Badanie nad łagodzeniem bólu w zamrożonym barku z użyciem octanu metyloprednizolonu i chlorowodorku ropiwakaina u dorosłych
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu schorzenia znanego jako zamrożony bark, nazywanego również zesztywniającym zapaleniem torebki stawowej. Stan ten charakteryzuje się bólem i sztywnością w stawie barkowym, co może ograniczać zakres ruchów. Badanie bada skuteczność dwóch metod leczenia: iniekcji leku o nazwie Depo-Medrol, który zawiera octan metyloprednizolonu, oraz procedury znanej jako blokada nerwu nadłopatkowego.
Kryteria włączenia do badania:
- Musisz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadzasz się wziąć udział w badaniu po zrozumieniu, na czym ono polega
- Musisz mieć schorzenie zwane zamrożonym barkiem – jest to stan, w którym bark jest bolesny i nie możesz nim dobrze poruszać, a problem trwa dłużej niż miesiąc. Zdjęcia rentgenowskie barku nie powinny wykazywać nieprawidłowości
- Musisz mówić po niderlandzku lub francusku
- Musisz mieć ukończone 18 lat
Kryteria wykluczające z badania:
- Pacjenci, którzy doznali urazu barku lub przeszli operację barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z zaawansowanym zwyrodnieniem stawu barkowego, czyli stanem, w którym stawy w barku są zużyte
- Osoby z historią zwichnięcia barku, co oznacza, że staw barkowy wcześniej wypadł z panewki
- Pacjenci, którzy otrzymali iniekcję steroidu do barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby ze znaną alergią na steroidy lub znieczulenia miejscowe, które są lekami używanymi do znieczulania okolicy
- Osoby z aktywnym zakażeniem w okolicy barku
- Pacjenci z historią poważnej choroby serca, płuc lub nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody, co oznacza, że nie są w stanie zrozumieć i zgodzić się na szczegóły badania
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Cel badania:
Badanie porówna skutki tych metod leczenia w zakresie łagodzenia bólu i poprawy funkcji barku. Celem jest ustalenie, czy istnieje różnica w łagodzeniu bólu i funkcji barku, gdy pacjenci otrzymują połączenie iniekcji kortykosteroidu do stawu ramienno-łopatkowego z blokowaniem nerwu nadłopatkowego w porównaniu z iniekcją kortykosteroidu z pozorowanym (nieaktywnym) blokowaniem nerwu. Dodatkowo badanie ma na celu określenie, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z tych metod leczenia.
Uczestnicy otrzymają aktywne leczenie lub placebo, a ich postępy będą monitorowane przez określony czas w celu oceny zmian w niepełnosprawności związanej z barkiem. W trakcie badania uczestnicy przejdą różne oceny, w tym badania kliniczne i ewentualnie rezonans magnetyczny, aby ocenić stan ich barku.
Badane leki:
Iniekcja kortykosteroidu – ten lek jest podawany poprzez iniekcję bezpośrednio do stawu barkowego, aby zmniejszyć stan zapalny i ból w barku. Jest wstrzykiwany do stawu ramienno-łopatkowego w celu złagodzenia objawów zamrożonego barku. Ta terapia ma na celu poprawę ruchomości barku i zmniejszenie dyskomfortu. Używane leki to Depo-Medrol 40 mg/1 ml zawiesina do wstrzykiwań i chlorowodorek ropiwakaina Fresenius Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Blokada nerwu nadłopatkowego – to kolejna metoda leczenia testowana w tym badaniu. Polega ona na wstrzyknięciu leku w pobliże nerwu nadłopatkowego, który jest odpowiedzialny za przekazywanie sygnałów bólu z barku. Blokując te sygnały, blokada nerwu może pomóc zmniejszyć ból i poprawić funkcję barku u pacjentów z zamrożonym barkiem.
Wizyt kontrolnych dokonuje się po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od początkowej interwencji. Oceny obejmują badanie bólu barku i niepełnosprawności przy użyciu wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz innych miar, takich jak skala oceny bólu i skala Constanta-Murleya. Badanie ma się zakończyć w grudniu 2026 roku, a wyniki pomogą w opracowaniu strategii leczenia zamrożonego barku i poprawią wykorzystanie zasobów medycznych.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące zapalenia okołostawowego, prowadzone w Belgii. Badanie koncentruje się szczególnie na leczeniu zamrożonego barku (zesztywniającego zapalenia torebki stawowej) i ocenia skuteczność kombinacji iniekcji kortykosteroidowych z blokowaniem nerwu nadłopatkowego.
Badanie stosuje dwa główne podejścia terapeutyczne: octan metyloprednizolonu (Depo-Medrol) podawany do stawu oraz blokadę nerwu nadłopatkowego z użyciem chlorowodorku ropiwakaina. Jest to badanie długoterminowe z oceną wyników przez okres do 12 miesięcy, co pozwoli na dokładną ocenę zarówno natychmiastowych, jak i długotrwałych efektów leczenia.
Badanie wymaga od uczestników fluencji w języku niderlandzkim lub francuskim i jest skierowane do dorosłych pacjentów z objawami zamrożonego barku trwającymi dłużej niż miesiąc. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia optymalnych metod leczenia tego schorzenia i pomóc w ustaleniu najlepszych kryteriów diagnostycznych dla wczesnego stadium zamrożonego barku.
Francja
