Badanie dotyczące BHV-7000 u pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi w uogólnionej padaczce idiopatycznej
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Chorwacja, Hiszpania, Polska, Austria, Portugalia, Holandia, Belgia, Francja, Finlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leku BHV-7000 u osób z uogólnioną padaczką idiopatyczną z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi. Lek ten jest podawany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest stosowany jako terapia dodatkowa do już przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych.
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Osoba musi mieć potwierdzoną diagnozę uogólnionej padaczki idiopatycznej od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej z 2017 roku
- Uczestnik powinien doświadczać napadów toniczno-klonicznych uogólnionych oraz wykazywać charakterystyczne wzorce w badaniu elektroencefalograficznym (EEG), bez nieprawidłowości ogniskowych
- Osoba powinna spełniać definicję padaczki lekoopornej z 2009 roku, co oznacza, że próbowała już co najmniej dwóch różnych leków przeciwpadaczkowych, które nie zatrzymały skutecznie napadów
- Uczestnik lub jego opiekun musi być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów
- Osoba powinna być obecnie leczona 1 do 3 lekami przeciwpadaczkowymi, z możliwością stosowania maksymalnie 4 różnych metod leczenia (włączając leki, dietę lub urządzenia)
- Uczestnik musi mieć udokumentowane co najmniej 3 dni z napadem toniczno-klonicznym uogólnionym w ciągu 16 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną, z przynajmniej jednym dniem z napadem w pierwszych 8 tygodniach i jednym w kolejnych 8 tygodniach
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby z innym typem padaczki niż uogólniona padaczka idiopatyczna z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi
- Osoby poza określonym przedziałem wiekowym
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub przyjmować leku zgodnie z zaleceniami
- Osoby z innymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Osoby, u których niedawno zmieniono leczenie przeciwpadaczkowe
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności leku BHV-7000 z placebo (nieaktywną substancją) jako terapii dodatkowej. Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo.
Badanie składa się z kilku faz:
- Ocena wstępna: Po dołączeniu do badania przeprowadzana jest wstępna ocena w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestnika
- Faza podwójnie ślepa próby: Trwa 24 tygodnie. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej BHV-7000 lub placebo. Głównym celem jest zmierzenie czasu do drugiego dnia z napadem toniczno-klonicznym uogólnionym
- Podawanie leku: Uczestnicy przyjmują przydzielony im lek codziennie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
- Monitorowanie: W trakcie całego badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem aktywności napadowej oraz wszelkich działań niepożądanych
- Faza przedłużona: Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w fazie otwartej, gdzie wszyscy otrzymują BHV-7000
Całkowity czas trwania badania to do 72 tygodni. Zakończenie badania planowane jest na listopad 2027 roku.
Badany lek:
BHV-7000 to nowy lek przeciwpadaczkowy podawany doustnie, który działa poprzez modulowanie określonych szlaków neuroprzekaźników w mózgu w celu stabilizacji aktywności neuronalnej. Jest on obecnie w fazie 2/3 badań klinicznych. Lek ma na celu zmniejszenie częstości występowania napadów toniczno-klonicznych uogólnionych, gdy jest stosowany jako terapia dodatkowa do już przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne koncentrujące się na leczeniu uogólnionej padaczki idiopatycznej z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi. Badanie to jest szczególnie skierowane do osób z padaczką lekooporną, czyli takich, u których tradycyjne leki przeciwpadaczkowe nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.
Badanie prowadzone jest w jedenastu krajach europejskich, w tym w Polsce, co zapewnia pacjentom z różnych regionów dostęp do tej innowacyjnej terapii. Lek BHV-7000, który jest testowany w tym badaniu, reprezentuje nowe podejście do leczenia tego typu padaczki i jest obecnie oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Warto zauważyć, że badanie oferuje możliwość kontynuacji leczenia w fazie otwartej, co pozwala wszystkim uczestnikom na potencjalne korzystanie z badanego leku po zakończeniu początkowej fazy badania. Jest to istotna informacja dla osób rozważających udział w badaniu.
Austria
