Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Sitravatinibu i Tislelizumabu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem naczyniówki z przerzutami do wątroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka naczyniówki, który jest rzadkim rodzajem nowotworu oka. W szczególności skupia się na przypadkach, gdy nowotwór ten rozprzestrzenił się na wątrobę. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: Sitravatinibu i Tislelizumabu. Sitravatinib to lek w formie twardych kapsułek, który działa na różne receptory w komórkach nowotworowych, a tislelizumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem.

W badaniu biorą udział pacjenci z przerzutowym czerniakiem naczyniówki, którzy mają zmiany nowotworowe w wątrobie. Uczestnicy będą otrzymywać połączenie tych dwóch leków, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu tego rodzaju nowotworu. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom i wizytom kontrolnym, aby ocenić reakcję organizmu na leczenie.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka miesięcy, a jego zakończenie planowane jest na 2025 rok. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz wymagań związanych z uczestnictwem.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przeprowadzenie biopsji przerzutów do wątroby w dniu 0 oraz dniu +42 od rozpoczęcia leczenia.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje Sitravatinib w formie kapsułek twardych, które należy przyjmować doustnie.

    Dodatkowo, pacjentowi podawany jest tislelizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są reakcje na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty te obejmują badania fizykalne, badania krwi oraz inne niezbędne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie obiektywnej odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Dodatkowo, analizowane są wskaźniki takie jak przeżycie wolne od progresji oraz całkowite przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Pacjent może być objęty dalszą obserwacją w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony przerzutowy czerniak naczyniówki z mierzalną chorobą, która nie kwalifikuje się do leczenia leczniczego.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddawania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom, w tym obserwacji.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 4 miesiące.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne oraz nie mieć istotnych klinicznie chorób przewodu pokarmowego, które uniemożliwiałyby wchłanianie leku Sitravatinib.
  • Ciśnienie krwi musi być odpowiednio kontrolowane: skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg, niezależnie od stosowania stabilnego schematu leczenia nadciśnienia.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze, oraz co najmniej jeden przerzut do wątroby, który można pobrać do biopsji.
  • Pacjenci, którzy są pozytywni na HLA-A02:01, mogą mieć za sobą jedno wcześniejsze leczenie Tebentafuspem w przypadku choroby przerzutowej.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1.
  • Pacjenci muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w tym protokole. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie biopsji przerzutów do wątroby w dniu 0 i dniu +42 od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, w tym: A- Hemoglobina ≥9,0 g/dL B- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 x 10^9/L (> 1500 na mm3) C- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L (>75 000 na mm3) D- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (ULN) instytucji. To nie dotyczy pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta, którzy będą dopuszczeni tylko po konsultacji z Koordynatorem Badania E- Zarówno AST, jak i ALT muszą być < 5 x ULN. F- Klirens kreatyniny ≥40 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta lub inną zweryfikowaną metodą G- Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≤1 lub ≤2+ białkomocz na 2 kolejnych testach paskowych przeprowadzonych w odstępie co najmniej 1 tygodnia H- Osoby z 2+ białkomoczem na testach paskowych muszą również mieć UPC < 0,5 na 2 kolejnych próbkach.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce Tislelizumabu i/lub 6 miesięcy po ostatniej dawce Sitravatinibu, oraz mieć negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy ≤ 7 dni przed pierwszym podaniem Tislelizumabu i Sitravatinibu. Kobiety będą uważane za po menopauzie, jeśli były bez miesiączki przez 12 miesięcy bez innej medycznej przyczyny. Wymagania specyficzne dla wieku obejmują: a. Bez miesiączki przez ≥1 rok w przypadku braku chemioterapii i/lub leczenia hormonalnego b. Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i/lub hormonu folikulotropowego i/lub estradiolu w zakresie po menopauzie c. Ooforektomia indukowana promieniowaniem z ostatnią miesiączką >1 rok temu d. Menopauza indukowana chemioterapią z >1 rokiem przerwy od ostatniej miesiączki e. Sterylizacja chirurgiczna (obustronna ooforektomia lub histerektomia) f. Kobiety <50 lat będą uważane za po menopauzie, jeśli były bez miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania egzogennych terapii hormonalnych i jeśli mają poziomy hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w zakresie po menopauzie dla instytucji lub przeszły sterylizację chirurgiczną (obustronna ooforektomia lub histerektomia) g. Kobiety ≥50 lat będą uważane za po menopauzie, jeśli były bez miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę indukowaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką >1 rok temu, miały menopauzę indukowaną chemioterapią z ostatnią miesiączką >1 rok temu, lub przeszły sterylizację chirurgiczną (obustronna ooforektomia, obustronna salpingektomia lub histerektomia).
  • Dla obu pacjentów płci męskiej i żeńskiej/partnerów: Stosowanie antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Mężczyźni niebędący sterylnymi muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez ≥ 4 miesiące po ostatniej dawce Tislelizumabu i/lub 6 miesięcy po ostatniej dawce Sitravatinibu. Mężczyzna sterylny jest definiowany jako: a. Taki, u którego azoospermia została wcześniej wykazana w badaniu próbki nasienia jako ostateczny dowód niepłodności. b. Mężczyźni z znanymi "niskimi liczbami plemników" (zgodnie z "subpłodnością") nie są uważani za sterylnych do celów tego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma czerniaka naczyniówki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma przerzutów do wątroby.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie można pobrać próbki tkanki do badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w pierwszej linii leczenia lub po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia systemowego z użyciem tebentafusp (dotyczy tylko pacjentów z pozytywnym HLA-A02:01) lub terapii skierowanej na wątrobę.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie spełnia kryteriów odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do populacji wrażliwej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sitravatinib

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności w połączeniu z innym lekiem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem naczyniówki z przerzutami do wątroby. Sitravatinib działa poprzez blokowanie pewnych sygnałów w komórkach nowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu guza.

  • Tislelizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który jest stosowany w połączeniu z Sitravatinibem w tym badaniu. Tislelizumab pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi, wzmacniając odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi. Celem jest zwiększenie skuteczności leczenia u pacjentów z przerzutowym czerniakiem naczyniówki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sitravatinib

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie czerniaka naczyniówki z przerzutami do wątroby. Działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

  • Tislelizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który również jest w fazie badań klinicznych. Stosowany jest w terapii czerniaka naczyniówki z przerzutami do wątroby. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Czerniak naczyniówki – Jest to rzadki rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach barwnikowych oka, zwanych melanocytami, znajdujących się w naczyniówce. Naczyniówka to warstwa oka, która dostarcza krew do siatkówki. Czerniak naczyniówki może początkowo nie dawać objawów, ale w miarę wzrostu może prowadzić do zaburzeń widzenia lub bólu oka. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym wątrobę, co jest częstym miejscem przerzutów. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie oka i prowadzić do utraty wzroku. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą i zapobiegania jej rozprzestrzenianiu się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519451-29-00Kod protokołuGEM-2101Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorGrupo Espanol Multidisciplinar De Melanoma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).