Rak szyjki macicy stadium III Badania w chorobie

Badanie skuteczności karboplatyny i paklitakselu w leczeniu raka szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych przyaortalnych

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu raka szyjki macicy, szczególnie w przypadkach, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na węzły chłonne przyaortalne – czyli węzły chłonne znajdujące się w pobliżu aorty, dużego naczynia krwionośnego w jamie brzusznej.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pacjentka musi mieć potwierdzonego raka szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych przyaortalnych
• Wynik badania 18F-FDG PET-CT musi być dodatni (badanie to sprawdza aktywność nowotworową w węzłach chłonnych) lub wynik badania histologicznego (szczegółowa analiza próbek tkanek) musi być dodatni
• Wiek co najmniej 18 lat
• Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca, jak dobrze pacjentka może wykonywać codzienne czynności)
• Stadium zaawansowania według klasyfikacji FIGO: IIIC2 lub IVA z zajęciem węzłów chłonnych przyaortalnych
• Jeden z następujących typów raka szyjki macicy: gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy
• Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny 60 ml/min lub więcej)
• Prawidłowa czynność wątroby (całkowita bilirubina poniżej 1,5 razy górnej granicy normy, AST poniżej 3 razy górnej granicy normy)
• Prawidłowe wyniki badań krwi (płytki krwi powyżej 100 000 na mikrolitr, neutrofile powyżej 1 500 na mikrolitr)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Brak rozpoznania raka szyjki macicy
• Brak zajęcia węzłów chłonnych przyaortalnych
• Płeć męska (badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet)
• Przynależność do tzw. grup wrażliwych, które mogą obejmować osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Cel i przebieg badania:

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy rozpoczęcie leczenia od chemioterapii indukcyjnej z wykorzystaniem dwóch leków – paklitakselu i karboplatyny – a następnie zastosowanie standardowego leczenia chemioradioterapią, może poprawić całkowite przeżycie pacjentek w porównaniu z sytuacją, gdy stosuje się wyłącznie standardowe leczenie.

Uczestniczki badania przechodzą następujące etapy leczenia:

1. Chemioterapia indukcyjna: Pacjentki otrzymują trzy cykle leczenia lekami paklitaksel i karboplatyna. Oba leki podawane są dożylnie (bezpośrednio do żyły). Paklitaksel hamuje podziały komórek nowotworowych, zatrzymując ich wzrost, natomiast karboplatyna działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co zapobiega ich namnażaniu się.
2. Standardowa jednoczesna chemioradioterapia: Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej pacjentki przechodzą standardowe leczenie, które polega na jednoczesnym stosowaniu chemioterapii i radioterapii. Takie połączenie ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia – chemioterapia sprawia, że komórki nowotworowe stają się bardziej wrażliwe na działanie promieniowania.
3. Monitorowanie i ocena: Przez cały czas trwania badania regularnie ocenia się stan zdrowia pacjentek i ich odpowiedź na leczenie. Sprawdzana jest odpowiedź guza na leczenie, czas do progresji choroby (czyli czasu, przez jaki choroba się nie pogarsza), jakość życia pacjentek oraz ewentualne działania niepożądane.

Badane leki:

Karboplatyna to lek chemioterapeutyczny z grupy leków opartych na platynie, który działa poprzez ingerencję w DNA komórek nowotworowych, co zapobiega ich wzrostowi i podziałom.

Paklitaksel to inny lek chemioterapeutyczny z grupy taksanów, który w połączeniu z karboplatyną zwiększa skuteczność leczenia. Działa poprzez stabilizację struktur wewnątrzkomórkowych, co hamuje podział komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.

Badanie jest zaplanowane do stycznia 2028 roku i ma dostarczyć informacji o skuteczności tego podejścia terapeutycznego, a także o jego wpływie na jakość życia pacjentek.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia raka szyjki macicy stadium III z zajęciem węzłów chłonnych przyaortalnych. Badanie odbywa się we Francji i koncentruje się na sprawdzeniu, czy dodanie chemioterapii indukcyjnej z wykorzystaniem karboplatyny i paklitakselu przed standardowym leczeniem może poprawić wyniki terapii. To innowacyjne podejście może potencjalnie oferować nową opcję leczenia dla pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Badanie ocenia nie tylko skuteczność leczenia pod względem przeżywalności, ale również jakość życia pacjentek i bezpieczeństwo stosowanych terapii.