Badanie porównujące anakinrę i prednizon u dzieci z nawracającym zapaleniem osierdzia opornym na kolchicynę
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na dzieciach z nawracającym zapaleniem osierdzia, które nie reaguje na standardowe leczenie kolchicyną i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Badanie jest skierowane do pacjentów w wieku od 8 miesięcy do poniżej 18 lat, którzy doświadczyli nawrotu choroby pomimo wcześniejszego leczenia.
Kryteria włączenia: Do badania mogą zostać zakwalifikowane dzieci w wieku od 8 miesięcy do poniżej 18 lat, u których wystąpił nawrót zapalenia osierdzia. Wymagana jest pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego, a w odpowiednich przypadkach również zgoda dziecka. Pacjent musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na NLPZ lub kolchicynę, co oznacza, że leki te nie działały skutecznie lub powodowały niedopuszczalne działania niepożądane.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, u których nie wystąpił nawrót objawów po pierwszym leczeniu kolchicyną i NLPZ, osoby bez rozpoznania nawracającego zapalenia osierdzia, pacjenci dobrze odpowiadający na standardowe leczenie oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy anakinra jest bardziej skuteczna niż steroidy w kontrolowaniu choroby i zapobieganiu kolejnym nawrotom u dzieci, które nie odpowiadają na leczenie pierwszego rzutu. Badanie będzie monitorować pełną odpowiedź na zaostrzenie choroby w 7. dniu oraz brak nawrotu w 3. miesiącu leczenia.
Badane leki: Anakinra jest lekiem podawanym w postaci zastrzyków podskórnych, który działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie powodujących stan zapalny. Prednizon to steroid przyjmowany w formie tabletek, który również pomaga zmniejszyć stan zapalny i osłabić reakcje układu odpornościowego. Leczenie będzie trwało do 24 tygodni.
Badanie kannabidiolu (CardiolRx) u pacjentów z nawracającym zapaleniem osierdzia po zaprzestaniu leczenia blokerami IL-1
Badanie prowadzone w: Włochy, Grecja
To badanie dotyczy pacjentów z nawracającym zapaleniem osierdzia, którzy są obecnie leczeni blokerami IL-1 i są gotowi do zaprzestania tej terapii. Badanie testuje lek CardiolRx zawierający kannabidiol jako substancję czynną.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i posiadać historię nawracającego zapalenia osierdzia w stabilnym stanie, aktualnie leczeni blokerami IL-1 przez co najmniej 12 miesięcy. Muszą być wolni od nawrotu choroby przez co najmniej 6 miesięcy i przyjmować stabilną, niezmienioną dawkę blokera IL-1 przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Poziom bólu musi wynosić 2 lub mniej w skali 0-10 przez 7 dni przed rozpoczęciem, a poziom białka C-reaktywnego (CRP) musi być niższy niż 1,0 mg/dl.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych, aktywnymi infekcjami, gruźlicą, chorobami wątroby lub nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem, zawałem serca lub udarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktywnym nowotworem, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym oraz ci, którzy w ciągu ostatniego roku nadużywali substancji psychoaktywnych.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci zależni od blokerów IL-1 mogą skutecznie zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania CardiolRx bez doświadczania kolejnego epizodu zapalenia osierdzia. Badanie będzie trwało 24 tygodnie i porównywać będzie CardiolRx z placebo.
Badane leki: CardiolRx to eksperymentalny lek zawierający kannabidiol, badany w kontekście leczenia nawracającego zapalenia osierdzia. Blokery IL-1 to leki działające poprzez blokowanie białka zwanego interleukiną-1, które bierze udział w procesach zapalnych. Lek będzie podawany doustnie w dawkach obliczanych na podstawie masy ciała pacjenta.
Badanie leku KPL-387 w porównaniu z placebo u pacjentów z nawracającym zapaleniem osierdzia
Badanie prowadzone w: Włochy, Grecja, Francja, Polska, Niemcy, Hiszpania
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leku KPL-387 w leczeniu osób z nawracającym zapaleniem osierdzia. KPL-387 jest podawany w postaci zastrzyków podskórnych i porównywany z placebo.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 80 lat i ważyć co najmniej 40 kg. Muszą mieć historię lub aktualną diagnozę zapalenia osierdzia z co najmniej dwoma objawami charakterystycznymi (ból w klatce piersiowej typowy dla zapalenia osierdzia, specyficzny szmer osierdziowy, zmiany w EKG lub obecność płynu wokół serca). Muszą mieć co najmniej trzeci epizod zapalenia osierdzia lub utrzymujące się objawy pomimo początkowej poprawy. Poziom bólu musi wynosić 4 lub więcej w skali 0-10, a poziom CRP musi być równy lub wyższy niż 1,0 mg/dl.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci po operacji serca lub urazie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z aktywną bakteryjną infekcją serca, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z gruźlicą lub innymi poważnymi infekcjami, ciężkimi problemami z wątrobą, niekontrolowanym nadciśnieniem, aktywnym nowotworem lub leczeniem onkologicznym w ciągu ostatnich 5 lat, znaczną chorobą nerek oraz osoby z uzależnieniami lub problemami ze zdrowiem psychicznym, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak dobrze KPL-387 działa w leczeniu objawów nawracającego zapalenia osierdzia i zapobieganiu przyszłym epizodom stanu zapalnego. Badanie podzielone jest na trzy części, w których uczestniczy otrzymują KPL-387 lub placebo w różnych fazach. Naukowcy będą monitorować poziomy bólu oraz ilość białka C-reaktywnego we krwi, aby określić skuteczność leczenia.
Badane leki: KPL-387 to badany lek testowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zarządzania objawami u pacjentów, którzy doświadczają wielokrotnych epizodów zapalenia osierdzia. Lek będzie podawany podskórnie, a badanie obejmuje długoterminową fazę przedłużenia, która może trwać do czerwca 2028 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne koncentrujące się na nawracającym zapaleniu osierdzia, szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie. Badania te testują różne podejścia terapeutyczne, w tym anakinrę (blokera interleukiny-1), kannabidiol (CardiolRx) oraz eksperymentalny lek KPL-387.
Warto zauważyć, że wszystkie badania koncentrują się na populacji pacjentów z chorobą oporną na leczenie pierwszego rzutu, co podkreśla istotną potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla tej trudnej do leczenia grupy. Większość badań prowadzonych jest we Włoszech i Grecji, co wskazuje na koncentrację wiedzy specjalistycznej i doświadczenia klinicznego w tych krajach. Badanie leku KPL-387 jest najbardziej rozległe geograficznie, obejmując 6 krajów europejskich, w tym Polskę.
Szczególnie interesujące jest jedno z badań, które koncentruje się wyłącznie na populacji pediatrycznej, co odpowiada na potrzebę opracowania bezpiecznych i skutecznych terapii dla dzieci z nawracającym zapaleniem osierdzia. Badania te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów choroby i opracowania bardziej ukierunkowanych strategii leczenia dla pacjentów z tą trudną do kontrolowania chorobą.
Francja
