Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i dawki Adalimumab-680LT u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zapalną jelit (ang. IBD), która obejmuje takie schorzenia jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie Adalimumab-680LT. Lek ten jest specjalnie oznakowany, aby umożliwić jego śledzenie w organizmie za pomocą specjalnych technik obrazowania. Adalimumab to lek, który jest już stosowany w leczeniu IBD, a w tym badaniu zostanie użyty w nowej formie, aby lepiej zrozumieć, jak działa w organizmie.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać Adalimumab-680LT w formie zastrzyku. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek, poprzez monitorowanie objawów życiowych pacjentów oraz miejsca podania zastrzyku. Dodatkowo, badanie będzie oceniać, jak dobrze można zobaczyć lek w organizmie za pomocą specjalnych technik obrazowania, takich jak fluorescencyjna endoskopia molekularna. Uczestnicy będą poddawani różnym badaniom, aby ocenić, jak lek działa w ich ciałach i czy występują jakiekolwiek nieoczekiwane reakcje.

Badanie ma również na celu określenie najlepszej dawki leku, która pozwoli na jego skuteczne śledzenie w organizmie. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, a wyniki będą porównywane przed i po co najmniej 14 tygodniach leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat działania Adalimumab-680LT i jego wpływu na tkanki objęte stanem zapalnym oraz te, które nie są objęte stanem zapalnym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału. Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody na udział.

    Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę zapalną jelit (IBD) oraz aktywną chorobę jelit, co potwierdzają odpowiednie wskaźniki kliniczne i biochemiczne.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje adalimumab-680LT, lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do potrzeb badania, a celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przed i po podaniu leku monitorowane są parametry życiowe pacjenta, aby ocenić bezpieczeństwo terapii.

    Obserwowane są ewentualne działania niepożądane, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) oraz niespodziewane poważne reakcje niepożądane (SUSAR).

  4. Krok 4

    Badania endoskopowe

    Pacjent przechodzi endoskopię fluorescencyjną (FME), która pozwala na wizualizację sygnałów leku w jelitach.

    Celem jest ocena możliwości wykrywania sygnałów adalimumab-680LT oraz określenie optymalnej dawki do obrazowania.

  5. Krok 5

    Analiza próbek

    Próbki tkanek pobrane podczas endoskopii są analizowane pod kątem intensywności fluorescencji oraz stężenia leku.

    Dodatkowe analizy obejmują mikroskopię fluorescencyjną oraz badania komórek układu odpornościowego w próbkach krwi.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje leczenie adalimumabem przez co najmniej 14 tygodni, a jego stan zdrowia jest regularnie monitorowany.

    Porównywane są wyniki badań przed i po tym okresie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę choroby zapalnej jelit (IBD), takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) lub choroba Leśniowskiego-Crohna (CD).
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę, co oznacza, że objawy choroby są obecne i potwierdzone wynikami badań, takich jak kalprotektyna kałowa powyżej 60 µg/g (badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania).
  • Pacjent musi kwalifikować się do terapii lekiem adalimumab.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do wykonania procedury endoskopowej, czyli badania wnętrza jelit za pomocą specjalnego urządzenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z chorobą zapalną jelit (IBD) nie mogą brać udziału w badaniu. Choroba zapalna jelit to stan, w którym jelita są przewlekle zapalone, co może powodować ból brzucha i inne objawy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Adalimumab-680LT to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności w wizualizacji celowania leku w chorobach zapalnych jelit. Jest to specjalna wersja adalimumabu, która została oznakowana fluorescencyjnie, co pozwala na śledzenie jej działania w organizmie za pomocą technik obrazowania. Badanie ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa leku poprzez obserwację objawów życiowych, miejsca wstrzyknięcia oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Adalimumab-680LT – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w badaniach klinicznych do wizualizacji celowania leku w chorobach zapalnych jelit. Obecnie jest badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w medycynie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby zapalne jelit. Działa poprzez wiązanie się z czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-α), co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który moduluje odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Choroba zapalna jelit (ChZJ) – Jest to grupa przewlekłych schorzeń, które obejmują zapalenie przewodu pokarmowego, głównie jelit. Najczęściej występujące formy to choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, zmęczenie i utratę masy ciała. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Przyczyny IBD nie są do końca znane, ale uważa się, że mogą mieć związek z czynnikami genetycznymi, środowiskowymi i immunologicznymi. Choroba może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-508391-11-00Kod protokołu18146Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).