Badanie skuteczności 5% roztworu wodorotlenku potasu w leczeniu łagodnego do umiarkowanego rogowacenia słonecznego u dorosłych
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo 5% roztworu wodorotlenku potasu (Solcera) w porównaniu z placebo w leczeniu łagodnego do umiarkowanego rogowacenia słonecznego.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 18 do 89 lat, które mają co najmniej jeden obszar skóry z rogowaceniem słonecznym o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Obszar leczony musi być łatwo dostępny dla pacjenta lub pacjent musi mieć osobę pomagającą w aplikacji leku. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami skóry, które mogłyby zakłócić badanie, osoby, które stosowały jakiekolwiek leczenie rogowacenia w ciągu ostatnich 30 dni, pacjenci z uczuleniem na składniki leku, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, pacjenci z historią raka skóry oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy Solcera jest skuteczniejsza niż placebo w całkowitym usunięciu zmian rogowacenia słonecznego. Lek jest aplikowany miejscowo na skórę przez kilka cykli leczenia. Badanie monitoruje stan skóry, działania niepożądane oraz ocenę skuteczności przez pacjentów i badaczy.
Badany lek: Solcera – 5% roztwór wodorotlenku potasu aplikowany miejscowo na skórę w celu usunięcia nieprawidłowych komórek skóry poprzez złuszczanie zewnętrznej warstwy naskórka.
Badanie skuteczności maści z ekstraktem z liści zielonej herbaty u dorosłych z rogowaceniem słonecznym na skórze głowy i twarzy
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie testuje skuteczność i bezpieczeństwo maści Veregen 10%, zawierającej ekstrakt z liści zielonej herbaty (sinecatechiny), w porównaniu z placebo.
Kryteria włączenia: Mogą uczestniczyć mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą łagodnego do umiarkowanego rogowacenia słonecznego na twarzy (z wyłączeniem powiek, ust i wnętrza jamy ustnej) lub łysej skórze głowy. Pacjenci powinni mieć od 4 do 8 oddzielnych zmian w obszarze leczenia o powierzchni 25 cm². Zmiany muszą być typowe i sklasyfikowane jako stopień I lub II w skali Olsena.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez rogowacenia na skórze głowy lub twarzy, osoby poza określonym zakresem wiekowym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, osoby stosujące niedawno leki mogące wpłynąć na wyniki badania oraz pacjenci z uczuleniem na lek badany lub podobne produkty.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy maść Veregen może całkowicie oczyścić dotknięte obszary skóry po 12 tygodniach leczenia, z dodatkowym 4-tygodniowym okresem obserwacji. Po zakończeniu leczenia prowadzona jest roczna obserwacja długoterminowych efektów.
Badany lek: Veregen (sinecatechiny) – maść zawierająca ekstrakt z liści zielonej herbaty o właściwościach przeciwutleniających, aplikowana miejscowo na skórę głowy i twarz.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu oraz kremu imikwimod w leczeniu rogowacenia słonecznego u dorosłych
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie porównuje dwa preparaty zawierające imikwimod: żel Keramod i krem Aldara w leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy lub łysej skórze głowy.
Kryteria włączenia: Mogą uczestniczyć mężczyźni i kobiety powyżej 18. roku życia z 4-8 zmianami rogowacenia słonecznego w obszarze 25 cm² na twarzy lub łysej skórze głowy. Zmiany nie mogą być zgrubiałe ani przerosłe. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być rok po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do posiadania dzieci lub zgodzić się na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i być w stanie przestrzegać wymogów badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z uczuleniem na badane leki, osoby aktualnie stosujące inne leczenie rogowacenia, pacjenci z historią raka skóry lub innych istotnych schorzeń skóry, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo obu preparatów w całkowitym usunięciu zmian rogowacenia. Leczenie obejmuje dwa 8-tygodniowe cykle z ocenami po każdym cyklu. Ostateczna ocena przeprowadzana jest w 24. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Badane leki: Keramod (żel z imikwimodem) i Aldara (krem z imikwimodem) – preparaty stymulujące układ odpornościowy do atakowania nieprawidłowych komórek skóry.
