Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mk-8527 u osób z HIV‑1, które nie były dotychczas leczone terapią antyretrowirusową (ART‑naïve)

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zakażonych wirusem HIV-1. Wirus ten osłabia układ odpornościowy i może prowadzić do poważnych chorób. W ramach badania testowany jest lek o nazwie kodowej MK-8527, podawany doustnie w jednej dawce w postaci kapsułki.

Celem badania jest ocena, czy lek hamuje namnażanie wirusa i czy jest bezpieczny dla uczestników. Uczestnicy przyjmują jednorazową dawkę leku, a następnie są monitorowani w ciągu kilku dni, podczas których pobiera się próbki krwi i obserwuje się ewentualne niepożądane objawy. Badanie obejmuje krótkoterminowe obserwacje, w tym pomiar poziomu wirusa we krwi oraz rejestrację wszelkich działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się i badania wstępne

    Po wyrażeniu zgody zostaje przeprowadzone zebranie informacji o stanie zdrowia, w tym historii medycznej oraz badanie krwi w celu określenia poziomu HIV-1 RNA (kwasu rybonukleinowego wirusa).

    Wyniki tych badań służą jako punkt wyjściowy do oceny działania leku.

  2. Krok 2

    Przyjęcie jednorazowej dawki leku

    W wyznaczonym dniu pacjent przyjmuje jedną kapsułkę MK-8527 doustnie.

    Dawka może wynosić 1 mg lub 10 mg, w zależności od przydziału do grupy badawczej.

    Lek jest podawany jednorazowo, bez powtórzeń.

  3. Krok 3

    Bezpośrednia obserwacja po podaniu

    Bezpośrednio po przyjęciu leku personel monitoruje podstawowe parametry życiowe (ciśnienie, tętno, temperatura) oraz obserwuje ewentualne objawy niepożądane.

    Obserwacja trwa kilka godzin, a pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów.

  4. Krok 4

    Seria pobrań krwi

    Próbki krwi pobierane są w określonych momentach: przed podaniem leku (podstawowy), a następnie w okolicach 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h i 168 h po podaniu.

    Analizy obejmują pomiar stężenia MK-8527 w osoczu oraz w komórkach krwi, a także poziomu HIV-1 RNA.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    W trakcie całego okresu obserwacji (do 168 h) rejestrowane są wszystkie zdarzenia niepożądane, ich nasilenie oraz ewentualne powiązanie z lekiem.

