Zespół Cushinga Badania w chorobie

Badanie dotyczące Fluasteronu w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych z zespołem Cushinga

Badanie prowadzone w: Grecja

To badanie kliniczne koncentruje się na zespole Cushinga, schorzeniu, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co prowadzi do różnych problemów zdrowotnych, w tym wysokiego poziomu cukru we krwi. W badaniu testowana jest skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku zwanego tabletką policzkowąFluasteronu. Lek ten przyjmuje się, umieszczając go przy wewnętrznej stronie policzka, dzięki czemu rozpuszcza się i dostaje do krwiobiegu.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 18 do 75 lat
• Potwierdzona diagnoza zespołu Cushinga w ciągu ostatnich 12 miesięcy (spełnienie co najmniej 2 z 3 kryteriów diagnostycznych, takich jak podwyższony poziom kortyzolu w moczu dobowym, nieprawidłowy wynik testu z deksametazonem lub wysokie poziomy kortyzolu o północy)
• Rozpoznana upośledzona tolerancja glukozy lub cukrzyca typu 2
• Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające poziom cukru we krwi, dawka musi być stabilna przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak rozpoznania zespołu Cushinga
• Brak upośledzonej tolerancji glukozy lub cukrzycy
• Wiek poza określonym zakresem

Cel badania: Głównym celem badania jest ustalenie, jak dobrze tabletka policzkowaFluasteronu może kontrolować wysoki poziom cukru we krwi u dorosłych z zespołem Cushinga. Badanie trwa łącznie 12 tygodni i ma podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, krzyżowy charakter, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo w danym momencie.

Badany lek: Fluasteron to lek podawany w postaci tabletki policzkoweg, który bada się pod kątem możliwości kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych z zespołem Cushinga. Działa on poprzez modulowanie aktywności hormonów steroidowych, co może pomóc zmniejszyć skutki nadmiaru kortyzolu.

Badanie dotyczące zastosowania [18F]FET PET-MRI w celu poprawy wykrywania gruczolaków przysadki u pacjentów z chorobą Cushinga

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie koncentruje się na chorobie Cushinga, która jest typem hiperkortyzolemii zależnej od ACTH. Choroba ta występuje, gdy organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, często z powodu małego guza w przysadce mózgowej. Badanie wykorzystuje specjalną technikę obrazowania zwaną [18F]FET PET-MRI, która ma pomóc dokładniej wykryć te guzy.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Potwierdzona diagnoza hiperkortyzolemii zależnej od ACTH (wysokie poziomy hormonu ACTH oraz spełnienie co najmniej dwóch z następujących kryteriów: nieprawidłowy wynik testu z 1 mg deksametazonu, wysokie poziomy kortyzolu w ślinie późnym wieczorem lub wysokie poziomy kortyzolu w moczu dobowym)
• Obecność mikrogruczolaka przysadki (mały guz o wielkości poniżej 10 mm) lub niejasne wyniki standardowego badania MRI przysadki
• Konieczność dalszej oceny za pomocą procedury IPSS (pobierania próbek z zatoki kamienistej dolnej)

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak hiperkortyzolemii zależnej od ACTH
• Wiek poza określonym zakresem
• Przynależność do grup szczególnie wrażliwych

Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy metoda [18F]FET PET-MRI może lepiej identyfikować chorobę Cushinga w porównaniu z obecną standardową metodą, którą jest procedura IPSS. Badanie ma na celu poprawę dokładności diagnozowania choroby Cushinga i odróżnianie jej od pozaprzysadkowego zespołu Cushinga, w którym nadmiar kortyzolu jest wytwarzany przez guzy znajdujące się poza przysadką.

