Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku KPL-387 u pacjentów z dobrze kontrolowanym nawracającym zapaleniem osierdzia podczas zmiany dotychczasowego leczenia.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nawracające zapalenie osierdzia, które jest stanem polegającym na powracającym stanie zapalnym błony otaczającej serce. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie KPL-387 w celu ustalenia odpowiednich dawek podczas przechodzenia z dotychczas stosowanych metod leczenia na tę jedną nową substancję. Lek KPL-387 będzie podawany w formie podskórnej iniekcji, czyli zastrzyku pod skórę.

Uczestnicy procesu będą przechodzić przez etap zmiany dotychczasowej terapii na monoterapię, co oznacza leczenie przy użyciu tylko jednego, konkretnego leku. Po zakończeniu wstępnej fazy badania, przewidziano etap długoterminowy, który ma na celu monitorowanie działania preparatu w dłuższym okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przejście na monoterapię

    Następuje zmiana dotychczas stosowanego leczenia na stosowanie wyłącznie leku badanego o nazwie KPL-387.

    Lek KPL-387 jest podawany w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę).

  2. Krok 2

    Ocena skuteczności dawkowania

    W trakcie pierwszych 16 tygodni trwania badania monitorowana jest sytuacja, czy nie wystąpią nawroty zapalenia osierdzia (stanu zapalnego błony otaczającej serce).

    Ocena polega na sprawdzeniu, czy pacjent pozostaje wolny od ponownych objawów choroby w tym okresie.

  3. Krok 3

    Faza długoterminowa

    Po zakończeniu wstępnej fazy następuje przedłużenie badania w celu oceny działania leku w dłuższym czasie.

