Besancon University Hospital Center
Zweryfikowany ośrodek
Besançon, Francja
Nie rekrutuje
Badanie oceniające skuteczność wildagliptyny w zapobieganiu cukrzycy po przeszczepie nerki u pacjentów po transplantacji
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy zapobiegania rozwojowi cukrzycy potransplantacyjnej u pacjentów po przeszczepie nerki. W ramach badania stosowany jest lek wildagliptyna (znany również jako Galvus) w postaci tabletek, podawany doustnie we wczesnym okresie po przeszczepie. Cukrzyca potransplantacyjna jest częstym powikłaniem, które może wystąpić u osób po przeszczepie narządów.
Celem badania jest sprawdzenie, czy krótkotrwałe leczenie wildagliptyną może zapobiec wystąpieniu cukrzycy w ciągu roku po przeszczepie nerki. Lek jest podawany w dawce do 100 mg dziennie przez okres do 8 tygodni. Pacjenci otrzymują również standardowe leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, w tym takrolimus, kwas mykofenolowy oraz sterydy.
W trakcie badania pacjenci są obserwowani przez rok od przeszczepu. W tym czasie przeprowadzane są regularne badania kontrolne, w tym pomiary poziomu cukru we krwi oraz hemoglobiny glikowanej. Oceniana jest również czynność przeszczepionej nerki oraz ogólny stan zdrowia pacjenta. Dodatkowo prowadzona jest ocena jakości życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi być osobą otrzymującą pierwszy przeszczep nerki
- Pacjent musi być uznany za osobę z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy potransplantacyjnej, spełniając co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów:
- Wiek powyżej 50 lat
- BMI (wskaźnik masy ciała) powyżej 30 kg/m²
- Cukrzyca typu 2 występująca w bezpośredniej rodzinie
- Pacjent musi kwalifikować się do przyjmowania terapii immunosupresyjnej zawierającej:
- takrolimus (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu)
- kwas mykofenolowy (lek osłabiający układ odpornościowy)
- sterydy (leki przeciwzapalne)
- Możliwość zakończenia przyjmowania sterydów najpóźniej 3 miesiące po przeszczepie
- Pacjentem może być zarówno kobieta jak i mężczyzna
- Pacjent musi być osobą dorosłą
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
11 kryteriów
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 zdiagnozowaną przed przeszczepem nerki
- Osoby z ciężkimi chorobami wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)
- Pacjenci z ostrym stanem zapalnym lub aktywną infekcją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci z niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie)
- Osoby z zaburzeniami funkcji nerek niezwiązanymi z przeszczepem
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na składniki badanego leku
- Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
Zweryfikowany ośrodekBrest, FrancjaCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Zweryfikowany ośrodekTours, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Vildagliptin to lek przeciwcukrzycowy, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów po przeszczepie nerki, aby zapobiec rozwojowi cukrzycy potransplantacyjnej. Lek działa poprzez zwiększenie wydzielania insuliny przez trzustkę i zmniejszenie produkcji glukozy przez wątrobę. Jest podawany w formie tabletek doustnych i należy do grupy leków znanych jako inhibitory DPP-4.
Co już wiadomo o tej terapii
Vildagliptin - Doustny lek przeciwcukrzycowy z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), stosowany w zapobieganiu cukrzycy potransplantacyjnej u pacjentów po przeszczepie nerki. Substancja działa poprzez zwiększenie poziomu hormonów inkretynowych, które regulują stężenie glukozy we krwi poprzez stymulację wydzielania insuliny i hamowanie wydzielania glukagonu w sposób zależny od poziomu glukozy. Lek jest szczególnie badany w kontekście wczesnego okresu po transplantacji nerki, gdzie może pomóc zapobiec rozwojowi zaburzeń metabolizmu glukozy, które często występują jako powikłanie po przeszczepie.
Badane choroby
Cukrzyca potransplantacyjna (PTDM)
Jest to zaburzenie metaboliczne, które rozwija się u niektórych pacjentów po przeszczepie nerki. Charakteryzuje się podwyższonym poziomem glukozy we krwi, który pojawia się po transplantacji u osób, które wcześniej nie chorowały na cukrzycę. Stan ten może rozwinąć się w ciągu pierwszego roku po przeszczepie, a jego rozwój jest związany z działaniem leków immunosupresyjnych. Objawy są podobne do cukrzycy typu 2 i obejmują zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu oraz zmęczenie. Może wpływać na funkcjonowanie przeszczepionego narządu.
Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przeszczepienia
Schorzenie nerek charakteryzujące się stopniową i trwałą utratą funkcji tych narządów, które ostatecznie wymaga przeszczepu. Stan ten rozwija się przez wiele lat, prowadząc do znacznego upośledzenia zdolności nerek do filtrowania krwi i usuwania toksyn z organizmu. Nerki przestają prawidłowo regulować gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu. W zaawansowanym stadium choroba prowadzi do konieczności przeszczepienia nerki od dawcy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516272-14-00Kod protokołuN/2015/70Planowana liczba uczestników186 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?