Choroby rzadkie
Badane cząsteczki
Lokalizacje
Badania z rekrutacją w toku są na początku listy
31 badań klinicznych w tym schorzeniu
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa deucravacitinibu u dorosłych z aktywnym zespołem Sjögrena
AustriaBadanie ianalumabu w połączeniu z kombinacją leków u pacjentów z zespołem Sjögrena i dużym obciążeniem objawowym
AustriaBadanie komórek CAR-T z idekabtagene vicleucel u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na leczenie usuwające komórki B
NiemcyBadanie leku AlloNK z rytuksymabem po leczeniu cyklofosfamidem i fludarabiną u dorosłych pacjentów z nawracającymi chorobami reumatologicznymi zależnymi od komórek B
BułgariaW skrócie
Obecnie prowadzonych jest 19 badań klinicznych dotyczących Zespołu Sjogrena, które testują różnorodne podejścia terapeutyczne, w tym nowe leki biologiczne, terapie komórkowe oraz kombinacje istniejących leków. Badania te obejmują pacjentów z aktywną postacią choroby i są realizowane w wielu krajach europejskich, głównie w Hiszpanii, Polsce, Francji, Niemczech, Rumunii i Włoszech.
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska, Francja, Rumunia, Holandia, Belgia, Włochy, Niemcy, Węgry, Szwecja, Austria, Portugalia, Bułgaria, Grecja, Finlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku o nazwie deukrawacytynib u osób dorosłych z aktywnym zespołem Sjogrena. Zespół Sjogrena to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje własne komórki, prowadząc do objawów takich jak suchość oczu i ust.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby dorosłe (co najmniej 18 lat), spełniające kryteria rozpoznania zespołu Sjogrena z 2016 roku według ACR/EULAR. Pacjenci muszą mieć umiarkowany lub ciężki przebieg choroby, mierzony wynikiem ESSDAI wynoszącym 5 lub więcej punktów. Konieczny jest dodatni wynik testu na przeciwciała anty-SSA/Ro oraz czas trwania choroby nie dłuższy niż 10 lat. Wymagany jest również przepływ śliny wynoszący co najmniej 0,05 ml na minutę.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z niedawną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi, oraz osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy deukrawacytynib może poprawić aktywność choroby przez okres 52 tygodni. Lek jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych w dawkach 3 mg lub 6 mg. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych i zmian w ich stanie zdrowia.
Badany lek: Deukrawacytynib to selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), który działa poprzez blokowanie określonych szlaków zapalnych, zmniejszając w ten sposób objawy związane z chorobą.
Badanie prowadzone w: Rumunia, Austria, Polska, Grecja, Niemcy, Słowacja, Estonia, Litwa, Węgry, Irlandia, Bułgaria, Belgia, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Portugalia, Włochy, Francja
To badanie kliniczne skupia się na ocenie leczenia o nazwie efgartigimod u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena – stanem, w którym układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje własne gruczoły wytwarzające wilgoć, prowadząc do objawów takich jak suchość ust i oczu.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem pierwotnego zespołu Sjogrena według kryteriów ACR/EULAR z 2016 roku. Wymagany jest wynik clinESSDAI wynoszący 6 lub więcej punktów, dodatni test na przeciwciała anty-Ro/SS-A oraz resztkowy przepływ śliny wynoszący co najmniej 0,01 ml/min bez stymulacji.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, osoby z niedawną lub trwającą infekcją, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry) oraz osoby z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy efgartigimod PH20 może zmniejszyć aktywność choroby i poprawić objawy. Lek jest podawany podskórnie za pomocą strzykawki napełnionej wstępnie przez okres 48 tygodni. Badanie obejmuje również fazę otwartego przedłużenia, podczas której wszyscy uczestnicy mogą otrzymać efgartigimod.
Badany lek: Efgartigimod PH20 to środek immunomodulujący, który działa poprzez celowanie i zmniejszanie aktywności określonych białek w układzie odpornościowym, przyczyniając się do zmniejszenia stanu zapalnego i uszkodzenia tkanek.
