Badanie nad Iloprostem w celu poprawy gojenia kości u pacjentów ze złamaniem kości ramiennej
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na gojeniu złamań bliższego końca kości ramiennej, czyli górnej części kości ramiennej w pobliżu barku. Badany lek to Iloprost w postaci koncentratu do infuzji. Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania Iloprostu bezpośrednio w miejscu złamania podczas operacji, aby wspomóc proces gojenia kości.
Kryteria włączenia do badania:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji z użyciem płytki PHILOS w przypadku złamania kości ramiennej w pobliżu barku, sklasyfikowanego jako typ 3 lub 4 według klasyfikacji Neera (system oceny ciężkości złamania)
- Pacjenci z wynikiem ASA równym 2 lub mniej (ASA to skala używana przez lekarzy do oceny stanu zdrowia pacjenta przed operacją, niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia)
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się ze wszystkimi szczegółami i ryzykiem
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej opieki lub ochrony
Przebieg badania:
Uczestnicy badania otrzymają podczas operacji albo lek Iloprost, albo placebo (substancję obojętną). Iloprost jest podawany bezpośrednio w miejsce złamania. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których sprawdzany jest proces gojenia kości oraz ewentualne działania niepożądane lub reakcje na leczenie.
Lekarze będą oceniać kąt ustawienia głowy kości ramiennej, poziom bólu oraz ogólną jakość życia pacjentów. Do pomiaru postępów w rehabilitacji wykorzystywane są specjalne skale oceny, takie jak skala Constant-Murley oraz skala niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (DASH).
Badany lek:
Iloprost to lek badany pod kątem jego potencjału w wspomaganiu gojenia złamań kości. W tym badaniu jest aplikowany bezpośrednio w miejsce złamania podczas zabiegu chirurgicznego. Na poziomie molekularnym Iloprost działa podobnie do prostacykliny – naturalnej substancji w organizmie, która rozszerza naczynia krwionośne i poprawia przepływ krwi, co może wspomóc proces gojenia.
Badanie ma na celu zebranie informacji, które mogą w przyszłości prowadzić do lepszych opcji leczenia dla osób ze złamaniami kości ramiennej. Przewidywane zakończenie badania to 31 marca 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące złamań kończyny górnej, prowadzone w Niemczech. Badanie koncentruje się na specyficznym typie złamania – złamaniu bliższego końca kości ramiennej – i bada innowacyjne podejście polegające na miejscowym zastosowaniu leku Iloprost podczas operacji. Celem jest poprawa gojenia kości i skrócenie czasu rekonwalescencji pacjentów.
Badanie jest przeznaczone dla osób w średnim i starszym wieku (40-80 lat), które wymagają operacyjnego leczenia złamania z użyciem płytki metalowej. Szczególny nacisk położono na bezpieczeństwo procedury oraz monitorowanie jakości życia pacjentów po zabiegu.
Osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu powinny skontaktować się z ośrodkiem badawczym w Niemczech, aby uzyskać więcej informacji na temat kwalifikacji i przebiegu badania.
Niemcy