Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie avacopanu dodanego do standardowego leczenia u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA z ciężkim uszkodzeniem nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapalenia naczyń związanego z ANCA, które jest chorobą, w której układ odpornościowy atakuje własne naczynia krwionośne, prowadząc do ich uszkodzenia. W tym badaniu uczestniczą osoby z ciężkim zajęciem nerek, u których choroba powoduje szybkie pogorszenie funkcji nerek. W badaniu stosowany jest lek AMG 569 zawierający substancję czynną avacopan, który jest porównywany z placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardowe leczenie, które może obejmować rytuksymab lub cyklofosfamid w połączeniu z lekami z grupy glikokortykosteroidów takimi jak metylprednizolon, prednizon lub prednizolon.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku avacopan do standardowego leczenia poprawia funkcję nerek po 52 tygodniach u osób z ciężką postacią choroby. Badanie trwa maksymalnie 64 tygodnie. Podczas badania oceniana jest między innymi wydolność nerek, aktywność choroby, występowanie nawrotów oraz konieczność stosowania dializoterapii, czyli leczenia zastępującego pracę nerek. Osoby biorące udział w badaniu mają wykonywane badania krwi i moczu, w tym pomiary poziomu różnych substancji, które mogą wskazywać na aktywność choroby lub skuteczność leczenia. Przed włączeniem do badania lub w jego początkowej fazie wykonywana jest biopsja nerki, czyli pobranie małego fragmentu tkanki nerki do badania.

W trakcie badania monitorowane są również działania niepożądane, takie jak infekcje, cukrzyca czy zapalenie wątroby. Oceniana jest jakość życia uczestników za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Lekarze badają również zmiany w naczyniach krwionośnych i nerkach, aby lepiej zrozumieć, jak lek wpływa na przebieg choroby. Badanie pozwoli określić, czy dodanie leku avacopan do standardowego leczenia przynosi dodatkowe korzyści osobom z ciężkim zajęciem nerek w przebiegu zapalenia naczyń związanego z ANCA.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza wizyta

    W momencie włączenia do badania zostanie pobrana biopsja nerki (jeśli nie została wykonana wcześniej, maksymalnie do 6 tygodni przed włączeniem) lub najpóźniej przed wizytą w 4. tygodniu. Biopsja nerki to zabieg polegający na pobraniu małego fragmentu tkanki nerki do badania pod mikroskopem.

    Zostanie rozpoczęte standardowe leczenie indukcyjne, które obejmuje rytuksymab lub cyklofosfamid w połączeniu z glikokortykosteroidami (leki przeciwzapalne i immunosupresyjne). W niektórych przypadkach może być zastosowana wymiana osocza.

    Leczenie rytuksymabem lub cyklofosfamidem mogło zostać rozpoczęte maksymalnie 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

    Dodatkowo zostanie podany avacopan w formie doustnej (kapsułki) lub placebo (preparat bez substancji czynnej). Nie będzie wiadomo, który preparat jest otrzymywany.

    Może być również podany prednizon lub prednizolon w formie doustnej oraz metyloprednizolon w formie doustnej lub jako infuzja (wlew do żyły).

    Zostanie przeprowadzona ocena aktywności choroby przy użyciu skali BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score - skala oceniająca nasilenie objawów zapalenia naczyń).

    Zostaną pobrane próbki moczu i krwi do oceny funkcji nerek oraz pomiarów substancji takich jak MCP-1, CD163, C3a, C5a i czynnik Bb.

  2. Krok 2

    Wizyta w 4. tygodniu

    Jeśli biopsja nerki nie została wykonana wcześniej, musi zostać przeprowadzona najpóźniej przed tą wizytą.

    Zostaną pobrane próbki moczu i krwi do oceny poziomu substancji zapalnych (C3a, C5a i czynnik Bb).

    Będzie kontynuowane przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym schematem.

  3. Krok 3

    Wizyta w 12. tygodniu

    Zostaną pobrane próbki moczu i krwi do oceny poziomu substancji zapalnych (C3a, C5a i czynnik Bb).

    Będzie kontynuowane przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym schematem.

  4. Krok 4

    Wizyta w 20. tygodniu

    Zostanie przeprowadzona ocena aktywności choroby przy użyciu skali BVAS oraz ocena uszkodzeń związanych z chorobą przy użyciu Vasculitis Damage Index (wskaźnik uszkodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń).

    Zostanie sprawdzone, czy choroba jest w remisji (brak aktywnych objawów, wynik BVAS = 0).

    Zostanie oceniona funkcja nerek poprzez pomiar eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego - miara sprawności nerek wyrażona w ml/min/1,7m²).

    Zostaną zbadane wskaźniki białka i albuminy w moczu (stosunek białko/kreatynina i stosunek albumina/kreatynina).

    Zostanie ocenione, czy jest potrzeba przewlekłej dializy (procedura oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo).

    Zostaną pobrane próbki moczu i krwi do oceny poziomu substancji zapalnych (C3a, C5a i czynnik Bb) oraz MCP-1 i CD163.

  5. Krok 5

    Wizyta w 52. tygodniu (główna ocena)

    Zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia poprzez pomiar eGFR. Celem jest osiągnięcie wartości co najmniej 30 ml/min/1,7m² (co odpowiada stadium 1-3 przewlekłej choroby nerek).

    Zostanie ocenione przeżycie oraz ogólny stan zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona ocena aktywności choroby przy użyciu skali BVAS oraz ocena uszkodzeń przy użyciu Vasculitis Damage Index.

    Zostanie sprawdzone, czy choroba jest w remisji (wynik BVAS = 0).

    Zostaną zbadane wskaźniki białka i albuminy w moczu.

    Zostanie ocenione, czy jest potrzeba przewlekłej dializy.

