Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności anakinry i prednizonu u dzieci z nawracającym zapaleniem osierdzia opornym na kolchicynę

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z nawracającym zapaleniem osierdzia, które nie reaguje na standardowe leczenie, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i kolchicyna. Nawracające zapalenie osierdzia to stan, w którym błona otaczająca serce, zwana osierdziem, ulega zapaleniu, co może powodować ból w klatce piersiowej i inne objawy. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: anakinry i prednizonu, w kontrolowaniu choroby i zapobieganiu jej nawrotom.

W badaniu dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać anakinrę, lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, a druga grupa będzie przyjmować prednizon, który jest lekiem w formie tabletek. Anakinra jest lekiem, który działa poprzez blokowanie białka związanego z procesem zapalnym, natomiast prednizon to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny w organizmie. Badanie ma na celu sprawdzenie, który z tych leków jest bardziej skuteczny w leczeniu dzieci z tym schorzeniem.

Badanie będzie trwało do 24 tygodni, a jego uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Celem jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi na leczenie w ciągu 7 dni oraz brak nawrotu choroby po 3 miesiącach. Dodatkowo, badanie będzie oceniać jakość życia uczestników oraz liczbę dni spędzonych w szpitalu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, jeśli to stosowne.

    Pacjent musi mieć zdiagnozowane nawroty zapalenia osierdzia, które nie reagują na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub kolchicyną.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w ramach badania. W badaniu porównuje się skuteczność anakinry i steroidów w kontrolowaniu choroby.

    Anakinra jest podawana w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Prednizon, będący steroidem, jest podawany doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana po 7 dniach. Celem jest uzyskanie pełnej odpowiedzi na zaostrzenie choroby.

    Brak nawrotu choroby jest oceniany po 3 miesiącach.

  4. Krok 4

    Obserwacja i ocena wtórnych punktów końcowych

    Czas do uzyskania pełnej kontroli nad zaostrzeniem oraz czas do nawrotu po zmniejszeniu dawki leku są monitorowane.

    Obserwuje się liczbę nawrotów w trakcie obserwacji oraz zachowanie wskaźników ostrej fazy przez 6 miesięcy.

    Ocena jakości życia pacjenta oraz bezpieczeństwa, w tym rejestracja działań niepożądanych, jest prowadzona przez cały okres badania.

    Analizowana jest liczba dni hospitalizacji oraz przeprowadzane są badania transkryptomiczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 czerwca 2026 roku.

    Wyniki badania pomogą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 miesięcy do mniej niż 18 lat.
  • Wymagana jest pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, jeśli to odpowiednie, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Diagnoza nawrotu zapalenia osierdzia u pacjenta z wcześniejszą diagnozą ostrego zapalenia osierdzia. Zapalenie osierdzia to stan zapalny błony otaczającej serce.
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kolchicynę. Niesteroidowe leki przeciwzapalne to leki, które pomagają zmniejszyć ból i stan zapalny. Kolchicyna to lek stosowany w leczeniu zapalenia osierdzia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć mniej niż 8 miesięcy ani więcej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć chorób zakaźnych, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anakinra to lek stosowany w leczeniu zapalenia osierdzia, które nie reaguje na inne terapie. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego interleukiną-1, które jest zaangażowane w procesy zapalne w organizmie. W badaniu klinicznym anakinra jest testowana pod kątem jej skuteczności w kontrolowaniu choroby i zapobieganiu nawrotom u dzieci, które nie reagują na inne leki. Steroidy to grupa leków, które są często stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. Działają poprzez tłumienie układu odpornościowego, co może pomóc w kontrolowaniu objawów zapalenia osierdzia. W tym badaniu klinicznym steroidy są porównywane z anakinrą, aby ocenić, który z tych leków jest bardziej skuteczny w leczeniu dzieci z nawracającym zapaleniem osierdzia. Kolchicyna to lek, który jest często stosowany jako pierwsza linia leczenia w przypadku zapalenia osierdzia. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i bólu. W badaniu klinicznym kolchicyna jest stosowana jako punkt odniesienia, aby ocenić skuteczność anakinry i steroidów u pacjentów, którzy nie reagują na kolchicynę lub nie mogą jej stosować z powodu nietolerancji.

Co już wiadomo o tej terapii

Anakinra – Anakinra jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest badany w kontekście leczenia nawracającego zapalenia osierdzia u dzieci, które nie reagują na standardowe leczenie kolchicyną i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Główne wskazania terapeutyczne obejmują nawracające zapalenie osierdzia, które jest idiopatyczne lub wtórne do inwazyjnych procedur kardiologicznych. Mechanizm działania anakinry polega na blokowaniu działania interleukiny-1, co zmniejsza stan zapalny. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako antagonista receptora interleukiny-1.

Badane choroby

Nawrotowe zapalenie osierdzia – Jest to stan zapalny osierdzia, czyli błony otaczającej serce, który nawraca po wcześniejszym ustąpieniu objawów. Może być idiopatyczny, co oznacza, że jego przyczyna jest nieznana, lub wtórny, na przykład po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych. Objawia się bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do ramion lub szyi, oraz gorączką. Często towarzyszy mu uczucie zmęczenia i osłabienia. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie kolchicyną i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, choroba może być trudna do opanowania. Nawracające epizody mogą prowadzić do przewlekłego zapalenia i powikłań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504756-96-00Kod protokołuThe CREATE TrialPlanowana liczba uczestników48 osóbSponsorIRCCS Istituto Giannina Gaslini

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).