Badanie aztreoanamu z awibaktamem i metronidazolu u dzieci z ciężkimi zakażeniami bakteriami Gram-ujemnymi
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Węgry, Grecja, Czechy
To badanie jest skierowane do dzieci w wieku od 9 miesięcy do niecałych 18 lat z poważnymi zakażeniami bakteryjnymi. Aby wziąć udział w badaniu, dzieci muszą mieć podejrzenie lub potwierdzone zakażenie, takie jak powikłane zakażenie wewnątrzbrzuszne, powikłane zakażenie układu moczowego, zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub związane z wentylacją mechaniczną, albo zakażenie krwi. Zakażenia te muszą być wywołane przez bakterie Gram-ujemne i wymagać leczenia szpitalnego z antybiotykami podawanymi dożylnie.
Z badania wykluczane są dzieci z innymi poważnymi zakażeniami niezwiązanymi z badaniem, ze znaną alergią na badane leki, uczestniczące aktualnie w innym badaniu klinicznym, z chorobami uniemożliwiającymi bezpieczne uczestnictwo, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu oraz dzieci z problemami w rozumieniu lub przestrzeganiu instrukcji badania.
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak działa połączenie leków aztreoanam-awibaktam wraz z metronidazolem w leczeniu tych zakażeń. Leki te podawane są dożylnie. Aztreoanam to antybiotyk, który zabija bakterie, a awibaktam pomaga aztreoanamowi działać skuteczniej, zapobiegając rozkładaniu go przez bakterie. Metronidazol to kolejny antybiotyk używany w leczeniu niektórych zakażeń brzusznych.
Podczas badania dzieci będą uważnie monitorowane, a ich zdrowie będzie regularnie oceniane, włączając w to funkcje wątroby i nerek oraz sprawdzanie ewentualnych skutków ubocznych leków.
Badanie piperacyliny z tazobaktamem oraz temocyliny w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z bakteriami ESBL
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i więcej, przebywających na oddziale intensywnej terapii z ciężkim zakażeniem. Zakażenie musi być wywołane przez bakterie ESBL (bakterie produkujące beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum), które są szczególnie trudne do leczenia ze względu na oporność na wiele antybiotyków. Pacjenci muszą mieć podpisaną zgodę na udział w badaniu.
Badanie porównuje skuteczność piperacyliny z tazobaktamem oraz temocyliny z tradycyjnie stosowanym antybiotykiem meropenemem. Głównym celem jest sprawdzenie, czy te alternatywne leki są równie skuteczne jak meropenem w leczeniu tych poważnych zakażeń. Leki podawane są dożylnie przez okres do 21 dni.
Podczas badania lekarze będą monitorować szybkość zdrowienia pacjentów, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych. Badanie ma dostarczyć informacji, czy można bezpiecznie stosować te alternatywne antybiotyki zamiast meropenemu u pacjentów w ciężkim stanie.
Badanie redukcji zakażeń po operacji usunięcia pęcherza moczowego z użyciem wodorowęglanu piwmecylinamu i innych antybiotyków
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie skierowane jest do dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i więcej, którzy przeszli operację cystektomii (usunięcia pęcherza moczowego) z powodu chorób nowotworowych lub innych wskazań. Pacjenci muszą mieć zaplanowany zabieg odprowadzenia moczu przez jelito oraz wyrazić świadomą zgodę na uczestnictwo.
Z badania wykluczani są pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym w momencie rekrutacji oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie antybiotyków dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta (tak zwana celowana profilaktyka antybiotykowa) jest skuteczniejsze niż standardowe, szerokospektralne antybiotyki w zapobieganiu zakażeniom po operacji. W badaniu testowane są różne leki, w tym wodorowęglan piwmecylinamu, trimetoprim, flukonazol, amoksycylina, ciprofloksacyna i inne. Antybiotyki podawane są doustnie lub dożylnie, w zależności od konkretnego leku.
Pacjenci będą monitorowani przez 90 dni po operacji w celu oceny częstości ponownych hospitalizacji spowodowanych zakażeniami oraz ogólnego stanu zdrowia.
Badanie skróconego leczenia antybiotykowego bakteriemii bakteriami Gram-ujemnymi u hospitalizowanych dorosłych
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów powyżej 18 roku życia z zakażeniem krwi wywołanym przez bakterie Gram-ujemne pochodzące z układu moczowego. Pacjenci muszą być hospitalizowani, mieć objawy zakażenia układu moczowego oraz dodatni wynik posiewu krwi. Konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniego leczenia antybiotykami w ciągu 12 godzin od pierwszego dodatniego wyniku i bycie stabilnym klinicznie w momencie włączenia do badania.
Z badania wykluczani są pacjenci poniżej 18 roku życia, osoby z osłabionym układem odpornościowym oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności krótkiego, 5-dniowego leczenia antybiotykami z tradycyjnym, dłuższym leczeniem trwającym 7 dni lub więcej. W badaniu używane są różne antybiotyki, w tym ciprofloksacyna, amoksycylina z kwasem klawulanowym, meropenem i inne, podawane doustnie lub dożylnie.
