Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ACT-777991 u dorosłych z vitiligo niesegmentowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Non-segmental vitiligo, czyli postaci bielactwa, w której na skórze pojawiają się białe plamy o nieregularnym kształcie i rozmieszczeniu. Badanie ma na celu ocenę, czy nowy lek doustny ACT-777991 jest bezpieczny i pomaga przywrócić pigmentację twarzy w porównaniu z placebo.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i nie wiedzą, czy otrzymują badany lek czy substancję obojętną. Badanie trwa około 24 tygodni; w tym czasie przyjmuje się jedną tabletkę dziennie i regularnie odwiedza się ośrodek badawczy w celu kontroli.

Efektywność ocenia się przy pomocy specjalnego wyniku F-VASI, który mierzy stopień odbarwienia twarzy; wyższy wynik oznacza większe nasilenie zmian. Wynik ten jest dodatkowo weryfikowany przez niezależnych specjalistów, określanych jako BICR. Ogólny wskaźnik VASI opisuje zarówno powierzchnię, jak i intensywność utraty koloru na całym ciele. W trakcie badania monitoruje się także ewentualne niepożądane reakcje i zmiany w badaniach laboratoryjnych oraz elektrokardiogramie (EKG).

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ACT-777991 lub grupa otrzymująca placebo. przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że pacjent i badacz nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

  2. Krok 2

    Podanie leku lub placebo

    Na pierwszej wizycie pacjent otrzymuje zestaw leków w postaci powlekanej tabletki do połykania. Każde opakowanie zawiera jedną tabletkę, którą należy przyjmować doustnie.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Tabletka ACT-777991 lub placebo jest przyjmowana raz dziennie, najlepiej o tej samej porze, przez cały okres trwania badania, czyli 24 tygodnie. Dokładna dawka nie jest podana w protokole, ale przyjmowanie odbywa się regularnie każdego dnia.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne – tydzień 4

    Po czterech tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku pacjent zgłasza się na kontrolę. Lekarz ocenia zmiany w F‑VASI (wskaźnik zmian na twarzy) oraz T‑VASI (wskaźnik zmian na całym ciele). odbywa się także wywiad dotyczący ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne – tydzień 8

    Po ośmiu tygodniach przeprowadzana jest kolejna ocena F‑VASI i T‑VASI. lekarz ponownie sprawdza, czy wystąpiły zmiany w przebiegu choroby oraz monitoruje ewentualne działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne – tydzień 16

    W szesnastym tygodniu badanie obejmuje ocenę postępu w F‑VASI oraz T‑VASI. dodatkowo rejestrowane są wszystkie niepożądane objawy, które mogły wystąpić od poprzedniej wizyty.

  7. Krok 7

    Wizyta końcowa – tydzień 24

    Po dwudziestu czterech tygodniach końcowa wizyta podsumowuje wyniki badania. Ocenia się zmianę procentową F‑VASI i T‑VASI w stosunku do wartości wyjściowej, a także rejestruje wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie trwania badania.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych przez cały okres

    W trakcie całego badania pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów lub działań niepożądanych. Informacje te są zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej oraz w razie potrzeby telefonicznie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Posiada kliniczną diagnozę nie‑segmentowego vitiligo (aktywny lub stabilny) trwającego przynajmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wynik F‑VASI (Indeks oceny obszaru twarzy) wynosi co najmniej 0,3 przy ocenie centralnej w trybie ślepym.
  • Wynik T‑VASI (Indeks oceny całego ciała) wynosi co najmniej 5 przy ocenie lekarza.
  • Udział powierzchni ciała (BSA) – w tym twarzy – nie przekracza 50 % całkowitej powierzchni ciała.
  • Nie przerywał, nie zmniejszał ani nie modyfikował dotychczasowego leczenia lub procedur związanych z vitiligo w celu spełnienia wymagań badania.
  • Zobowiązuje się nie stosować żadnych leków ani procedur leczniczych na vitiligo od momentu badania przesiewowego aż do ostatniej wizyty w badaniu.
  • Uczestnictwo jest możliwe zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale określonym przez badanie (kody wieku 3 i 4).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Nie możesz mieć zdiagnozowanej innej postaci bielactwa, takiej jak vitiligo segmentalne, ani innych chorób powodujących utratę pigmentu skóry (np. piebaldizm, leukoderma, choroba Vogt‑Koyanagi‑Harada lub utrata pigmentu spowodowana nowotworem).
  • Nie możesz mieć żadnej choroby autoimmunologicznej (układ odpornościowy atakuje własne tkanki), chyba że masz dobrze kontrolowaną chorobę tarczycy.
  • Nie możesz mieć w historii leczenia systemowej immunoterapii, w tym leków zwanych JAK inhibitorami, stosowanych w jakiejkolwiek chorobie zapalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Nie możesz mieć w historii stosowania lokalnych JAK inhibitorów (maści lub kremów) w leczeniu jakiejkolwiek choroby zapalnej w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem.
  • Nie możesz korzystać z zabiegów laserowych lub opartych na świetle (fototerapia), w tym solarium, w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem.
  • Nie możesz mieć wyniku eGFR (szacowanej filtracji kłębuszkowej) niższego niż 90 mL/min/1,73 m², obliczonego metodą CKD‑EPI (równanie używane do oceny czynności nerek) podczas badania wstępnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ACT-777991 jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki powlekanej. W tym badaniu testowym lek ten jest sprawdzany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nie‑segmentowego bielactwa u dorosłych. Badacze chcą dowiedzieć się, czy przyjmowanie tego leku pomaga przywrócić kolor skóry na twarzy, czyli powoduje ponowne pojawienie się pigmentu w miejscach pozbawionych barwy. Uczestnicy przyjmują lek przez określony czas, a ich stan jest regularnie oceniany, aby sprawdzić, czy lek działa oraz czy nie wywołuje niepożądanych skutków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ACT-777991 matching placebo

    tablet przyjmowany doustnie, nie zawiera żadnej aktywnej substancji i służy wyłącznie jako kontrola w badaniu; nie jest lekiem i nie ma wpływu na przebieg choroby; stosowany jest w tym samym sposób co badaną substancję, aby porównać wyniki; nie posiada statusu zatwierdzenia w medycynie.

  • ACT-777991

    tablet powlekany przyjmowany doustnie, będący lekiem w fazie badań klinicznych i niezatwierdzonym jeszcze do leczenia; głównym celem jest pomoc osobom z nie‑segmentowym vitiligo w przywróceniu koloru skóry; działa na poziomie komórek odpowiedzialnych za pigment, wspomagając ich funkcję i ochronę; zalicza się do grupy leków eksperymentalnych stosowanych w dermatologii.

Badane choroby

Witiligo niesegmentalne - jest przewlekłą chorobą skóry, w której dochodzi do utraty pigmentu w postaci białych plam. Zmiany pojawiają się najczęściej symetrycznie i mogą obejmować zarówno twarz, jak i inne części ciała. Proces utraty melanocytów postępuje stopniowo, a rozmiar i liczba zmian może się zwiększać z czasem. Plamy mogą się łączyć, tworząc większe obszary pozbawione koloru. Choroba nie powoduje fizycznego bólu, ale może wpływać na wygląd skóry. Postęp zmian jest zmienny i zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524865-25-00Kod protokołuID-089B201Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorIdorsia Pharmaceuticals Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).