Badanie krioterapii i tirbanibulin w leczeniu rogowacenia słonecznego na skórze głowy i czole u pacjentów w wieku 18 lat i starszych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo połączenia krioterapii (leczenia zimnem) z maścią Klisyri 10 mg/g zawierającą tirbanibulin.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i posiadać minimum 8 widocznych lub wyczuwalnych zmian rogowacenia na skórze głowy i czole, rozmieszczonych w dwóch nienakładających się strefach o podobnym nasileniu. Wymagane jest posiadanie ubezpieczenia społecznego i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18. roku życia oraz osoby bez zmian rogowacenia na skórze głowy i czole.
Cel badania: Badanie najpierw stosuje krioterapię, a następnie aplikację maści tirbanibulin. W przypadku utrzymywania się zmian po czterech miesiącach, leczenie może być powtórzone. Główna ocena odbywa się po 8 miesiącach, z dodatkową obserwacją po 12 miesiącach. Monitorowane są reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie czy obrzęk, oraz ból.
Badane leki: Krioterapia (zamrażanie nieprawidłowych komórek) oraz Tirbanibulin (maść hamująca wzrost nieprawidłowych komórek, aplikowana po krioterapii).
Badanie 5-fluorouracylu i kalcipotriolu w leczeniu rogowacenia słonecznego u pacjentów
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie porównuje skuteczność połączenia 5-fluorouracylu z kalcipotriolem oraz samego 5-fluorouracylu w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Kryteria włączenia: Dorośli powyżej 18. roku życia z diagnozą rogowacenia słonecznego na twarzy, uszach, łysej skórze głowy, szyi, obszarze dekoltu lub górnych ramionach. Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 zmiany w obszarze leczenia nieprzekraczającym 100 cm². Zmiany muszą być sklasyfikowane jako stopień I-III w skali Olsena.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poza określonym zakresem wiekowym, osoby z populacji wymagającej szczególnej ochrony, pacjenci niezdolni do przestrzegania planu leczenia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu, pacjenci z uczuleniem na badane leki oraz osoby z innymi schorzeniami mogącymi zakłócić wyniki badania.
Cel badania: Leczenie trwa cztery tygodnie, z oceną po 3 i 12 miesiącach. Sukces definiowany jest jako zmniejszenie liczby zmian o co najmniej 75%. Badanie ocenia również całkowite oczyszczenie zmian, nawroty i satysfakcję pacjentów z leczenia.
Badane leki: 5-fluorouracyl (krem hamujący wzrost nieprawidłowych komórek) oraz Kalcipotriol (maść pochodna witaminy D regulująca wzrost komórek skóry).
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii i tirbanibulin w leczeniu rogowacenia słonecznego u pacjentów po przeszczepie narządów
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie jest skierowane do pacjentów po przeszczepie narządów z rogowaceniem słonecznym i ocenia połączenie krioterapii z maścią tirbanibulin.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być po przeszczepie narządu stałego (np. nerki, wątroby, serca), mieć co najmniej 18 lat, a od czasu przeszczepu musi minąć przynajmniej rok. Leczenie immunosupresyjne musi być stabilne przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci powinni mieć od 4 do 8 zmian rogowacenia w dwóch symetrycznych obszarach po 25 cm² na twarzy lub skórze głowy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez rogowacenia, osoby niebędące biorcami przeszczepu narządu stałego, osoby poniżej 18 lub powyżej 65 lat oraz osoby z populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Leczenie obejmuje aplikację krioterapii, a następnie stosowanie maści Klisyri 10 mg/g przez pięć kolejnych dni. Jedna strona ciała otrzymuje oba leczenia, druga tylko krioterapię. Ocena po trzech miesiącach porównuje skuteczność obu podejść.
Badane leki: Krioterapia oraz Tirbanibulin (maść hamująca wzrost nieprawidłowych komórek).