Pacjenci będą monitorowani przez 90 dni w celu oceny skuteczności leczenia, częstości nawrotów zakażenia i bezpieczeństwa stosowanych terapii. Badanie ma na celu ustalenie, czy krótsze leczenie może być równie skuteczne, co pomogłoby zmniejszyć ryzyko oporności bakterii na antybiotyki.
Badanie wpływu ciprofloksacyny i wankomycyny na bakterie u pacjentów z bakteriami opornymi na antybiotyki (ESBL i VRE)
Badanie prowadzone w: Szwecja
Badanie jest skierowane do dorosłych osób w wieku co najmniej 18 lat, które są nosicielami bakterii opornych na antybiotyki: VRE (enterokoki oporne na wankomycynę) lub EPE (pałeczki jelitowe wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum). Pacjenci muszą mieć potwierdzoną obecność tych bakterii w poprzednich badaniach przesiewowych, ale aktualnie negatywny wynik w najnowszym badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
Z badania wykluczane są osoby z znaną alergią na badane leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby, osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym natychmiastowego leczenia oraz osoby z innymi poważnymi problemami zdrowotnymi.
Celem badania jest zrozumienie, jak leczenie antybiotykami wpływa na bakterie jelitowe, zarówno te normalne, jak i oporne. Uczestnicy otrzymają doustnie ciprofloksacynę lub wankomycynę przez 5 dni. W trakcie badania będą pobierane próbki kału w celu sprawdzenia obecności bakterii opornych i oceny zmian w mikroflorze jelitowej.
Badanie ma dostarczyć informacji o tym, jak długo trwa powrót do normalnego składu bakterii jelitowych po zakończeniu leczenia antybiotykami.
Badanie porównujące 7-dniowe i 14-dniowe leczenie wankomycyną, linezolidem i daptomycyną u pacjentów z niepowikłanymi zakażeniami krwi enterokokami
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i więcej, hospitalizowanych z niepowikłanym zakażeniem krwi wywołanym przez bakterie Enterococcus faecalis lub Enterococcus faecium. Pacjenci muszą mieć negatywny wynik posiewu krwi między drugim a trzecim dniem leczenia oraz ustąpienie gorączki w ciągu pierwszych 72 godzin terapii. Konieczne jest uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
Z badania wykluczani są pacjenci z powikłanymi zakażeniami, osoby z alergiami na badane leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.
Głównym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności krótszego, 7-dniowego leczenia z dłuższym, 14-dniowym. W badaniu używane są antybiotyki takie jak wankomycyna, linezolid, daptomycyna, ampicylina i amoksycylina, podawane dożylnie lub doustnie.
Badanie ma wykazać, czy krótsze leczenie jest równie skuteczne jak dłuższe, co mogłoby skrócić czas hospitalizacji i zmniejszyć ekspozycję na antybiotyki.
Badanie porównujące norfloksacynę i konwencjonalne antybiotyki u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby w dekompensacji i zakażeniami bakteryjnymi
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie jest skierowane do dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i więcej z marskością wątroby w ostrej dekompensacji oraz zakażeniem bakteryjnym, które wystąpiło nie wcześniej niż 48 godzin przed włączeniem do badania. Pacjenci lub ich prawni przedstawiciele muszą wyrazić pisemną zgodę na udział.
Z badania wykluczani są pacjenci bez dekompensacji marskości wątroby, osoby bez potwierdzonego zakażenia bakteryjnego oraz osoby spoza określonej grupy wiekowej.
Celem badania jest porównanie dwóch strategii leczenia: konwencjonalnej terapii antybiotykowej oraz terapii kierowanej na podstawie monitorowania bakterii szpitalnych. W badaniu używana jest norfloksacyna w postaci tabletek doustnych.
Głównym punktem końcowym jest ocena prawdopodobieństwa rozwoju oporności na antybiotyki w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Badanie ma również na celu ocenę wyleczenia zakażenia, czasu hospitalizacji i przeżywalności pacjentów.
Badanie doustnego przeszczepu mikrobioty kałowej u pacjentów skolonizowanych bakteriami wielolekoopornymi
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie jest przeznaczone dla pacjentów w wieku od 18 do 105 lat, którzy mają w jelitach bakterie oporne na wiele leków, takie jak bakterie ESBL-E lub CRE. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną obecność tych bakterii w wymażach z odbytnicy lub historię zakażenia takimi bakteriami w ciągu ostatniego roku. Ważne jest, aby pacjent był w stanie połknąć 50 kapsułek w ciągu jednego dnia i nie miał problemów z połykaniem.
Z badania wykluczane są osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkim niedoborem odporności oraz pacjenci z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego.
