Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa difelikefaliny u młodzieży z przewlekłą chorobą nerek i świądem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, która cierpi na przewlekłą chorobę nerek i doświadcza umiarkowanego do ciężkiego świądu, czyli uporczywego swędzenia skóry. W ramach badania testowany jest lek o nazwie difelikefalin, znany również pod kodem CR845. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych i ma na celu złagodzenie objawów świądu u pacjentów poddawanych hemodializie, czyli procesowi oczyszczania krwi w przypadku niewydolności nerek.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania difelikefaliny u młodzieży z przewlekłą chorobą nerek, która regularnie poddawana jest hemodializie. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek przez okres do 12 tygodni. W trakcie badania monitorowane będą różne parametry zdrowotne, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane niezbędne badania i obserwacje. Celem jest zebranie danych, które pomogą w przyszłości w leczeniu świądu u młodzieży z przewlekłą chorobą nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie aspekty badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Okres wstępny

    Przez 7 dni uczestnik prowadzi dziennik, w którym zapisuje poziom swędzenia, używając skali WI-NRS. Skala ta mierzy intensywność swędzenia od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 to najsilniejsze możliwe swędzenie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek difelikefalin w formie iniekcji dożylnej. Dawka wynosi 0,5 mikrograma na kilogram masy ciała. Lek podawany jest podczas sesji hemodializy, która odbywa się trzy razy w tygodniu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne uczestnika, w tym stężenie leku we krwi przed podaniem kolejnej dawki (Cpre), najniższe stężenie leku we krwi (Ctrough) oraz maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax).

    Zgłaszane są wszelkie działania niepożądane (AE), które mogą wystąpić w trakcie badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników i ocenę bezpieczeństwa stosowania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 12 do mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek (CKD) muszą być poddawani hemodializie (HD) 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem zgody i muszą kontynuować HD bez zmiany jej częstotliwości lub metody.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik WI-NRS (skala nasilenia świądu) zapisany przez co najmniej 4 dni w 7-dniowym okresie próbnym, a średnia wartość tych wyników musi być większa niż 4,0.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem uczestnik musiał mieć co najmniej jedno z poniższych: co najmniej 2 pomiary Kt/V (miara skuteczności dializy) wynoszące co najmniej 1,2 w różne dni dializy lub co najmniej 2 pomiary współczynnika redukcji mocznika wynoszące co najmniej 65% w różne dni dializy, lub 1 pomiar Kt/V wynoszący co najmniej 1,2 i 1 pomiar współczynnika redukcji mocznika wynoszący co najmniej 65% w różne dni dializy.
  • Waga ciała uczestnika po dializie musi wynosić co najmniej 20 kg.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uczestnik i/lub jego prawny opiekun (jeśli jest to wymagane) musi być w stanie podpisać odpowiednią świadomą zgodę na udział w badaniu, a tam, gdzie to właściwe, również zgodę dziecka na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć świądu (uczucie swędzenia skóry) o innym podłożu niż przewlekła choroba nerek.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób nerek niż te, które są przewlekłe.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 12 lat lub powyżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Difelikefalin to lek podawany dożylnie, który jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, która jest poddawana hemodializie i cierpi na umiarkowane do ciężkiego świąd. Świąd to uczucie swędzenia, które może być bardzo dokuczliwe, zwłaszcza dla osób z problemami nerkowymi. Difelikefalin działa poprzez wpływ na receptory w organizmie, co może pomóc w zmniejszeniu uczucia swędzenia. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny dla młodych pacjentów i jak dobrze jest tolerowany przez ich organizmy.

Co już wiadomo o tej terapii

Difelikefalin – Difelikefalin jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest badany w kontekście medycyny jako środek łagodzący świąd u młodzieży z przewlekłą chorobą nerek, którzy są poddawani hemodializie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie umiarkowanego do ciężkiego świądu. Na poziomie molekularnym difelikefalin działa poprzez wiązanie się z receptorami kappa opioidowymi, co pomaga zmniejszyć uczucie swędzenia. Farmakologicznie jest klasyfikowany jako agonista receptorów kappa opioidowych.

Badane choroby

  • Świąd

    Jest to nieprzyjemne uczucie na skórze, które wywołuje potrzebę drapania. Może być spowodowany różnymi czynnikami, takimi jak suchość skóry, alergie czy choroby skóry. Świąd może występować na całym ciele lub być ograniczony do określonych obszarów. Często towarzyszy mu zaczerwienienie, obrzęk lub wysypka. Uczucie świądu może nasilać się w nocy, co utrudnia zasypianie. W niektórych przypadkach świąd może być objawem poważniejszych schorzeń wewnętrznych.

  • Przewlekła choroba nerek

    Jest to postępujące uszkodzenie nerek, które prowadzi do stopniowego pogarszania się ich funkcji. Choroba rozwija się powoli, często przez wiele lat, zanim pojawią się wyraźne objawy. W miarę postępu choroby nerki tracą zdolność do filtrowania krwi, co prowadzi do gromadzenia się toksyn w organizmie. Może to powodować objawy takie jak zmęczenie, obrzęki, problemy z oddawaniem moczu i wysokie ciśnienie krwi. Przewlekła choroba nerek może być wynikiem cukrzycy, nadciśnienia lub innych schorzeń. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do konieczności dializowania lub przeszczepu nerki.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-509909-74-00Kod protokołuKOR-PED-202Planowana liczba uczestników24 osobySponsorVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).