    Zostaną pobrane próbki moczu i krwi do oceny poziomu substancji zapalnych (C3a, C5a i czynnik Bb) oraz MCP-1 i CD163.

  6. Krok 6

    Wizyta końcowa w 64. tygodniu

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena przeżycia oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona ocena aktywności choroby przy użyciu skali BVAS oraz ocena uszkodzeń przy użyciu Vasculitis Damage Index.

    Zostanie sprawdzone, czy choroba jest w remisji (wynik BVAS = 0).

    Zostanie oceniona funkcja nerek poprzez pomiar eGFR.

    Zostaną zbadane wskaźniki białka i albuminy w moczu.

    Zostanie ocenione, czy jest potrzeba przewlekłej dializy.

    Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia przy użyciu kwestionariuszy Short Form-36 v.2 oraz EuroQOL-5D-5L (standardowe narzędzia do oceny samopoczucia i funkcjonowania w życiu codziennym).

    Zostanie dokonana ocena wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badania, w tym infekcji, cukrzycy i zapalenia wątroby.

  7. Krok 7

    Monitorowanie przez cały okres badania

    Przez cały okres badania, od włączenia do 64. tygodnia, będzie prowadzone monitorowanie wszelkich działań niepożądanych, w tym infekcji, cukrzycy, zapalenia wątroby i innych problemów zdrowotnych.

    Regularnie będzie oceniana konieczność modyfikacji lub intensyfikacji leczenia w przypadku oporności na leczenie lub nawrotu choroby.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie leczenia badanego preparatu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 85 lat
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą
  • Pacjent musi mieć dostępną biopsję nerki (pobranie małego wycinka nerki do badania) wykonaną przed włączeniem do badania (do 6 tygodni wcześniej) lub wyrazić zgodę na wykonanie biopsji nerki nie później niż przed wizytą w 4 tygodniu
  • Pacjent musi mieć nowo rozpoznane lub nawracające zapalenie naczyń związane z ANCA (choroba, w której układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne) z szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek (gwałtowne pogorszenie funkcji nerek)
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę z wynikiem BVAS (skala oceny aktywności choroby) wynoszącym co najmniej 3 punkty, z obecnością co najmniej jednego z dwóch objawów nerkowych: białkomocz (obecność białka w moczu powyżej 300 mg/g) lub krwiomocz (obecność więcej niż 10 czerwonych krwinek w polu widzenia mikroskopowego)
  • Pacjent musi mieć eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, który pokazuje jak dobrze nerki pracują) wynoszący od 0 do 29 ml/min/1,73 m2 w momencie włączenia do badania
  • Pacjent musi być planowany do otrzymania standardowego leczenia indukującego rytuksymabem (lek osłabiający układ odpornościowy) lub cyklofosfamidem (lek chemioterapeutyczny) w połączeniu z glikokortykosteroidami (leki przeciwzapalne, zwane potocznie steroidami), z możliwością dodania wymian osocza (procedura oczyszczania krwi)
  • Leczenie rytuksymabem lub cyklofosfamidem może być rozpoczęte maksymalnie 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu najpóźniej w dniu włączenia do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (zapobieganie ciąży)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Avacopan

    to lek, który jest dodawany do standardowego leczenia u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA, którzy mają poważne problemy z nerkami. Ten lek ma na celu poprawić pracę nerek u osób, których nerki są mocno uszkodzone przez chorobę. W badaniu sprawdza się, czy dodanie tego leku do zwykłego leczenia pomoże nerkom lepiej funkcjonować.

  • Placebo

    to preparat, który wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnej substancji leczniczej. Jest używany w badaniu, aby porównać, czy prawdziwy lek działa lepiej niż brak aktywnego leczenia. Niektórzy pacjenci w badaniu otrzymają placebo zamiast prawdziwego leku avacopan.

Co już wiadomo o tej terapii

Avacopan – Avacopan to lek podawany doustnie w postaci kapsułek, który jest obecnie badany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek. Stosuje się go jako dodatek do standardowego leczenia w celu poprawy funkcji nerek u osób z szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora C5a, który jest białkiem biorącym udział w procesach zapalnych uszkadzających naczynia krwionośne i nerki. Lek należy do grupy leków immunosupresyjnych działających na układ dopełniacza, czyli część układu odpornościowego odpowiedzialną za reakcje zapalne w organizmie.

Badane choroby

  • Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA

    Jest to grupa chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne w organizmie. Choroba często dotyka nerki, płuca i górne drogi oddechowe, powodując ich uszkodzenie. W przebiegu choroby dochodzi do zapalenia ścian naczyń krwionośnych, co może prowadzić do ich zniszczenia i zaburzenia przepływu krwi. Nazwa choroby pochodzi od obecności specyficznych przeciwciał zwanych ANCA we krwi pacjentów. Objawy mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, bóle stawów, kaszel z krwią oraz problemy z nerkami. Choroba może przebiegać w sposób nagły i gwałtowny lub rozwijać się stopniowo przez dłuższy czas.

  • Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek

    Jest to ciężka postać zapalenia nerek, która charakteryzuje się bardzo szybkim pogorszeniem funkcji nerek w krótkim czasie. W przebiegu choroby dochodzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych, które są odpowiedzialne za filtrowanie krwi. Choroba może być powikłaniem zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA. Funkcja nerek pogarsza się w ciągu dni lub tygodni, co prowadzi do gromadzenia się szkodliwych substancji w organizmie. Pacjenci mogą zauważyć zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obecność krwi w moczu oraz obrzęki. Bez odpowiedniego postępowania choroba może prowadzić do całkowitej utraty funkcji nerek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519620-24-01Kod protokołuRC31/24/0321Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).