Świąd związany z przewlekłą chorobą nerek Badania w chorobie

Ocena kremu MC2-25 w leczeniu świądu u pacjentów ze świądem związanym z przewlekłą chorobą nerek

Badanie prowadzone w: Węgry, Niemcy, Polska

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa kremu MC2-25 w porównaniu z kremem bez składnika aktywnego w leczeniu świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek. Świąd to intensywne swędzenie skóry, które jest częstym i bardzo uciążliwym objawem doświadczanym przez wiele osób z przewlekłą chorobą nerek. Stan ten może znacząco wpływać na jakość życia i często jest trudny do skutecznego leczenia obecnie dostępnymi metodami.

Główne kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
• Przewlekła choroba nerek trwająca ponad 3 miesiące, w stadium G3-G5 (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 60 mL/min/1,73 m²)
• Co najmniej umiarkowany świąd z wynikiem 4 lub więcej w skali oceny świądu przez 7 dni przed rozpoczęciem badania
• Dla osób dializowanych: leczenie hemodializą lub hemodiafiltracją 3 razy w tygodniu nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek
• Wiek poniżej 18 lat
• Przynależność do określonych grup wrażliwych

Cel badania: Badanie trwa 12 tygodni i porównuje dwie grupy uczestników - jedna grupa stosuje krem MC2-25, podczas gdy druga stosuje krem bez składnika aktywnego (placebo). Uczestnicy muszą zapisywać nasilenie świądu w dzienniku przez cały okres badania. Celem jest określenie, czy krem MC2-25 może zmniejszyć nasilenie swędzenia u dorosłych z chorobą nerek cierpiących na uporczywy świąd.

Badany lek: Krem MC2-25 to preparat miejscowy testowany pod kątem zdolności łagodzenia świądu u osób z przewlekłą chorobą nerek. Ten krem nakłada się bezpośrednio na skórę i ma na celu zmniejszenie dyskomfortu i podrażnienia spowodowanego świądem, co jest częstym problemem u osób z chorobami nerek.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu MC2-25 w leczeniu świądu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Badanie prowadzone w: Węgry, Polska, Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na stanie znanym jako świąd związany z przewlekłą chorobą nerek, który jest uporczywym swędzeniem dotykającym osoby z przewlekłą chorobą nerek. W badaniu testuje się nowe leczenie - krem MC2-25 zawierający aktywny składnik alanyloglutaminę. Badanie porówna działanie tego kremu z podobnym kremem, który nie zawiera aktywnego składnika, często nazywanym placebo.

Główne kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
• Przewlekła choroba nerek trwająca ponad 3 miesiące, w stadium G3-G5
• Co najmniej umiarkowany świąd związany z przewlekłą chorobą nerek z wynikiem 4 lub wyższym w określonej skali świądu przez 7 dni przed rozpoczęciem badania
• Dla pacjentów dializowanych: stosowanie hemodializy lub hemodiafilitracji 3 razy w tygodniu nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące, przy czym co najmniej ostatnie 2 tygodnie w ośrodku dializ
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Główne kryteria wykluczenia:

• Osoby poniżej 18 roku życia
• Brak świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek
• Przynależność do populacji wrażliwej, która może wymagać szczególnej ochrony lub opieki

Cel badania: Celem badania jest ocena, jak skuteczny i bezpieczny jest krem MC2-25 dla osób doświadczających świądu z powodu przewlekłej choroby nerek. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do stosowania kremu MC2-25 lub kremu placebo. Badanie potrwa 12 tygodni, podczas których uczestnicy będą nakładać krem na skórę zgodnie z instrukcjami. Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje krem MC2-25, a kto placebo. Uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika objawów, aby pomóc badaczom zmierzyć skuteczność leczenia w trakcie badania.

Badany lek: Krem MC2-25 to preparat miejscowy testowany pod kątem zdolności łagodzenia świądu u osób z przewlekłą chorobą nerek. Ten stan, znany jako świąd związany z przewlekłą chorobą nerek, może powodować silne swędzenie wpływające na jakość życia. Krem nakłada się bezpośrednio na skórę, gdzie ma na celu zmniejszenie uczucia swędzenia i zapewnienie ulgi osobom cierpiącym na ten stan.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek, które są realizowane w trzech krajach europejskich: na Węgrzech, w Niemczech i w Polsce. Oba badania koncentrują się na tym samym preparacie - kremie MC2-25 - jako potencjalnym leczeniu tego uciążliwego stanu.

Świąd związany z przewlekłą chorobą nerek to uporczywe swędzenie skóry, które może występować bez widocznych zmian na skórze i często jest rozpowszechnione, dotykając różnych części ciała. Uważa się, że jest związany z gromadzeniem toksyn w organizmie z powodu upośledzonej funkcji nerek. Nasilenie świądu może się różnić i może być bardziej intensywne w nocy, prowadząc do zaburzeń snu. Z czasem ciągłe swędzenie może prowadzić do uszkodzenia skóry w wyniku drapania, co może skutkować wtórnymi infekcjami lub innymi problemami skórnymi.

Oba badania mają podobną strukturę - trwają 12 tygodni i porównują krem MC2-25 z kremem placebo w podwójnie ślepej próbie. Uczestnicy muszą spełniać określone kryteria, w tym mieć przewlekłą chorobę nerek w stadium G3-G5 oraz doświadczać co najmniej umiarkowanego świądu. Badania są otwarte zarówno dla pacjentów niedializowanych, jak i tych poddawanych hemodializie lub hemodiafilitracji.

Realizacja badań w trzech krajach europejskich, w tym w Polsce, daje polskim pacjentom możliwość wzięcia udziału w testowaniu nowego potencjalnego leczenia tego trudnego do kontrolowania objawu, który znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.