W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem sitravatinib malate. Sprawdzano w nich skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz z przerzutowym czerniakiem naczyniówki z przerzutami do wątroby.
Najważniejsze informacje
- Sitravatinib Malate był badany w dwóch zakończonych badaniach klinicznych. Jedno badanie fazy 3 dotyczyło osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu niesquamous po wcześniejszej chemioterapii i leczeniu immunologicznym. Drugie badanie fazy 2 obejmowało osoby z przerzutowym czerniakiem naczyniówki z przerzutami do wątroby. W badaniach oceniano głównie całkowite przeżycie oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi. Badania miały na celu sprawdzenie, czy badane schematy leczenia mogą poprawić wyniki u wybranych pacjentów z zaawansowaną chorobą.
Przegląd badań
W dostępnych danych opisano dwa badania kliniczne z udziałem sitravatinib malate, oba o charakterze interwencyjnym, czyli z aktywnym leczeniem podawanym uczestnikom.
Jedno badanie dotyczyło zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, a drugie przerzutowego czerniaka naczyniówki z przerzutami do wątroby.
Badanie u pacjentów z rakiem płuca
Badanie NCT03906071 było randomizowanym badaniem fazy 3, nazwanym SAPPHIRE, które porównywało Sitravatinib w skojarzeniu z nivolumabem z docetakselem u osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu niesquamous.
Do badania włączano pacjentów, u których choroba postępowała po lub w trakcie leczenia opartego na platynie oraz po terapii inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.
Głównym celem było porównanie całkowitego przeżycia między badanymi grupami, czyli sprawdzenie, jak długo pacjenci żyją po zastosowanym leczeniu.
W badaniu uczestniczyło 464 pacjentów, a jego status to zakończone.
Badanie u pacjentów z czerniakiem naczyniówki
Badanie NCT05542342 było otwartym badaniem fazy 2, w którym oceniano wstępną skuteczność Sitravatinib w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem naczyniówki i przerzutami do wątroby.
W opisie badania zaznaczono, że obejmowało ono pacjentów z chorobą mierzalną w biopsji oraz osoby leczone w pierwszej linii albo po niepowodzeniu leczenia systemowego tebentafuspem, jeśli były dodatnie w zakresie HLA-A02:01, lub po leczeniu miejscowym ukierunkowanym na wątrobę.
Głównym wynikiem była obiektywna odpowiedź według kryteriów RECIST 1.1, czyli ocena, czy guz zmniejszył się w sposób możliwy do zmierzenia w badaniach obrazowych.
W badaniu uczestniczyło 16 pacjentów, a jego status to zakończone.
Jakie wyniki oceniano
W badaniu fazy 3 najważniejszym punktem końcowym było Overall Survival, czyli całkowite przeżycie.
W badaniu fazy 2 głównym punktem końcowym był Objective Response Rate, czyli odsetek pacjentów, u których odnotowano odpowiedź guza na leczenie według RECIST 1.1.
Takie punkty końcowe pomagają ocenić, czy badane leczenie przynosi korzyść pacjentom z zaawansowaną chorobą.
Kto mógł wziąć udział
W badaniu raka płuca uczestniczyły osoby z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu niesquamous, po progresji choroby mimo wcześniejszego leczenia systemowego.
W badaniu czerniaka naczyniówki uczestniczyły osoby z przerzutami do wątroby, u których możliwe było pobranie materiału z guza do oceny oraz które były leczone w określonych liniach terapii opisanych w protokole badania.
W obu badaniach skupiono się na pacjentach z chorobą zaawansowaną, u których potrzebne były nowe opcje leczenia.
Status i wielkość badań
Oba badania miały status Completed, co oznacza, że zostały zakończone i dane zostały zebrane.
Badanie SAPPHIRE było dużym badaniem fazy 3 z udziałem 464 osób, a badanie w czerniaku naczyniówki było małe i obejmowało 16 osób.
Różnica w liczbie uczestników wynika z celu badania: większe badania fazy 3 zwykle porównują leczenie na większej grupie, a badania fazy 2 często sprawdzają wstępną skuteczność w mniejszej grupie.