Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu komórek macierzystych w niewydolności serca u pacjentów z zaawansowaną chorobą

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niewydolności serca, czyli stanu, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. W szczególności skupia się na pacjentach z zaawansowaną niewydolnością serca, gdzie frakcja wyrzutowa lewej komory serca jest znacznie obniżona. W badaniu zostanie użyty nowy rodzaj leczenia o nazwie Engineered Human Myocardium (EHM), który jest implantem stworzonym z komórek macierzystych. Te komórki macierzyste są specjalnie przekształcane, aby stać się komórkami serca i komórkami wspierającymi, co ma na celu wspomaganie pracy serca.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego nowego leczenia u pacjentów z terminalną niewydolnością serca. W trakcie badania pacjenci będą mieli wszczepiony implant EHM, a następnie będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca, oraz poprawy funkcji serca. Badanie będzie trwało do 2025 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy ten nowy sposób leczenia może być skutecznym wsparciem dla osób z ciężką niewydolnością serca.

W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych, zmiany w leczeniu farmakologicznym niewydolności serca oraz ogólna jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak implant EHM wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjentów i ich ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego niewydolności serca.

    Kryteria obejmują m.in. wiek 18-80 lat, wcześniejsze wszczepienie ICD lub CRT-D oraz zdolność do wyrażenia pisemnej zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do zabiegu implantacji Engineered Human Myocardium (EHM), co oznacza wszczepienie specjalnie zaprojektowanej tkanki sercowej.

    Zabieg może obejmować mini-torakotomię lub operację na otwartym sercu, w zależności od stanu pacjenta.

  3. Krok 3

    Implantacja EHM

    Podczas zabiegu, pacjentowi zostaje wszczepiona tkanka EHM, która ma na celu wspomaganie funkcji serca.

    Zabieg ten jest przeprowadzany w warunkach szpitalnych.

  4. Krok 4

    Obserwacja pooperacyjna

    Po zabiegu pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak arytmie czy pogorszenie stanu zdrowia.

    Obserwacja trwa przez 28 dni po zabiegu, a następnie przez cały okres trwania badania.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana poprzez badania obrazowe, które sprawdzają grubość i funkcję ściany serca.

    Dodatkowo, monitorowane są zdarzenia sercowe, takie jak zawały, udary oraz śmiertelność.

  6. Krok 6

    Monitorowanie długoterminowe

    Pacjent jest regularnie badany pod kątem funkcji serca, jakości życia oraz przestrzegania zaleceń medycznych.

    Badania obejmują testy wysiłkowe, test sześciominutowego marszu oraz pomiary siły chwytu.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w czerwcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF z EF ≤ 35%), co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. To jest oceniane za pomocą specjalnych badań obrazowych, takich jak echokardiografia, MRI lub CT.
  • Musi być przynajmniej jeden segment serca, który nie porusza się prawidłowo, aby określić miejsce, gdzie zostanie przeprowadzony zabieg.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być stabilny, aby można było przeprowadzić planowany zabieg chirurgiczny na sercu, taki jak operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, naprawa zastawki lub wszczepienie urządzenia wspomagającego krążenie. Jeśli pacjent ma problemy z prawą stroną serca, muszą być one zdiagnozowane za pomocą wskaźnika TAPSE poniżej 16 mm.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat.
  • Pacjent musi mieć wcześniej wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub kardiowerter-defibrylator z funkcją resynchronizacji (CRT-D), które monitorują pracę serca.
  • Pacjent musi być w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA), co oznacza, że ma poważne objawy niewydolności serca, mimo optymalnego leczenia.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przeszły niedawno operację serca.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Osoby z ciężkimi problemami z nerkami lub wątrobą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby z alergią na składniki używane w badaniu.
  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi, które wymagają leczenia.
  • Osoby z problemami z układem odpornościowym, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Engineered Human Myocardium (EHM) to terapia polegająca na zastosowaniu tkanki mięśnia sercowego, która została stworzona z indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych. Celem tej terapii jest wspomaganie pracy serca u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Tkanka ta działa jako biologiczna pomoc komorowa, co oznacza, że ma na celu wspieranie funkcji serca, które nie jest w stanie prawidłowo pompować krwi. Terapia ta jest badana pod kątem jej bezpieczeństwa i skuteczności w poprawie funkcji serca u pacjentów z terminalną niewydolnością serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Engineered Human Myocardium (EHM) – EHM jest podawany jako biologiczna tkanka wspomagająca komory serca, stosowana w leczeniu niewydolności serca. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują niewydolność serca, szczególnie w przypadkach, gdy frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi 35% lub mniej. Mechanizm działania polega na wspomaganiu funkcji serca poprzez zastosowanie komórek macierzystych, które mogą poprawić kurczliwość mięśnia sercowego. EHM jest klasyfikowany jako innowacyjna terapia biologiczna.

Badane choroby

Niewydolność serca – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może być wynikiem uszkodzenia mięśnia sercowego, co prowadzi do zmniejszenia jego zdolności do skurczu. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i brzucha. Choroba może postępować stopniowo, prowadząc do coraz większych trudności w codziennym funkcjonowaniu. W miarę postępu niewydolności serca, pacjenci mogą doświadczać częstszych hospitalizacji z powodu zaostrzeń objawów. W zaawansowanych stadiach może dojść do poważnych zaburzeń rytmu serca i innych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-515708-38-01Kod protokołu02289Planowana liczba uczestników53 osobySponsorUniversitaetsmedizin Goettingen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).