej infekcji (zakażenia organizmu), innych chorób współistniejących lub chorób psychicznych, które mogłyby utrudnić przestrzeganie zasad badania lub wpłynąć na wyniki.
  • Przebyty przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego.
  • Aktywna infekcja wirusowa, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (Hepatitis B lub C) lub HIV, albo każda inna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Potwierdzona lub podejrzewana aktywna choroba autoimmunologiczna, czyli stan, w którym układ odpornościowy błędnie atakuje własne komórki organizmu. Wyjątkiem są niektóre łagodne schorzenia skóry, cukrzyca typu I lub problemy z tarczycą, o ile są pod kontrolą i nie wymagają specjalnego traktowania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niwolumab

    to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

  • Imiquimod

    to krem stosowany miejscowo na skórę, który pobudza lokalną reakcję układu odpornościowego, aby pomógł on walczyć z chorobą w miejscu podania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Ten lek stosowany w formie roztworu podawanego bezpośrednio do żyły podczas kroplówki. Jest to powszechnie znany preparat stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów. Działa on poprzez blokowanie specjalnego białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu pacjenta łatwiej rozpoznać i zwalczyć chorobę. Klasyfikuje się go jako przeciwciało monoklonalne i lek immunoterapeutyczny.

  • Imiquimod

    Ten preparat jest dostępny w formie kremu, który nakłada się bezpośrednio na skórę w miejscu zmian. Jest to znany środek stosowany głównie w leczeniu zmian nowotworowych skóry oraz infekcji wirusowych. Mechanizm jego działania polega na pobudzaniu naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, aby samodzielnie atakowały komórki chorobowe. Należy on do grupy leków modyfikujących odpowiedź immunologiczną.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy sromu - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek płaskich, które wyścielają skórę sromu. Choroba rozwija się, gdy nieprawidłowe komórki zaczynają gwałtownie dzielić się w tej tkance. Proces ten może prowadzić do powstania zmian skórnych, owrzodzeń lub guzków. Z czasem choroba może rozprzestrzeniać się w obrębie lokalnych tkanek. Może również obejmować okoliczne węzły chłonne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-524759-29-00Kod protokołuET25-408Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).