Badanie skuteczności NANOULCOR u pacjentów z ciężkimi owrzodzeniami rogówki z wykorzystaniem allogenicznych komórek limbusa i keratocytów
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leczenia zwanego NANOULCOR, które jest sztuczną rogówką wykonaną ze specjalnej kombinacji komórek. Terapia jest przeznaczona dla pacjentów z ciężkimi owrzodzeniami rogówki, które nie reagują na standardowe metody leczenia.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Obecność troficznych owrzodzeń rogówki, które nie odpowiadają na zwykłe leczenie medyczne
- Owrzodzenie może być wywołane przez różne specyficzne schorzenia
- Choroba powodująca owrzodzenie rogówki musi trwać co najmniej 3 tygodnie
- Wrzód może dotyczyć warstwy zrębowej rogówki, ale nie powinien sięgać głębszych warstw
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecność innych schorzeń oczu, które mogłyby zakłócić wyniki badania
- Stosowanie leków mogących wpływać na gojenie się oka
- Przebyta operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczulenie na którykolwiek ze składników badanego produktu
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Poważna choroba, która mogłaby wpłynąć na możliwość uczestnictwa w badaniu
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności NANOULCOR w gojeniu owrzodzeń rogówki w porównaniu z grupą kontrolną. NANOULCOR to nanostrukturalna rogówka wykonana z fibryny i agarozy, zawierająca allogeniczne komórki macierzyste limbusa rogówkowego oraz keratocyty rogówkowe. Produkt ten jest wszczepiany pacjentowi i ma na celu wspomóc regenerację uszkodzonej tkanki rogówki.
Podczas badania monitorowany jest proces gojenia owrzodzeń, zmiany w ostrości wzroku, ewentualne powikłania oraz ogólna jakość życia uczestników. Badanie ocenia również stan wszczepu, jego integralność oraz czy nie następuje jego odrzucenie lub rozpuszczenie. Jest to badanie fazy IIb, przeprowadzane w wielu ośrodkach, które ma dostarczyć cennych informacji o potencjalnych korzyściach płynących z zastosowania NANOULCOR u pacjentów z ciężkimi owrzodzeniami rogówki.
Badanie allogenicznych komórek macierzystych i błony owodniowej u pacjentów z zaawansowanymi owrzodzeniami rogówki niereagującymi na standardowe leczenie
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne skupia się na zaawansowanych troficznych owrzodzeniach rogówki, które nie odpowiadają na standardowe leczenie okulistyczne. Badanie ma na celu ocenę nowej metody terapeutycznej z wykorzystaniem nanostrukturalnej sztucznej rogówki ludzkiej.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Obecność owrzodzeń rogówki w stadium 3 według klasyfikacji Mackie, które nie reagują na zwykłe leczenie medyczne
- Owrzodzenia mogą być wywołane różnymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, stwardnienie rozsiane, zakażenia herpetyczne lub urazy
- Choroba powodująca owrzodzenie musi trwać co najmniej 6 tygodni
- Problem rogówki musi dotyczyć warstwy zrębowej oka, ale nie może sięgać błony Descemeta
- Brak aktywnego zakażenia oka
- Prawidłowe wyniki badań krwi, w tym odpowiednia liczba białych krwinek, neutrofili, płytek krwi oraz właściwy poziom enzymów wątrobowych i kreatyniny
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne choroby oczu, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Operacja oka przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywne zakażenia oka
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, szczególnie na leki okulistyczne
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niekontrolowana cukrzyca
- Choroby autoimmunologiczne
Cel badania: Badanie ocenia bezpieczeństwo i praktyczność nowego podejścia terapeutycznego z wykorzystaniem nanostrukturalnej sztucznej rogówki ludzkiej. Leczenie polega na wszczepieniu produktu składającego się z błony owodniowej oraz allogenicznych komórek macierzystych limbusa rogówkowego połączonych z keratocytami rogówkowymi. Jest to produkt inżynierii tkankowej zaprojektowany tak, aby naśladować naturalną strukturę ludzkiej rogówki.
Podczas badania monitorowany jest stan wszczepu, jego integralność i przeżywalność. Rejestrowane są wszystkie działania niepożądane, oznaki zakażenia czy niepożądany wzrost naczyń krwionośnych w rogówce. Badacze obserwują również poprawę ostrości wzroku, przezroczystość rogówki oraz ogólną jakość życia uczestników. Badanie wykorzystuje zaawansowane techniki, takie jak cytologia impresyjna i mapowanie OCT do oceny powierzchni rogówki. Badanie ma trwać do 2027 roku i dostarczyć cennych informacji o potencjale tej innowacyjnej terapii dla osób cierpiących na ciężkie schorzenia rogówki.
Podsumowanie
Oba opisane badania kliniczne dotyczące wrzodziejącego zapalenia rogówki prowadzone są w Hiszpanii i koncentrują się na zaawansowanych metodach leczenia pacjentów z ciężkimi owrzodzeniami rogówki, które nie odpowiadają na konwencjonalne terapie. Charakterystyczną cechą obu badań jest zastosowanie nowoczesnych technologii inżynierii tkankowej z wykorzystaniem allogenicznych komórek macierzystych.
Pierwsze badanie testuje produkt NANOULCOR – nanostrukturalną rogówkę wykonaną z fibryny i agarozy, podczas gdy drugie wykorzystuje nanostrukturalną sztuczną rogówkę ludzkią z błoną owodniową. Oba podejścia mają na celu regenerację uszkodzonej tkanki rogówki i poprawę wzroku u pacjentów bez innych efektywnych opcji leczenia.
Warto zauważyć, że kryteria włączenia w obu badaniach są podobne i wymagają obecności ciężkich, długotrwałych owrzodzeń rogówki niereagujących na standardowe leczenie. Różnią się jednak minimalnym czasem trwania choroby – pierwsze badanie wymaga co najmniej 3 tygodni, drugie 6 tygodni. Oba badania wykluczają pacjentów z aktywnymi zakażeniami oczu, kobiety w ciąży oraz osoby uczestniczące równocześnie w innych badaniach klinicznych.
Hiszpania