    Podczas tej fazy rejestrowany jest roczny wskaźnik nawrotów zapalenia osierdzia aż do momentu zakończenia udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone od 18 do 80 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 40 kg.
  • Pacjent musi posiadać zdolność do zrozumienia dokumentu Świadomej Zgody (dokumentu wyjaśniającego zasady badania), podpisać go i zobowiązać się do przestrzegania zasad badania.
  • Pacjent musi mieć w historii choroby nawracające zapalenie osierdzia, czyli stan, w którym stan zapalny błony otaczającej serce powraca, co zostało potwierdzone przez lekarza zgodnie z medycznymi wytycznymi.
  • Aby potwierdzić zapalenie osierdzia, muszą wystąpić co najmniej dwa z następujących objawów: ból w klatce piersiowej o charakterze zapalnym, trzeszczenie osierdziowe (specyficzny dźwięk słyszany przez lekarza podczas osłuchiwania serca), zmiany w zapisie EKG (badanie elektrycznej aktywności serca) lub wysięk osierdziowy (nagromadzenie płynu w worku osierdziowym).
  • Obecnie stan pacjenta musi być dobrze kontrolowany, co oznacza, że poziom CRP (białko w organizmie wskazujące na stan zapalny) musi być niskie (poniżej 0,5 mg/dL) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem, a skala bólu (ocena nasilenia bólu w skali od 0 do 10) musi wynosić 3 lub mniej.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię podwyższonego poziomu CRP (powyżej 1 mg/dL) podczas przynajmniej jednego wcześniejszego epizodu zapalenia osierdzia.
  • Pacjent musi stosować standardowe leczenie nawracającego zapalenia osierdzia przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i obecnie przyjmować leki w stabilnych dawkach.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na odstawienie wszystkich dozwolonych dotychczas leków na zapalenie osierdzia po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
  • Kobiety muszą być w okresie po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej), być trwale niepłodne w wyniku operacji lub stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) oraz nie być w ciąży ani nie karmić piersią.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) i nie mogą oddawać spermy w trakcie badania oraz przez 8 tygodni po jego zakończeniu.
  • Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w trakcie badania i przez 8 tygodni po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi zgodzić się na niepodejmowanie zmian w stylu życia, które mogłyby wpłynąć na objawy zapalenia osierdzia, takich jak nagłe zmiany w intensywności ćwiczeń fizycznych.
  • Pacjent musi mieć aktualne szczepienia ochronne dla dorosłych lub zgodzić się na ich przyjęcie na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszego leku badanego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce) spowodowane przez gruźlicę, nowotwory, ropne zakażenia, promieniowanie lub urazy klatki piersiowej.
  • Choroby autoimmunologiczne, czyli sytuacje, w których układ odpornościowy błędnie atakuje własne komórki organizmu.
  • Jednoczesne, rozległe zapalenie lub uszkodzenie mięśnia sercowego, stwierdzone poprzez zmiany w pracy serca lub bardzo wysoki poziom troponiny (białka uwalnianego do krwi, gdy dochodzi do uszkodzenia serca).
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przewlekłe, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Niewydolność nerek, objawiająca się niskim wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (parametr określający, jak dobrze nerki oczyszczają krew).
  • Historia nowotworu (choroby polegającej na niekontrolowanym wzroście komórek) w dowolnym organie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych typów łagodnych zmian skórnych lub szyjki macicy.
  • Obecnie trwająca infekcja lub historia częstych, nawracających infekcji (więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego roku), w tym infekcje dróg moczowych, klatki piersiowej, zatok lub skóry.
  • Niedawna ciężka infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia silnymi antybiotykami podawanymi dożylnie lub domięśniowo.
  • Przeprowadzenie przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki wykonanego ponad 3 miesiące wcześniej).
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym: zbyt niska hemoglobina (białko transportujące tlen), zbyt niska liczba białych krwinek (komórki odpornościowe), zbyt niska liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek zwalczających bakterie) lub zbyt niska liczba płytek krwi (odpowiadają za krzepnięcie).
  • Podwyższony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego) lub enzymów wątrobowych, takich jak AST i ALT.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na badany lek lub jakiekolwiek substancje pomocnicze użyte do jego produkcji.
  • Wszelkie inne schorzenia (np. serca, nerek, układu nerwowego, hormonów, płuc, układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne), które według lekarza mogą utrudnić udział w badaniu lub wpłynąć na bezpieczeństwo.
  • Niedawne nawrót zapalenia osierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pogorszenie objawów zapalenia osierdzia (np. ból klatki piersiowej) lub podejrzenie nadchodzącego nawrotu choroby.
  • Brak skuteczności wcześniejszego leczenia lekami anakinra lub rilonacept albo przerwanie ich stosowania z powodu problemów ze zdrowiem.
  • Przyjmowanie innych leków w okresie, który uniemożliwia rozpoczęcie nowego leczenia (tzw. okres wypłukiwania leków).
  • Dodatni wynik testu na gruźlicę (np. test IGRA) lub historia niewyleczonej, utajonej gruźlicy.
  • Historia niedoborów odporności lub obecne zakażenie wirusem HIV.
  • Nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, wskazujący na nowotwór, gruźlicę lub inne choroby utrudniające badanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KPL-387 to badany lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który jest testowany jako jedyna metoda leczenia u osób z nawracającym zapaleniem osierdzia. Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie i bezpiecznie można przejść z dotychczas stosowanych leków na ten jeden preparat oraz jak działa on w dłuższym okresie czasu.

Co już wiadomo o tej terapii

KPL-387 - Jest to badany lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który znajduje się obecnie w fazie rozwoju klinicznego. Substancja ta jest przeznaczona do leczenia osób cierpiących na nawracające zapalenie osierdzia, czyli stan zapalny błony otaczającej serce. Jako lek biologiczny, działa on na poziomie cząsteczkowym poprzez blokowanie konkretnych białek odpowiedzialnych za wywoływanie stanu zapalnego w organizmie. Celem stosowania tego preparatu jest opanowanie objawów choroby i zapobieganie jej nawrotom przy użyciu nowoczesnej terapii celowanej.

Badane choroby

Nawrotowe zapalenie osierdzia - Jest to stan zapalny błony otaczającej serce, który pojawia się ponownie po ustąpieniu wcześniejszych objawów. Choroba polega na nawracających epizodach drażnienia tej cienkiej warstwy tkanki. W przebiegu schorzenia dochodzi do powtarzających się stanów zapalnych, które mogą wywoływać dyskomfort w klatce piersiowej. Proces ten ma charakter cykliczny, co oznacza okresy remisji przeplatane z aktywnymi fazami choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523234-66-00Kod protokołuKPL-387-C212Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorKiniksa Pharmaceuticals GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).