Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność cisplatyny, paklitakselu i karboplatyny u pacjentek z zaawansowanym miejscowo rakiem sromu wymagających chemioradioterapii lub rozległej operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka sromu, znanego jako lokalnie zaawansowany rak sromu (LAVC). W badaniu porównywane są dwie metody leczenia: chemioradioterapia oraz chemioterapia neoadiuwantowa, po której następuje operacja. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch podejść w leczeniu LAVC.

W badaniu stosowane są leki cisplatyna, paklitaksel i karboplatyna. Cisplatyna i karboplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają niszczyć komórki rakowe. Paklitaksel to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek rakowych. Leki te podawane są w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby i jakie są ich skutki uboczne. Uczestnicy badania będą poddawani leczeniu przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić efekty terapii. W badaniu uwzględniono również wpływ leczenia na jakość życia pacjentów oraz możliwość zachowania funkcji narządów. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach badania i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni poziom hormonów oraz potwierdzona diagnoza raka sromu w określonym stadium.

  2. Krok 2

    Chemioradioterapia lub chemioterapia neoadiuwantowa

    Pacjentka zostaje przydzielona do jednej z dwóch grup: chemioradioterapia lub chemioterapia neoadiuwantowa.

    W przypadku chemioradioterapii, pacjentka otrzymuje leczenie skojarzone, które łączy chemioterapię z radioterapią.

    W przypadku chemioterapii neoadiuwantowej, pacjentka otrzymuje leki takie jak cisplatyna, paklitaksel i karboplatyna w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej, pacjentka przechodzi operację, której celem jest usunięcie guza.

    Zakres operacji zależy od lokalizacji i wielkości guza oraz jego wpływu na sąsiednie narządy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu leczenia, pacjentka jest regularnie monitorowana w celu oceny skuteczności leczenia i kontroli ewentualnych skutków ubocznych.

    Głównym celem jest kontrola miejscowa choroby przez okres dwóch lat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Poziom beta HCG wynoszący 14 mIU/mL lub mniej dla kobiet mogących mieć dzieci
  • Stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę
  • Podpisana i pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Potwierdzony badaniem histologicznym pierwotny lub nawracający rak płaskonabłonkowy sromu w stadium FIGO Ib – IVa, T1b lub wyższym, dowolne N, M0
  • Guz miejscowy, którego rozmiar lub lokalizacja wymaga leczenia za pomocą pierwotnej chemioradioterapii lub operacji obejmującej rozległą operację (czyli operację uszkadzającą narządy miednicy lub operację wycięcia). Może to oznaczać: guz T1b lub większy z (nieoperacyjnymi) przerzutami do pachwin. Lub może to oznaczać: guz T1b lub większy z bliskim związkiem i/lub zajęciem cewki moczowej lub zwieracza odbytu
  • Status sprawności według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynoszący 0-2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, co oznacza liczbę płytek krwi >100x10E9/L, bezwzględną liczbę neutrofili >1,5x10E9/L oraz poziom hemoglobiny >6,0 mmol/L
  • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza poziom bilirubiny całkowitej ≤1,5x górna granica normy oraz poziomy ASAT i ALAT ≤2,5x górna granica normy dla wszystkich uczestników
  • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza szacowany klirens kreatyniny ≥50 mL/min według wzoru Cockrofta-Gaulta (lub lokalnej standardowej metody instytucjonalnej)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają LAVC, nie mogą brać udziału w badaniu. LAVC to skrót od zaawansowanego raka narządów miednicy.
  • Osoby, które nie wymagają pierwotnej chemioradioterapii lub rozległej operacji uszkadzającej narządy miednicy, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie potrzebują operacji wycięcia narządów miednicy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia neoadiuwantowa (NACT)

    to rodzaj leczenia, który polega na podawaniu leków przeciwnowotworowych przed operacją. Celem jest zmniejszenie rozmiaru guza, co może ułatwić jego usunięcie podczas zabiegu chirurgicznego. W badaniu klinicznym NACT jest stosowana jako jedna z metod leczenia pacjentek z zaawansowanym miejscowo rakiem sromu.

  • Radioterapia z chemioterapią

    to połączenie dwóch metod leczenia nowotworów. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych, podczas gdy chemioterapia polega na stosowaniu leków, które zabijają komórki rakowe lub hamują ich wzrost. W badaniu klinicznym ta metoda jest stosowana jako alternatywna strategia leczenia dla pacjentek z zaawansowanym miejscowo rakiem sromu.

Co już wiadomo o tej terapii

Neoadjuwantowa chemioterapia – Jest to forma leczenia podawana dożylnie, stosowana przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza. Obecnie jest badana w kontekście leczenia zaawansowanego raka sromu, gdzie porównuje się jej skuteczność i bezpieczeństwo z chemioradioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem sromu, które wymagają intensywnego leczenia. Mechanizm działania polega na niszczeniu komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich zdolności do podziału i wzrostu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytostatyczne, które hamują rozwój komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak szyjki macicy – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w szyjce macicy, najczęściej związany z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Choroba może rozwijać się przez wiele lat, początkowo nie dając żadnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych, bólu miednicy oraz problemów z oddawaniem moczu. W zaawansowanych stadiach może wymagać intensywnego leczenia, w tym chemioradioterapii lub rozległych operacji. Wczesne wykrycie poprzez regularne badania cytologiczne zwiększa szanse na skuteczne leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-502685-25-00Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).