Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikrobioty kałowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III, leczonych durvalumabem, karboplatyną i paklitakselem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III. W ramach badania stosowana będzie terapia składająca się z kilku leków: durvalumab (lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie), karboplatyna i paklitaksel (leki chemioterapeutyczne podawane dożylnie) oraz ryfaksymina (antybiotyk w postaci tabletek). Dodatkowo w ramach badania wykonywany będzie przeszczep mikrobioty jelitowej, który polega na przeniesieniu bakterii jelitowych od dawców, u których wcześniejsze leczenie immunologiczne było skuteczne.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych metod leczenia jest bezpieczne i wykonalne u pacjentów z rakiem płuca, a także ocena, jak skutecznie terapia eliminuje komórki nowotworowe przed planowaną operacją. W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać leki przez okres do 18 miesięcy, w zależności od indywidualnej reakcji na terapię.

Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane będą badania obrazowe, w tym tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny mózgu oraz PET, aby potwierdzić dokładne stadium choroby. W czasie trwania badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu monitorowania skuteczności leczenia i występowania możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz poddany(a) terapii z użyciem kilku leków.

    Głównym lekiem jest durvalumab, który będzie podawany dożylnie w formie wlewu.

    Dodatkowo otrzymasz rifaksyminę w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego.

    W terapii stosowane będą także karboplatyna i paklitaksel, podawane dożylnie.

  2. Krok 2

    Badania kontrolne

    W trakcie leczenia będziesz regularnie poddawany(a) badaniom obrazowym przy użyciu tomografii komputerowej (TK).

    Lekarz będzie oceniał wielkość zmian nowotworowych według specjalnych kryteriów (RECIST 1.1).

    Wykonywane będą regularne badania krwi w celu kontrolowania parametrów morfologii, czynności wątroby i nerek.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu terapii lekami zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny.

    Celem operacji jest usunięcie pozostałości guza z płuca i węzłów chłonnych.

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie badania usuniętej tkanki.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zabiegu będziesz pozostawać pod obserwacją przez 24 miesiące.

    W tym czasie odbędą się regularne wizyty kontrolne.

    Lekarze będą oceniać twój stan zdrowia i możliwe działania niepożądane leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Wcześniej nieleczony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA, IIB, IIIA lub IIIB (tylko T3N2)
  • Brak przerzutów odległych potwierdzony badaniem PET oraz tomografią lub rezonansem mózgu
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności)
  • Prawidłowa funkcja płuc potwierdzona badaniami:
    • FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) powyżej 50% wartości należnej
    • DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) powyżej 40% wartości należnej
  • Masa ciała powyżej 30 kg
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej w badaniu tomografii komputerowej
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Prawidłowe wyniki badań krwi, w tym:
    • Odpowiednia liczba neutrofili, limfocytów i płytek krwi
    • Prawidłowy poziom hemoglobiny
    • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy wykonany w ciągu 8 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn)
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich procedur

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Obecność aktywnych przerzutów nowotworowych do innych narządów
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i krążeniem)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne, nieleczone zakażenia
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia utrudniające współpracę w badaniu
  • Choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Stan zdrowia uniemożliwiający przeprowadzenie operacji
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)

    to terapia polegająca na przeniesieniu mikroorganizmów jelitowych od zdrowego dawcy do organizmu pacjenta. W tym badaniu dawcami są pacjenci z rakiem płuca, którzy pozytywnie zareagowali na leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Terapia ma na celu poprawę skuteczności leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III.

  • Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI)

    to leki immunoterapeutyczne, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działają one poprzez odblokowanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które zostały zahamowane przez nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fecal Microbiota Transplant (FMT)

    Terapeutyczna metoda przeszczepiania mikrobioty jelitowej, stosowana jako innowacyjne podejście w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Procedura polega na transferze przetworzonego materiału kałowego od zdrowych dawców (w tym przypadku od pacjentów pozytywnie reagujących na inhibitory punktów kontrolnych) do układu pokarmowego pacjenta. FMT ma na celu modyfikację mikrobioty jelitowej pacjenta, co może wpływać na poprawę odpowiedzi immunologicznej organizmu i zwiększać skuteczność immunoterapii. Metoda ta jest obecnie w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność w leczeniu NSCLC jest przedmiotem intensywnych badań naukowych.

  • Immune Checkpoint Inhibitors (ICI)

    Grupa leków immunoterapeutycznych podawanych dożylnie, które odblokowują naturalne mechanizmy obronne organizmu w walce z komórkami nowotworowymi w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Leki te działają poprzez blokowanie białek hamujących (punktów kontrolnych) na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala im skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Inhibitory punktów kontrolnych są obecnie standardem leczenia w wielu typach nowotworów, wykazując znaczącą skuteczność kliniczną i stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) – Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęściej występujący typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Jest to choroba, w której komórki nowotworowe powstają w tkankach płuc, najczęściej w ich zewnętrznych częściach. Rozwija się zazwyczaj powoli, a pierwsze objawy mogą być niespecyficzne. Choroba może rozprzestrzeniać się z pierwotnego miejsca występowania do innych części płuc oraz okolicznych tkanek. W początkowych stadiach może przebiegać bezobjawowo, a w miarę rozwoju mogą pojawić się takie objawy jak kaszel, duszność czy zmęczenie. Występuje w trzech głównych podtypach: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak wielkokomórkowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521251-24-00Kod protokołuGECP 24/02_MIGRANTPlanowana liczba uczestników68 osóbSponsorFundacion GECP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).