Badanie testuje skuteczność przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) w postaci zamrożonych kapsułek. Terapia polega na wprowadzeniu zdrowych bakterii z kału dawcy w celu przywrócenia równowagi bakteryjnej w jelitach i usunięcia bakterii opornych. Pacjenci otrzymają 50 kapsułek doustnie w ciągu jednego dnia.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy po około miesiącu od leczenia bakterie oporne znikną z organizmu. Pacjenci będą monitorowani przez 30 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
Badanie temocyliny i meropenemu u pacjentów z zakażeniami wywołanymi opornymi pałeczkami jelitowymi
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie jest skierowane do hospitalizowanych dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i więcej z zakażeniem krwi wywołanym przez pałeczki jelitowe oporne na cefalosporyny trzeciej generacji. Bakterie muszą być wrażliwe na temocylinę i meropenem. Pacjenci muszą wymagać kontynuacji leczenia dożylnego przez co najmniej 4 dni oraz wyrazić pisemną zgodę na udział. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.
Z badania wykluczane są osoby z alergiami na badane leki, ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych oraz pacjenci z osłabionym układem odpornościowym.
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa temocyliny z meropenemem w leczeniu tych zakażeń. Oba antybiotyki podawane są dożylnie przez okres do 14 dni.
Badanie oceni przeżywalność pacjentów, szybkość powrotu do zdrowia, długość hospitalizacji oraz występowanie działań niepożądanych. Ma to pomóc w ustaleniu, czy temocylina może być równie skuteczną alternatywą dla meropenemu.
Badanie dostosowanego dawkowania ciprofloksacyny u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i zakażeniami bakteryjnymi
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, hospitalizowanych i otrzymujących ciprofloksacynę dożylnie lub doustnie w ramach standardowego leczenia. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Z badania wykluczani są pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min/1,73m²) oraz osoby spoza określonej grupy wiekowej.
Celem badania jest porównanie skuteczności różnych dawek ciprofloksacyny u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek w stosunku do pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Pacjenci z problemami z nerkami otrzymają zmniejszoną dawkę: 750 mg doustnie raz dziennie lub 600 mg dożylnie raz dziennie. Pacjenci z prawidłową funkcją nerek otrzymają standardową dawkę: 500 mg doustnie dwa razy dziennie lub 400 mg dożylnie dwa razy dziennie.
Badanie będzie monitorować stężenie leku we krwi w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia, aby upewnić się, że poziomy leku są podobne w obu grupach. To pomoże określić odpowiednie dawkowanie ciprofloksacyny dla pacjentów z różnym stopniem funkcjonowania nerek.
Badanie amikacyny w leczeniu płucnego zakażenia Mycobacterium xenopi
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie jest skierowane do dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i więcej, którzy spełniają kryteria zakażenia płucnego prątkami niegruźliczymi według wytycznych z 2020 roku. Pacjenci muszą mieć objawy ze strony układu oddechowego i zmiany guzkowo-jamiste lub rozsiane mikroguzkowe widoczne w badaniach obrazowych płuc. Dodatkowo muszą spełniać kryteria mikrobiologiczne, takie jak dodatnie posiewy plwociny lub biopsja płuc wykazująca obecność zakażenia.
Z badania wykluczani są pacjenci z innymi zakażeniami płuc, osoby poza określonym zakresem wiekowym, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badanie testuje skuteczność dodania inhalowanego leku ARIKAYCE (amikacyna w postaci liposomowej) do standardowego leczenia. Lek podawany jest przez nebulizator bezpośrednio do płuc. Standardowe leczenie może obejmować doustne antybiotyki takie jak ryfampicyna, amoksycylina i chlorowodorek etambutolu.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodanie ARIKAYCE do standardowego leczenia zwiększa odsetek pacjentów, u których plwocina staje się negatywna dla bakterii po trzech miesiącach leczenia. Pacjenci będą monitorowani przez okres do sześciu miesięcy w celu oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne koncentrują się na różnych aspektach leczenia zakażeń bakteryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem bakterii opornych na wiele leków. Znaczna część badań prowadzona jest w krajach południowej Europy, szczególnie w Hiszpanii, Francji i Grecji. Wiele badań skupia się na pacjentach w ciężkim stanie, hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii lub z poważnymi chorobami współistniejącymi.
Kilka badań bada możliwość skrócenia czasu leczenia antybiotykami, co może pomóc w redukcji działań niepożądanych i zmniejszeniu ryzyka rozwoju oporności bakterii. Inne koncentrują się na znalezieniu alternatywnych antybiotyków dla powszechnie stosowanych leków, takich jak karbapenemy, co jest istotne w kontekście rosnącej oporności bakteryjnej.
Szczególną uwagę zwraca obecność badań dotyczących populacji pediatrycznej, w tym noworodków i niemowląt, co jest ważne ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa antybiotyków w tych grupach wiekowych. Niektóre badania eksplorują również innowacyjne metody leczenia, takie jak przeszczepy mikrobioty kałowej, które mogą stanowić przyszłość w walce z bakteriami opornymi na antybiotyki.
Hiszpania
