Badanie skuteczności karboplatyny i paklitakselu w leczeniu raka szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych okołoaortalnych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu raka szyjki macicy, szczególnie w przypadkach, gdy choroba rozprzestrzeniła się na węzły chłonne okołoaortalne – czyli węzły chłonne znajdujące się w pobliżu aorty, głównego naczynia krwionośnego w organizmie.
Kryteria włączenia do badania:
Do badania mogą zostać zakwalifikowane pacjentki, które spełniają następujące warunki:
- Zdiagnozowany rak szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych okołoaortalnych
- Pozytywny wynik badania 18F-FDG PET-CT (badanie obrazowe wykrywające aktywność nowotworową) lub pozytywne badanie histologiczne (mikroskopowa analiza tkanki)
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stadium choroby według klasyfikacji FIGO: IIIC2 lub IVA z zajęciem węzłów chłonnych okołoaortalnych
- Jeden z następujących typów histologicznych nowotworu: gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy
- Sprawność ogólna według skali ECOG wynosi 0-2 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności)
- Prawidłowa czynność nerek – klirens kreatyniny wynosi co najmniej 60 ml/min
- Prawidłowa czynność wątroby – bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, a AspAT poniżej 3-krotności górnej granicy normy
- Prawidłowa morfologia krwi – płytki krwi powyżej 100 000 na mikrolitr, neutrofile powyżej 1 500 na mikrolitr
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Posiadanie ubezpieczenia społecznego lub równoważnego
Kryteria wykluczenia z badania:
Z badania wykluczone są pacjentki, które:
- Nie mają rozpoznania raka szyjki macicy
- Nie mają zajęcia węzłów chłonnych okołoaortalnych
- Należą do grup szczególnie wrażliwych (na przykład osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy rozpoczęcie leczenia od chemioterapii indukcyjnej (wstępnej), a następnie standardowej chemioradioterapii, może poprawić ogólne przeżycie pacjentek w porównaniu z samym standardowym leczeniem.
Badanie przebiega w trzech etapach:
- Chemioterapia indukcyjna: Pacjentki otrzymują trzy cykle wstępnej chemioterapii. Każdy cykl obejmuje dwa leki – paklitaksel i karboplatynę, podawane dożylnie (bezpośrednio do żyły). Paklitaksel jest podawany w stężeniu 6 mg/ml, a karboplatyna w stężeniu 10 mg/ml. Ten etap ma na celu przygotowanie organizmu do kolejnej fazy leczenia.
- Standardowa chemioradioterapia jednoczesna: Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, pacjentki przechodzą na standardowe leczenie, które łączy chemioterapię z radioterapią przeprowadzaną jednocześnie. Takie połączenie ma na celu skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych.
- Monitorowanie i ocena: Podczas i po leczeniu regularnie monitoruje się stan zdrowia pacjentek oraz odpowiedź na terapię. Ocenia się wielkość guza według ustalonych kryteriów (RECIST 1.1 i PERCIST 1.0), czas do progresji choroby, jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy (EORTC QLQ-C30 i QLQ-CX24) oraz działania niepożądane według wytycznych NCI-CTCAE wersja 5.0.
Badane leki:
Karboplatyna to lek chemioterapeutyczny należący do grupy leków zawierających platynę. Działa poprzez zakłócanie struktury DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im podział i wzrost. Jest to lek dobrze ugruntowany w praktyce medycznej i szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka szyjki macicy.
Paklitaksel to kolejny lek chemioterapeutyczny z grupy taksanów. Działa poprzez stabilizację struktur wewnątrzkomórkowych zwanych mikrotubulami, co hamuje podział komórek i prowadzi do ich śmierci. Lek ten jest również szeroko uznany w środowisku medycznym jako skuteczny środek w leczeniu wielu rodzajów nowotworów.
Oba leki są podawane dożylnie jako infuzje w ramach chemioterapii indukcyjnej, po której następuje standardowa chemioradioterapia jednoczesna – połączenie chemioterapii i radioterapii stosowanych równocześnie, aby zwiększyć skuteczność leczenia.
Badanie ma trwać do stycznia 2028 roku i będzie oceniać różne wyniki, w tym ogólne przeżycie (czas od rozpoczęcia badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny), odpowiedź guza na leczenie, czas do progresji lub nawrotu choroby oraz jakość życia uczestniczek.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne poświęcone rakowi szyjki macicy w stadium IV, co wskazuje na potrzebę dalszych badań w tej dziedzinie. Badanie prowadzone we Francji koncentruje się na specyficznej grupie pacjentek – tych z zajęciem węzłów chłonnych okołoaortalnych – i bada innowacyjne podejście terapeutyczne polegające na zastosowaniu chemioterapii indukcyjnej przed standardowym leczeniem.
Badanie wykorzystuje dwa dobrze znane leki chemioterapeutyczne – karboplatynę i paklitaksel – które są już stosowane w onkologii, ale w nowym schemacie terapeutycznym. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie wstępnej chemioterapii może poprawić wyniki leczenia u pacjentek z zaawansowaną postacią choroby.
Warto zauważyć, że badanie obejmuje kompleksową ocenę nie tylko skuteczności leczenia, ale również jakości życia pacjentek oraz bezpieczeństwa terapii, co jest istotne z perspektywy holistycznego podejścia do leczenia nowotworów.
Francja