W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad unfractionated heparin, porcine, conjugated with human serum albumin. W badaniach oceniane są głównie bezpieczeństwo i tolerancja leczenia u osób z chorobą tętnic obwodowych i krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne dotyczą unfractionated heparin, porcine, conjugated with human serum albumin u osób z chorobą tętnic obwodowych oraz przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny. Jedno badanie ma charakter interwencyjny i jest w fazie 2. Główny nacisk kładziony jest na bezpieczeństwo, tolerancję oraz liczbę i nasilenie działań niepożądanych. Oceniane są też krwawienia, wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe i badania laboratoryjne. Badanie obejmuje pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej. Łącznie planowana liczba uczestników wynosi 42 osoby.
Zakres badania
W dostępnych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące unfractionated heparin, porcine, conjugated with human serum albumin, prowadzone pod nazwą APAC (antiplatelet, anticoagulant) antithrombotic treatment for limb-threatening impairment of blood flow (HEALING-study)1.
Badanie ma sprawdzić przede wszystkim bezpieczeństwo i tolerancję leczenia u osób z chorobą tętnic obwodowych oraz przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny1.
Kto jest badany
Do badania włączane są osoby z Peripheral arterial occlusive disease (PAOD) oraz Chronic limb-threatening ischemia (CLTI)1.
W opisie badania podano też, że część uczestników przechodzi endovascular revascularization, czyli zabieg mający poprawić przepływ krwi w naczyniach od środka1.
To oznacza, że badanie dotyczy pacjentów z poważnym zaburzeniem krążenia w kończynie, u których lekarze planują leczenie zabiegowe1.
Projekt badania i faza
Jest to badanie interwencyjne, czyli takie, w którym uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie, a badacze obserwują wyniki1.
Badanie jest w fazie 21.
W fazie 2 zwykle sprawdza się, czy leczenie jest bezpieczne, dobrze tolerowane i czy warto dalej je badać w większych grupach osób1.
W opisie badania wskazano dwie części: Part A ocenia bezpieczeństwo jednorazowego wlewu dożylnego i dawkowania tygodniowego, a Part B ocenia bezpieczeństwo wybranej dawki i częstości podawania około zabiegowo oraz tygodniowo u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej1.
Co jest oceniane
Głównym punktem końcowym są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, czyli problemy zdrowotne, które pojawiają się po podaniu badanego leczenia1.
W Part A badacze oceniają występowanie i nasilenie tych zdarzeń od początku badania do dnia 29 oraz do dnia 90 po pierwszej dawce1.
W Part B ocena bezpieczeństwa trwa do dnia 90 po pierwszej dawce1.
Badanie obejmuje także badanie fizykalne, parametry życiowe, dane laboratoryjne oraz krwawienia oceniane według skali ISTH1.
W Part B dodatkowo zbierane są zdarzenia chirurgiczne według klasyfikacji Clavien-Dindo, czyli systemu opisu powikłań po zabiegach1.
Najważniejsze informacje o trwającym badaniu
Badanie ma status Authorised, czyli zostało zatwierdzone do prowadzenia1.
Planowana liczba uczestników wynosi 42 osoby1.
Wszystkie dostępne dane koncentrują się na bezpieczeństwie, tolerancji i krwawieniach, a nie na ocenie skuteczności klinicznej w szerokim zakresie1.