Badanie nad redukcją Cutibacterium acnes w chirurgii barku u mężczyzn z zastosowaniem nadtlenku benzoilu i kombinacji etanol-jodopowidon
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na zmniejszeniu obecności bakterii Cutibacterium acnes, która może powodować zakażenia podczas operacji wymiany stawu barkowego. Badanie obejmuje pacjentów płci męskiej poddawanych artroplastyce barku, czyli zabiegowi wymiany lub naprawystawu barkowego.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Wyłącznie mężczyźni w wieku dorosłym (18 lat lub więcej)
- Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej żadnej operacji na barku, które będzie operowane
- Osoby leczące się z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego, martwicy kości, dużego uszkodzenia stożka rotatorów lub starego złamania
- Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego (posiadający ubezpieczenie zdrowotne)
- Osoby, które wyraziły świadomą i pisemną zgodę na udział w badaniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu:
- Kobiety
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup wrażliwych wymagających szczególnej ochrony lub opieki
Cel badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy miejscowe leczenie z użyciem żelu zawierającego 5% nadtlenku benzoilu może skutecznie zmniejszyć ilość bakterii Cutibacterium acnes na skórze i w głębszych tkankach. Żel jest nakładany na skórę w miejscu, gdzie będzie wykonane nacięcie chirurgiczne, przez pięć dni przed operacją. Dodatkowo, w dniu zabiegu stosowany jest roztwór Betadine zawierający etanol i jodopowidon jako środek antyseptyczny.
Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma leczenie nadtlenkiem benzoilu, a druga będzie stanowić grupę kontrolną. Badacze będą monitorować liczbę dodatnich próbek bakteryjnych ze skóry i głębszych tkanek przed i po zastosowaniu roztworu antyseptycznego. Badanie oceni również tolerancję skóry na stosowane preparaty, obserwując ewentualne podrażnienia lub inne reakcje.
Badany lek:
Nadtlenek benzoilu to preparat stosowany miejscowo, nakładany bezpośrednio na skórę w okolicy planowanej operacji. Jego głównym celem jest zmniejszenie liczby bakterii Cutibacterium acnes na skórze. Działa on poprzez uwalnianie tlenu, który zabija bakterie i pomaga oczyścić skórę. Mniejsza liczba bakterii na skórze może pomóc obniżyć ryzyko zakażenia podczas i po operacji. W tym badaniu pacjenci nakładają preparat codziennie przez pięć dni przed zabiegiem chirurgicznym barku.
Obserwacja uczestników będzie kontynuowana przez okres do dwóch lat po operacji barku w celu monitorowania ewentualnych zakażeń związanych z bakterią Cutibacterium acnes.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące zakażenia Cutibacterium acnes, realizowane we Francji. Badanie koncentruje się na specyficznej grupie pacjentów – mężczyznach poddawanych operacji wymiany stawu barkowego – i wykorzystuje nadtlenek benzoilu jako główny badany preparat zapobiegający zakażeniom bakteryjnym. Jest to podejście prewencyjne mające na celu zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych związanych z obecnością tej bakterii, która jest naturalnie występującym drobnoustrojem na skórze człowieka, ale może powodować problemy podczas zabiegów chirurgicznych.
Francja