Badanie nad bezpiecznym wcześniejszym odstawieniem antybiotyków u dzieci z gorączką i neutropenią w chorobach nowotworowych i hematologicznych, leczonych cefepimem, teikoplaniną, metronidazolem, meropenemem, tazobaktamem, wankomycyną, lewofloksacyną, ciprofloksacyną, ceftazydymem, amikacyną lub piperacyliną

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po zakwalifikowaniu do badania rozpoczynasz udział w badaniu klinicznym dotyczącym wczesnego zakończenia antybiotykoterapii, czyli leczenia antybiotykami, u dzieci z nowotworem i gorączką z neutropenią. Neutropenia oznacza bardzo małą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia.

W badaniu oceniane jest, czy leczenie można bezpiecznie przerwać u pacjentów bez potwierdzonego głębokiego zakażenia bakteryjnego, którzy mają ustąpienie gorączki, są w stanie stabilnym i mają niskie wyniki wybranych badań krwi po 48–72 godzinach od początku epizodu.

Udział odbywa się w jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje dalsze leczenie antybiotykami, a druga może mieć je wcześniej zakończone.

Ocena stanu po 48–72 godzinach

Po 48–72 godzinach od początku epizodu gorączki oceniany jest Twój stan kliniczny. Sprawdzane jest, czy gorączka ustąpiła, czy stan jest stabilny oraz czy nie ma potwierdzonego bakteryjnego zakażenia głębokiego.

W tym czasie wykonywane są badania laboratoryjne. Obejmują one morfologię krwi, czyli badanie liczb krwinek, badania biochemiczne krwi, CRP oraz PCT. CRP to wskaźnik stanu zapalnego, a PCT to kolejny wskaźnik mogący pomagać w ocenie zakażenia.

Sprawdzany jest także IL-8, czyli białko związane z reakcją zapalną.

Jeżeli są wykonywane, oceniane są również wyniki badań mikrobiologicznych, takich jak posiew krwi i posiew moczu, a także inne badania, na przykład wymaz z nosa lub badanie płynu mózgowo-rdzeniowego.

W razie potrzeby mogą być wykonane badania obrazowe, takie jak zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub badanie ultrasonograficzne.

Podanie lub zakończenie antybiotyków

W zależności od przydziału do grupy otrzymujesz dalsze leczenie lub kończysz antybiotykoterapię wcześniej.

W badaniu mogą być stosowane następujące leki: cefepim 150 mg/kg we wlewie dożylnym, teikoplanina 12 mg/kg we wlewie dożylnym, metronidazol 30 mg/kg doustnie lub 30 mg/kg we wlewie dożylnym, meropenem 120 mg/kg we wlewie dożylnym, tazobaktam 37,5 mg/kg we wlewie dożylnym, wankomycyna 60 mg/kg we wlewie dożylnym, lewofloksacyna 20 mg/kg doustnie lub 20 mg/kg we wlewie dożylnym, cyprofloksacyna 40 mg/kg doustnie lub 30 mg/kg we wlewie dożylnym, ceftazydym 150 mg/kg we wlewie dożylnym, amikacyna 22,5 mg/kg we wlewie dożylnym oraz piperacylina 400 mg/kg we wlewie dożylnym.

Czas podawania tych leków nie został podany w opisie badania. Jeżeli leczenie jest kontynuowane, trwa ono zgodnie z przydziałem do grupy i oceną stanu klinicznego.

Obserwacja do 5. dnia, jeśli dotyczy

Jeżeli jest to wymagane w przebiegu badania, mogą być ponownie oceniane wyniki badań laboratoryjnych około 5. dnia.

Na tym etapie mogą być sprawdzane te same parametry, które oceniano wcześniej, w zależności od sytuacji klinicznej.

Ocena końcowa po 28 dniach

Po 28 dniach od początku epizodu gorączki oceniany jest wynik badania.

Sprawdzane jest, czy epizod zakończył się bez powikłań. Oznacza to brak zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, brak przyjęcia na oddział intensywnej terapii, brak sepsy, brak bakteryjnego zakażenia potwierdzonego badaniami mikrobiologicznymi oraz brak zakażenia rozpoznanego na podstawie objawów lub badań obrazowych, w tym zapalenia płuc potwierdzonego w badaniu obrazowym.

W tej ocenie mogą być ponownie analizowane badania krwi, CRP, PCT, IL-8, wyniki posiewów, wyniki badań obrazowych oraz informacje o działaniach niepożądanych i innych lekach przyjmowanych w trakcie badania.