Badana metoda: [18F]FET PET-MRI to specjalna metoda obrazowania diagnostycznego, która łączy dwie techniki: PET (tomografię emisyjną pozytronów) i MRI (rezonans magnetyczny). Test wykorzystuje niewielką ilość substancji radioaktywnej zwanej [18F]FET, która pomaga lekarzom zobaczyć szczegółowe obrazy przysadki w mózgu. Pacjenci otrzymują wstrzyknięcie roztworu zawierającego fluoroetylotyrozynę F-18, a następnie przeprowadzane jest skanowanie PET-MRI.

Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa Relacorilantuw pacjentów z zespołem Cushinga

Badanie prowadzone w: Włochy, Bułgaria, Rumunia, Hiszpania, Austria, Polska, Niemcy, Holandia

To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie leczenia endogennego zespołu Cushinga, stanu, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu. Badanym lekiem jest relacorilant, znany również pod nazwą kodową CORT125134. Jest to przedłużenie wcześniejszych badań mające na celu lepsze zrozumienie, jak bezpieczny jest relacorilant dla pacjentów z tym schorzeniem.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Ukończenie sponsorowanego przez Corcept badania dotyczącego relacorilantuw endogennym zespole Cushinga
• Według opinii lekarza, pacjent odniesie korzyść z leczenia relacorilant
• Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - gotowość stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od 30 dni przed rozpoczęciem badania do 28 dni po ostatniej dawce leku
• Gotowość do unikania leków wpływających na produkcję hormonów przez nadnercza
• Możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia wymaganych ocen
• W przypadku zespołu Cushinga spowodowanego guzem przysadki - możliwość wykonania badania MRI przysadki w celu sprawdzenia zmian w wielkości guza

Główne kryteria wykluczenia:

• Jakiekolwiek inne poważne schorzenie, które mogłoby zakłócić przebieg badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Znana alergia na badany lek lub jego składniki
• Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
• Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
• Ciężka choroba wątroby lub nerek
• Historia niektórych schorzeń serca

Cel badania: Celem badania jest monitorowanie bezpieczeństwa relacorilantuw dłuższym okresie. Uczestnicy badania będą regularnie oceniani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych lub zmian w ich zdrowiu. Obejmuje to sprawdzanie wszelkich nowych lub nasilających się objawów, a także przeprowadzanie rutynowych badań kontrolnych, takich jak badania krwi, badania fizykalne i monitorowanie serca za pomocą elektrokardiogramów. U osób z zespołem Cushinga spowodowanym guzem przysadki przeprowadzane będą badania MRI w celu obserwacji wszelkich zmian w guzie.

Badany lek: Relacorilant to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, który działa poprzez blokowanie skutków kortyzolu na poziomie molekularnym. Jest klasyfikowany jako antagonista receptora glikokortykoidowego, co oznacza, że zakłóca działanie kortyzolu, hormonu stresu, pomagając w kontrolowaniu objawów związanych z nadmiarem kortyzolu w organizmie.

Podsumowanie

Obecnie w Europie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące zespołu Cushinga, obejmujące różne podejścia terapeutyczne i diagnostyczne. Badania koncentrują się zarówno na nowych metodach leczenia, jak i na innowacyjnych technikach diagnostycznych.

Pierwsze badanie, prowadzone w Grecji, testuje nowy lek o nazwie Fluasteron w formie tabletki policzkoweg do kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z zespołem Cushinga. Drugie badanie, realizowane w Holandii, wykorzystuje zaawansowaną metodę obrazowania [18F]FET PET-MRI w celu lepszego wykrywania gruczolaków przysadki u pacjentów z chorobą Cushinga. Trzecie badanie ma największy zasięg geograficzny i jest prowadzone w ośmiu krajach europejskich, w tym w Polsce. Koncentruje się ono na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa leku Relacorilant.

Warto zauważyć, że badania te reprezentują różne etapy rozwoju terapii i diagnostyki zespołu Cushinga - od wczesnych badań nad nowymi lekami, przez ocenę bezpieczeństwa długoterminowego, po innowacyjne metody diagnostyczne. Pacjenci zainteresowani udziałem w którekolwiek z tych badań powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat kwalifikacji i przebiegu badania.