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa maści tirbanibulin u dorosłych z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Holandia
To badanie ocenia skuteczność maści Tirbanibulin 10 mg/g w porównaniu z placebo w leczeniu rogowacenia słonecznego na większych obszarach skóry.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i posiadać od 4 do 12 widocznych, oddzielnych zmian rogowacenia w obszarze leczenia na twarzy lub łysej skórze głowy (z wyłączeniem warg, powiek, wnętrza nosa i uszu). Obszar leczenia musi mieć od 25 do 100 cm². Pacjenci muszą unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub światło UV podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez rogowacenia na twarzy lub skórze głowy, osoby poniżej 18. roku życia, pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania, osoby stosujące niedawno inne leczenie rogowacenia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci uczestniczący w innym badaniu oraz osoby z uczuleniem na badany lek.
Cel badania: Maść aplikowana jest raz dziennie przez pięć kolejnych dni. Główna ocena odbywa się w 57. dniu (około 8 tygodni po rozpoczęciu). Niektórzy pacjenci mogą otrzymać drugi cykl leczenia, z kolejną oceną w 113. dniu. Badanie mierzy zmniejszenie liczby zmian i całkowite oczyszczenie skóry.
Badany lek: Tirbanibulin – maść hamująca polimeryzację tubuliny, co zakłóca podział komórek i prowadzi do śmierci nieprawidłowych komórek skóry.
Badanie bezpieczeństwa tirbanibulin i diklofenaku sodu u dorosłych z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania
To trzyletnie badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo maści Tirbanibulin 10 mg/g i żelu Diclofenac Sodium 3%, a także występowanie raka kolczystokomórkowego skóry u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
Kryteria włączenia: Mogą uczestniczyć mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z obszarem leczenia 25 cm² na twarzy lub skórze głowy (z wyłączeniem warg, powiek, uszu i wnętrza nosa) zawierającym od 2 do 8 widocznych zmian rogowacenia stopnia 1 w skali Olsena. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Pacjenci muszą unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub światło UV.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z historią raka skóry innego niż rogowacenie, osoby aktualnie stosujące inne leczenie rogowacenia, pacjenci z uczuleniem na badane leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni oraz pacjenci, u których lekarze badania uznają udział za niebezpieczny.
Cel badania: Maść tirbanibulin stosowana jest przez krótki okres pięciu dni, podczas gdy żel diklofenak przez dłuższy okres do 90 dni. Badanie przez trzy lata monitoruje występowanie raka kolczystokomórkowego oraz długoterminowe bezpieczeństwo obu leków.
Badane leki: Tirbanibulin (maść hamująca wzrost komórek) oraz Diklofenak sodu (żel przeciwzapalny zmniejszający stan zapalny i hamujący wzrost nieprawidłowych komórek).
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 9 badań klinicznych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego, oferujących różne podejścia terapeutyczne. Badania te koncentrują się głównie na krajach europejskich, przy czym największa liczba badań prowadzona jest w Niemczech i Hiszpanii – każdy z tych krajów uczestniczy w czterech badaniach. Polska, Francja, Włochy i Holandia również aktywnie uczestniczą w tych projektach badawczych.
Wśród badanych terapii dominują leki miejscowe, takie jak tirbanibulin (występujący w pięciu badaniach), imikwimod, 5-fluorouracyl oraz ekstrakty z zielonej herbaty. Kilka badań ocenia również skuteczność krioterapii, stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z lekami miejscowymi. Szczególnie interesujące są badania łączące różne metody leczenia, takie jak krioterapia z tirbanibulin czy 5-fluorouracyl z kalcipotriolem.
Część badań skierowana jest do specyficznych grup pacjentów, w tym osób po przeszczepie narządów, które są narażone na większe ryzyko powikłań związanych z rogowaceniem słonecznym. Badania te różnią się również zakresem obszaru leczenia – od standardowych 25 cm² do większych powierzchni sięgających 100 cm².
Długość obserwacji w badaniach jest zróżnicowana – od kilku miesięcy do trzech lat, co pozwala na ocenę zarówno krótkoterminowej skuteczności, jak i długoterminowego bezpieczeństwa stosowanych terapii. Wszystkie badania mają na celu znalezienie skuteczniejszych i bezpieczniejszych metod leczenia rogowacenia słonecznego oraz zapobieganie jego ewentualnej progresji do raka skóry.
Niemcy