Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AST‑004 u pacjentów z łagodnym, skomplikowanym urazem mózgu

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z łagodnym, ale skomplikowanym urazem mózgu (Traumatic brain injury). Badany lek, AST-004, podawany jest dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. W badaniu porównuje się go z placebo, czyli preparatem bez aktywnego składnika.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku jest bezpieczne i czy może chronić mózg przed dalszym uszkodzeniem. Uczestnicy otrzymują jednorazową infuzję, a następnie są monitorowani w szpitalu i w warunkach domowych przez około miesiąc, podczas którego wykonywane są badania krwi oraz obrazowanie mózgu.

W trakcie obserwacji mierzy się poziom GFAP w krwi – jest to białko, które rośnie, gdy komórki mózgu są uszkodzone. Ocena objawów odbywa się przy pomocy kwestionariusza Rivermead symptom scores, który pomaga określić nasilenie dolegliwości po urazie. Dodatkowo wykonuje się specjalne badanie zwane MR spectroscopy, które pozwala zobaczyć zmiany w chemii mózgu, takie jak poziom niektórych substancji wskazujących na stan komórek nerwowych i zapalenie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Enrollment and study identification
After providing informed consent, you receive a unique study identification number and are entered into the trial.
Your basic health information and eligibility for the study are confirmed.
Krok 2
Baseline assessments
A physical Examination and medical history are recorded.
Initial brain imaging is performed to document the injury.
A blood sample is taken to measure the baseline level of GFAP (a protein that indicates brain cell damage).
You complete the rivermead symptom scores Questionnaire, which evaluates symptoms after head injury.
Krok 3
Study medication administration
You receive a single infusion through a vein (intravenous route).
The infusion contains either AST-004 (the active drug) or a matching placebo.
If you receive the active drug, the dose is 1210 mg (milligrams) of AST-004 dissolved in a solution for injection.
The infusion is administered once at the start of the study.
Krok 4
Immediate post‑infusion monitoring
Your vital signs (blood pressure, heart rate, temperature) are monitored continuously during the infusion and for several hours afterward to detect any immediate reactions.
Krok 5
Post‑dose blood sampling
Blood samples are collected at the following time points to measure changes in GFAP: 24 hours after the infusion, day 7, day 14, and day 30.
These samples help assess the physiological effect of the study medication.
Krok 6
Day 7 safety check
You attend a visit (or receive a phone call) to report any side effects or adverse events that have occurred since the infusion.
The study team records the frequency and severity of any treatment‑emergent adverse events.
Krok 7
Day 14 follow‑up visit
You complete the rivermead symptom scores Questionnaire again to evaluate changes in symptoms.
A brain scan using MR spectroscopy is performed to examine neuronal integrity and markers of inflammation.
A clinical Examination is carried out to assess overall recovery.
Krok 8
Day 30 final Assessment
A final visit is scheduled to review all collected data, including the last blood sample for GFAP measurement.
The study team evaluates any remaining safety concerns and documents the overall outcome of your participation.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

Wiek od 18 do 70 lat – uczestnik musi być osobą dorosłą.
Uraz mózgu o łagodnym, ale skomplikowanym charakterze – oznacza to wynik Skali Glasgow od 13 do 15 oraz obecność uszkodzeń widocznych w badaniu tomografii komputerowej (CT) głowy wykonanym w szpitalnym oddziale ratunkowym.
Brak lub jedynie drobne urazy poza mózgiem – uczestnik nie może mieć poważnych obrażeń w innych częściach ciała.
Uraz nie wymaga pobytu w oddziale intensywnej terapii – nie jest potrzebna najintensywniejsza opieka szpitalna.
Możliwość rozpoczęcia leczenia lekiem AST-004 w ciągu 12 godzin od momentu urazu.
Osoby płci żeńskiej i męskiej, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną kontrolę urodzeń lub powstrzymać się od kontaktów seksualnych, które mogą doprowadzić do ciąży, przez co najmniej 14 dni po podaniu leku.
Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub od prawnie upoważnionego przedstawiciela przed przystąpieniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