    Każde zdarzenie jest oceniane pod kątem związku przyczynowego z przyjętym lekiem.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po ostatnim pobraniu krwi i zakończeniu oceny bezpieczeństwa pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki zostaną podsumowane w celu określenia, czy MK-8527 wykazuje skuteczność przeciwko HIV-1 oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Jest w dobrym stanie zdrowia, oprócz zakażenia HIV‑1 (wirus niedoboru odporności typu 1). HIV‑1 to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Posiada potwierdzone zakażenie HIV‑1. Oznacza to, że wynik testu wykazał obecność wirusa.
  • Nie przyjmował dotąd leków ART (antyretyrowirusowych) przeznaczonych do leczenia HIV‑1. Wcześniejsze stosowanie leków antyretrowirusowych w ramach profilaktyki przed zakażeniem (PrEP) lub w badaniach klinicznych jest dozwolone, pod warunkiem, że ostatnia dawka była co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem tego badania. ART to leki, które hamują rozwój wirusa, a PrEP to profilaktyka przed zakażeniem przyjmowana przez osoby niezakażone.
  • Zgadza się, że nie będzie przyjmować żadnych innych leków ART w czasie trwania badania.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od kontaktów seksualnych heteroseksualnych przez cały okres badania i przynajmniej 8 tygodni po ostatniej dawce, albo muszą stosować skuteczną antykoncepcję, chyba że zostaną potwierdzeni jako azoospermiczni (nieprodukujący plemników).
  • Kobiety mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży i nie karmią piersią, oraz spełniają przynajmniej jeden z warunków: nie mają zdolności do poczęcia (nie są kobietą w wieku rozrodczym), lub są kobietą w wieku rozrodczym i stosują bardzo skuteczną antykoncepcję, mają negatywny test ciążowy w ciągu 24 godzin przed podaniem leku, nie będą karmiły piersią przez co najmniej 56 dni po badaniu oraz lekarz potwierdził niski ryzyko wczesnej nie wykrytej ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Miałeś/miałaś poważne problemy zdrowotne w endokrynnych (hormonalnych), układzie pokarmowym, sercowo‑naczyniowym (serce i naczynia), układzie krwi, wątrobie, układzie odpornościowym, nerkach, płucach, układzie moczowo‑płciowym lub neurologicznym (np. udar, długotrwałe drgawki).
  • Brałeś/brałaś udział w innym badaniu lekarskim w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub przez okres równy pięciokrotności czasu, w którym lek zmniejsza się o połowę – tzw. okres półtrwania).
  • Palisz więcej niż 10 papierosów dziennie i nie chcesz ograniczyć się do maksymalnie 10.
  • Pijesz więcej niż 3 standardowe porcje alkoholu dziennie (np. piwo 350 ml, wino 120 ml, wódka 30 ml).
  • Pijesz ponad 6 porcji napojów zawierających kofeinę dziennie (np. kawa, herbata, napoje energetyczne, cola – jedna porcja to ok. 120 mg kofeiny).
  • Test moczu wykazał obecność nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany lub benzodiazepin, jeśli masz na nie receptę).
  • Masz poważne problemy psychiczne, jesteś niezdolny prawnie lub emocjonalnie do udziału w badaniu, lub w ciągu ostatnich 5 lat miałeś poważne zaburzenia psychiczne.
  • Miałeś/miałaś nowotwór (inny niż niegroźny rak skóry, wczesny rak szyjki macicy lub nowotwór, który został wyleczony i nie powinien wrócić).
  • Miałeś/miałaś poważne alergie (np. na jedzenie, leki, lateks) lub reakcję anafilaktyczną (ciężką, zagrażającą życiu) na leki lub jedzenie.
  • Test wykazał obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Masz przewlekłe zapalenie wątroby typu C, chyba że zostało wyleczone.
  • Przeszedłeś/przeszłaś poważną operację lub oddałeś/oddałaś jednostkę krwi (ok. 500 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nie możesz lub nie chcesz nie przyjmować żadnych leków (przepisanych, bez recepty, ziołowych) od około 2 tygodni przed pierwszą dawką, przez cały czas trwania badania i do wizyty kontrolnej po badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-8527 jest badanym lekiem podawanym doustnie w formie twardej kapsułki. W tym badaniu uczestnicy, którzy nie przyjmowali wcześniej terapii antyretrowirusowej, otrzymują jednorazową dawkę tego leku, aby sprawdzić, jak dobrze hamuje wirusa HIV‑1. Badacze obserwują, jak lek rozkłada się w organizmie, jakie wywołuje skutki uboczne oraz czy jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Celem jest ustalenie, czy MK-8527 może być bezpiecznym i skutecznym lekiem przeciwko HIV.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-8527 - MK-8527 jest podawany doustnie w postaci twardej kapsułki, najczęściej w dawce 1‑10 mg. Substancja znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego leczenia, choć w literaturze opisano jej właściwości antywirusowe. Lek jest przeznaczony do leczenia zakażenia wirusem HIV‑1. Działa jako inhibitor odwrotnej transkryptazy, czyli blokuje enzym niezbędny wirusowi do kopiowania swojego materiału genetycznego, co hamuje jego rozmnażanie; klasyfikowany jest jako lek przeciwretrowirusowy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 - Jest to infekcja wywołana retrowirusem HIV-1, który atakuje komórki układu odpornościowego, przede wszystkim limfocyty CD4+. Wirus wnika do komórek, wykorzystuje je do replikacji i stopniowo zmniejsza liczbę CD4+, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania patogenów. Po początkowej fazie ostrej choroby, charakteryzującej się objawami grypopodobnymi, następuje długotrwały okres bezobjawowy, w którym wirus nadal się namnaża. Z czasem, przy braku kontroli, dochodzi do stopniowego pogarszania się funkcji odpornościowych. Postępujące osłabienie układu immunologicznego zwiększa podatność na infekcje oportunistyczne i niektóre nowotwory.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503682-39-00Kod protokołuMK-8527-004Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).