Badanie prowadzone w: Austria, Rumunia, Niemcy, Węgry, Bułgaria, Polska, Hiszpania, Francja, Portugalia, Włochy, Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia o nazwie nipokalimab u osób z umiarkowanym do ciężkiego zespołem Sjogrena. Lek jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych i porównywany z placebo.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby stabilne medycznie, z rozpoznaniem zespołu Sjogrena według kryteriów z 2016 roku, dodatnim wynikiem testu na przeciwciała anty-Ro/SSA oraz wynikiem Total ClinESSDAI wynoszącym 5 lub więcej punktów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni oraz osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia.
Cel badania: Badanie ma na celu obserwację zmian w aktywności choroby mierzonej za pomocą skali ClinESSDAI przez okres 48 tygodni. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Badany lek: Nipokalimab to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie określonego białka w układzie odpornościowym, co może pomóc zmniejszyć stan zapalny i poprawić objawy takie jak suchość ust i oczu.
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na stanie zwanym kserostomią (suchość jamy ustnej), która często towarzyszy zespołowi Sjogrena. Badanie ocenia leczenie przy użyciu specjalnego rodzaju terapii komórkowej – komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem zespołu Sjogrena według kryteriów ACR-EULAR, z obecnością suchości jamy ustnej oraz niestymulowanym przepływem śliny wynoszącym od 0,05 ml/min do 3,0 ml/min. Wymagana jest zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci bez zespołu Sjogrena, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy wstrzyknięcia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej do gruczołów ślinowych podżuchwowych mogą zwiększyć produkcję śliny. Uczestnicy będą monitorowani przez okres czterech miesięcy w celu oceny zmian w przepływie śliny.
Badana terapia: Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają zdolność różnicowania się w różne typy komórek w organizmie. W tym badaniu są wstrzykiwane bezpośrednio do gruczołów ślinowych w celu poprawy ich funkcji i zwiększenia produkcji śliny.
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch trudnych do leczenia chorobach: reumatoidalnym zapaleniustawów i ciężkim, opornym zespole Sjogrena z zajęciem narządów. Badanie ocenia nowe leczenie zwane rapcabtagene autoleucel (YTB323), które jest rodzajem terapii komórkowej.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18-65 lat, które podpisały świadomą zgodę. Pacjenci z trudnym do leczenia reumatoidalnym zapaleniemstawów muszą mieć rozpoznanie tej choroby, nieudane leczenie standardowymi terapiami oraz oznaki aktywnej i postępującej choroby. Pacjenci z ciężkim, opornym zespołem Sjogrena muszą mieć rozpoznanie tej choroby z umiarkowaną do wysokiej aktywnością choroby.
Kryteria wykluczenia: Badanie koncentruje się na określonych podgrupach pacjentów – nie mogą uczestniczyć osoby z ciężkim, opornym zespołem Sjogrena z zajęciem narządów lub z trudnym do leczenia reumatoidalnym zapaleniemstawów, które nie spełniają szczegółowych kryteriów badania.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa rapcabtagenu autoleucel u uczestników przez okres maksymalnie 52 tygodni. Oprócz tego badani lek są również podawane tocilizumab, fosforan fludarabiny i cyklofosfamid jako część protokołu badania.
Badana terapia: Rapcabtagene autoleucel to rodzaj terapii, w której własne komórki odpornościowe pacjenta są pobierane, modyfikowane w laboratorium w celu lepszego rozpoznawania i atakowania komórek powodujących chorobę, a następnie ponownie wprowadzane do organizmu.
Badanie prowadzone w: Polska, Grecja, Rumunia, Niemcy, Bułgaria, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie nowego leczenia zespołu Sjogrena przy użyciu leku o nazwie sybeprenlimab (znany również jako VIS649), podawanego w formie wstrzyknięć podskórnych.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18-75 lat, które spełniają kryteria rozpoznania zespołu Sjogrena według ACR/EULAR z 2016 roku. Wymagany jest wynik ESSDAI wynoszący 5 lub więcej punktów, dodatni test na przeciwciała anty-Ro52 i/lub anty-Ro60, stymulowany przepływ śliny wynoszący co najmniej 0,05 ml na minutę oraz poziom IgG we krwi powyżej 900 mg/dl.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby poniżej 18 roku życia, z aktywną gruźlicą, historią chłoniaka lub innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, ciężkimi lub niekontrolowanymi infekcjami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważną chorobą serca, wątroby lub nerek oraz osoby, które otrzymały żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy sybeprenlimab może zmniejszyć aktywność choroby i poprawić objawy po 28 tygodniach leczenia. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie niektórych leków podstawowych, takich jak hydroksychlorochina, metotreksat, leflunomid lub azatiopryna, pod warunkiem że dawki były stabilne.
Badany lek: Sybeprenlimab to nowatorskie przeciwciało monoklonalne badane w leczeniu zespołu Sjogrena, mające na celu celowanie w określone składniki układu odpornościowego zaangażowane w procesy zapalne charakterystyczne dla tej choroby.
Badanie prowadzone w: Polska, Rumunia, Hiszpania, Niemcy, Bułgaria, Francja, Włochy, Portugalia
To badanie koncentruje się na kilku chorobach reumatologicznych, w tym zespole Sjogrena, i ocenia nowe podejście terapeutyczne łączące AlloNK (komórki NK pochodzące z krwi pępowinowej) z rituksymabem u pacjentów, których stan nie reagował dobrze na standardowe leczenie.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18 lat i starsze, które są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Muszą być gotowe przestrzegać procedur badania i stosować skuteczne metody antykoncepcji. Dla pacjentów z zespołem Sjogrena wymagane jest spełnienie określonych kryteriów diagnostycznych oraz posiadanie aktywnych objawów choroby.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z historią reakcji alergicznych na rituksymab, aktywnymi lub przewlekłymi infekcjami (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, HIV, gruźlicą), ciężkimi chorobami serca, aktywnym nowotworem, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy to połączenie leczenia jest bezpieczne i czy może pomóc poprawić objawy u pacjentów z trudnymi do leczenia chorobami reumatycznymi. Przed otrzymaniem głównego leczenia pacjenci przechodzą przygotowanie z zastosowaniem cyklofosfamidu i fludarabiny.
Badane leki: AlloNK to nowatorska terapia komórkowa pochodząca z komórek NK krwi pępowinowej. Rituksymab to lek przeciwciałowy, który celuje w określone komórki B układu odpornościowego. Cyklofosfamid i fludarabina są używane do przygotowania układu odpornościowego pacjenta przed otrzymaniem terapii komórkowej.
Badanie prowadzone w: Belgia, Polska, Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia o nazwie efgartigimod alfa u osób dorosłych z pierwotnym zespołem Sjogrena. Lek jest podawany jako roztwór do infuzji dożylnej przez okres 48 tygodni.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby, które ukończyły wcześniejsze badania kwalifikujące z zastosowaniem efgartigimodu dla pierwotnego zespołu Sjogrena. Muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody i być zdolne do udzielenia świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, które mogłyby zakłócić badanie, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych oraz osoby z historią nowotworów (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry).
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa efgartigimodu u pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badania z tym lekiem. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
Badany lek: Efgartigimod to środek immunomodulujący podawany dożylnie, który pomaga regulować odpowiedź układu odpornościowego poprzez zmniejszanie poziomu patogennych przeciwciał.
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia o nazwie anifrolomab (znany również jako MEDI-546) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena. Lek jest podawany jako roztwór do infuzji dożylnej.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, którzy chorowali na zespół Sjogrena nie dłużej niż 10 lat (lub 15 lat w przypadku zachorowania w dzieciństwie, jeśli zachowana jest jeszcze funkcja gruczołów). Wymagane jest spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych ACR-EULAR z 2016 roku, obecność przeciwciał anty-SSA oraz wynik ESSDAI wynoszący 5 lub więcej punktów i/lub wynik ESSPRI wynoszący 5 lub więcej punktów.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z innymi schorzeniami niż zespół Sjogrena, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania, osoby z innymi poważnymi problemami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy anifrolomab może skutecznie poprawić objawy pierwotnego zespołu Sjogrena przez okres 24 tygodni. Uczestnicy będą mieli regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania aktywności choroby, objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz funkcji gruczołów łzowych i ślinowych.
Badany lek: Anifrolomab to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie określonego receptora zaangażowanego w odpowiedź immunologiczną, co może pomóc zmniejszyć stan zapalny i inne objawy związane z chorobą.
Badanie prowadzone w: Szwecja, Grecja, Włochy, Hiszpania, Francja, Norwegia, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności różnych kombinacji leków w leczeniu pierwotnego zespołu Sjogrena. Badane są kombinacje hydroksychlorochiny z leflunomidem oraz hydroksychlorochiny z mykofenola nem mofetylu.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę i stosują bardzo niezawodną antykoncepcję podczas leczenia. Muszą mieć rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjogrena według kryteriów ACR/EULAR 2016 lub AECG 2002. Dla kohorty 1 wymagany jest wysoki poziom objawów z wynikiem ESSPRI wynoszącym 5 lub więcej punktów oraz niska ogólnoustrojowa aktywność choroby. Dla kohorty 2 wymagana jest umiarkowana do wysokiej ogólnoustrojowa aktywność choroby z wynikiem ESSDAI wynoszącym 5 lub więcej punktów.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na badane leki, osoby z innymi chorobami autoimmunologicznymi, osoby z niedawnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami, osoby z poważnymi problemami wątroby lub nerek oraz osoby z historią nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te kombinacje leków działają w poprawie objawów pierwotnego zespołu Sjogrena. Badanie będzie trwać 24 tygodnie, podczas których odpowiedzi uczestników na leczenie będą monitorowane i oceniane.
Badane leki: Hydroksychlorochina to lek często stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Leflunomid pomaga zmniejszyć stan zapalny, a mykofenolan mofetylu to lek immunosupresyjny stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii kombinowanej stosującej leflunomid i hydroksychlorochinę w leczeniu pierwotnego zespołu Sjogrena przez okres 24 tygodni z dodatkową 24-tygodniową fazą obserwacji.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być kobiety i mężczyźni w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem pierwotnego zespołu Sjogrena według kryteriów ACR-EULAR 2016. Wymagany jest wynik ESSDAI wynoszący 5 lub więcej punktów, stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji oraz podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci bez pierwotnego zespołu Sjogrena, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy kombinacja leflunomidu i hydroksychlorochiny może poprawić objawy pierwotnego zespołu Sjogrena w porównaniu z placebo. Badanie będzie również badać, czy określone markery molekularne mogą przewidywać, jak dobrze pacjent może odpowiedzieć na terapię.
Badane leki: Leflunomid to lek redukujący stan zapalny poprzez hamowanie syntezy pirymidyny, która jest niezbędna do proliferacji komórek odpornościowych. Hydroksychlorochina działa poprzez modulację układu odpornościowego i zmniejszanie stanu zapalnego.
Przedstawione 19 badań klinicznych dotyczących zespołu Sjogrena reprezentuje szeroki zakres nowatorskich podejść terapeutycznych. Większość badań koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków biologicznych, w tym przeciwciał monoklonalnych takich jak deukrawacytynib, efgartigimod, nipokalimab, sybeprenlimab, anifrolomab i ianalumab.
Szczególnie widoczna jest koncentracja badań w krajach europejskich, z największą liczbą badań prowadzonych w Hiszpanii, Polsce, Francji, Niemczech, Rumunii i Włoszech. Wiele badań jest realizowanych w wielu krajach jednocześnie, co zwiększa szanse na rekrutację odpowiedniej liczby pacjentów i poprawia wiarygodność wyników.
Interesujące jest, że niektóre badania skupiają się na specyficznych aspektach choroby, takich jak sucha jama ustna (badanie z zastosowaniem komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w Danii) lub bolesne neuropatie obwodowe (badanie z zastosowaniem immunoglobulin we Francji). Inne badania koncentrują się na ogólnej aktywności choroby i objawach systemowych.
Wiele badań wymaga od uczestników obecności określonych przeciwciał (szczególnie anty-Ro/SSA) oraz minimalnego poziomu aktywności choroby mierzonego za pomocą skal ESSDAI lub ESSPRI. To pokazuje, że badania są skierowane głównie do pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby, którzy mogliby odnieść największą korzyść z nowych terapii.
Większość badań stosuje podejście podwójnie ślepe z kontrolą placebo, co jest złotym standardem w badaniach klinicznych i pozwala na obiektywną ocenę skuteczności nowych terapii. Długość trwania badań wynosi zazwyczaj od 24 do 52 tygodni, co pozwala na ocenę zarówno krótko-, jak i średnioterminowych efektów leczenia.
Ten poradnik ma pomóc Ci zrozumieć schorzenie. Nie zastąpi rozmowy z lekarzem, który najlepiej zna Twoją sytuację.
Organizacje pacjentów, które pomagają, łączą chorych i reprezentują ich interesy
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