Udział w innym badaniu klinicznym interwencyjnym (testującym lek lub zabieg), które może wpłynąć na wyniki tego badania (badanie obserwacyjne jest dozwolone).
Planowane lub przeprowadzone w trakcie badania przetoczenie krwi (podanie krwi od innego dawcy).
Obecne nadużywanie jakichkolwiek narkotyków nielegalnych w Holandii.
Przyjmowanie w ciągu ostatnich 90 dni leków: darolutamid, eltrombopag, febuxostat, fostamatynib, teriflunomid, lub konieczność ich podania w ciągu pierwszych 48 godzin po dawce badania.
Bycie pod wpływem alkoholu, substancji pobudzających (stymulantów), azotanów, nielegalnych narkotyków lub suplementów o działaniu pobudzającym (np. efedra) lub rozszerzającym naczynia (np. suplementy zawierające azotany), co według lekarza utrudnia wypełnianie badań.
Udar mózgu (TBI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Brak znajomości języka niderlandzkiego lub angielskiego albo nieumiejętność czytania, co uniemożliwia wypełnianie kwestionariuszy.
Nieznany dokładny moment wystąpienia urazu.
Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
Potrzeba natychmiastowej operacji chirurgicznej lub neurochirurgicznej, lub konieczność sedacji z intubacją dotchawiczą (wprowadzenie rurki do dróg oddechowych).
Istniejące przed urazem problemy z myśleniem lub pamięcią (upośledzenie poznawcze), które uniemożliwiają wykonanie wymaganego badania.
Znane końcowe stadium choroby nerek lub poddawanie się dializie (sztuczna metoda oczyszczania krwi).
Niemożność pobrania krwi z żyły (wenopunkcja).
Historia napadów padaczkowych, w tym napadów gorączkowych, lub bliski krewny pierwszego stopnia z epilepsją.
Poważne choroby neurologiczne (np. guz mózgu, operacja mózgu, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny – TIA) lub poważne zaburzenia psychiczne/behawioralne.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Universitair Medisch Centrum Groningen
Zweryfikowany ośrodek
Groningen, Holandia

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AST-004 to lek podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań. W badaniu sprawdzano, czy może on chronić mózg u osób z lekkim, ale skomplikowanym urazem głowy. Lek ma działać jako „ochrona mózgu”, zmniejszając uszkodzenia komórek nerwowych po urazie i pomagając pacjentom szybciej wrócić do zdrowia. Badanie oceniało, czy podanie tego leku jest bezpieczne i czy rzeczywiście przynosi korzyści w leczeniu takich urazów.

Co już wiadomo o tej terapii

AST-004 - Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest jeszcze w fazie badań klinicznych i nie jest szeroko dostępny w praktyce medycznej. Stosowany jest w badaniu mającym na celu ochronę mózgu u pacjentów z łagodnym, ale skomplikowanym urazem mózgu. Działa poprzez aktywację receptorów adenosynowych, co pomaga zmniejszyć uszkodzenia komórek nerwowych i poprawia przepływ krwi w mózgu. Należy do grupy leków neuroprotekcyjnych, czyli środków chroniących tkankę nerwową.

Badane choroby

Urazowe uszkodzenie mózgu - Traumatic brain injury to uszkodzenie mózgu spowodowane urazem mechanicznym, takim jak uderzenie lub wstrząs. Po urazie może wystąpić krótkotrwałe zamieszanie, ból głowy i problemy z pamięcią. Z czasem objawy mogą się nasilać lub utrzymywać, obejmując trudności w koncentracji, zmiany nastroju oraz zaburzenia równowagi. Proces ten może postępować stopniowo, gdy uszkodzone obszary mózgu reagują na uszkodzenie i na procesy naprawcze.

Uraz czaszkowo-mózgowy

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza II
Numer badania i: 2026-525554-11-00
Kod protokołu: AST-004-2-03
Planowana liczba uczestników: 48 osób

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525554-11-00Kod protokołuAST-004-2-03Planowana liczba uczestników48 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AST‑004 u pacjentów z łagodnym, skomplikowanym urazem mózgu

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Enrollment and study identification

Baseline assessments

Study medication administration

Immediate post‑infusion monitoring

Post‑dose blood sampling

Day 7 safety check

Day 14 follow‑up visit

Day 30 final Assessment

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Zweryfikowane ośrodki

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Uraz czaszkowo-mózgowy

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby