Badanie ALX148 i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi
Badanie prowadzone w: Holandia, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi, który może być trudny do leczenia, szczególnie gdy rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie. Badanie testuje kombinację dwóch leków: ALX148 i pembrolizumabu (znanego również jako Keytruda).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), który jest rozsiany lub nie nadaje się do usunięcia chirurgicznego i musi być PD-L1 dodatni. Pacjenci nie powinni wcześniej otrzymywać leczenia zaawansowanej postaci choroby. Wymagana jest próbka z wcześniejszej biopsji, najlepiej pobrana po ostatniej terapii. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden mierzalny guz, prawidłowe funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby, oraz muszą mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy już otrzymali leczenie zaawansowanej postaci choroby, nie mogą uczestniczyć. Wykluczeni są również pacjenci z CPS (Combined Positive Score) mniejszym niż 1.
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze kombinacja ALX148 i pembrolizumabu działa w poprawie wskaźnika przeżycia i odpowiedzi na leczenie. Uczestnicy będą otrzymywać te leki przez okres do 24 miesięcy. Badanie będzie monitorować, jak nowotwór reaguje na leczenie i jak długo utrzymują się efekty terapii.
Badane leki: ALX148 to eksperymentalny lek podawany dożylnie, który ma pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu wykrywać i zwalczać komórki nowotworowe.
Badanie ALX148, pembrolizumabu i chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Holandia, Belgia
To badanie kliniczne testuje kombinację trzech rodzajów leczenia: ALX148, pembrolizumabu oraz leków chemioterapeutycznych u pacjentów, którzy jeszcze nie otrzymali leczenia zaawansowanej postaci choroby.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć przerzutowego lub nieoperacyjnego, nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi i nie powinni wcześniej otrzymywać leczenia zaawansowanej postaci choroby. Wymagany jest dostępny wynik testu PD-L1. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden mierzalny guz, odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby, oraz muszą mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy już otrzymali leczenie zaawansowanej postaci choroby, oraz ci z innymi schorzeniami niż przerzutowy lub nieoperacyjny, nawrotowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem jest ocena skuteczności kombinacji tych leków w poprawie wskaźnika przeżycia i odpowiedzi na leczenie. Badanie będzie trwać do 24 miesięcy, podczas których efekty leczenia będą ściśle monitorowane.
Badane leki: ALX148 to badany lek immunoterapeutyczny. Pembrolizumab to typ immunoterapii pomagający układowi odpornościowemu. 5-FU (5-fluorouracyl), karboplantyna i cisplatyna to leki chemioterapeutyczne zatrzymujące wzrost komórek nowotworowych.
Badanie cemiplimabu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium II do IV
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na raku płaskonabłonkowym skóry (CSCC) w stadiach II do IV. Testowanym lekiem jest cemiplimab, podawany jako roztwór do infuzji bezpośrednio do krwiobiegu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć raka płaskonabłonkowego skóry w stadium II do IV. Dla stadium II guz musi mieć co najmniej 3 cm w najdłuższym wymiarze. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden guz mierzalny według RECIST 1.1. Status sprawności ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub pewne ograniczenia przy zachowaniu zdolności do lekkiej pracy. Narządy, szpik kostny i wątroba muszą funkcjonować prawidłowo.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z jakimkolwiek innym typem nowotworu oprócz raka płaskonabłonkowego skóry w stadium II do IV nie mogą uczestniczyć. Wykluczeni są również pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie mogące zakłócać wyniki badania, z historią ciężkich reakcji alergicznych, z niekontrolowanymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby niemogące przestrzegać procedur badania.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy cemiplimab, stosowany przed zabiegiem chirurgicznym, może pomóc w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry. Badanie będzie monitorować odpowiedź nowotworu na leczenie poprzez badanie komórek rakowych pod mikroskopem po operacji.
Badany lek: Cemiplimab to typ immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie specyficznego białka na komórkach odpornościowych.
Badanie pembrolizumabu jako dodatkowego leczenia u pacjentów z wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry po operacji i radioterapii
Badanie prowadzone w: Grecja, Rumunia, Francja, Polska, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Portugalia, Węgry, Norwegia, Irlandia
To badanie dotyczy miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry (LA cSCC) i bada zastosowanie pembrolizumabu jako dodatkowego leczenia po operacji i radioterapii.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzony rak płaskonabłonkowy skóry, który nie rozprzestrzenił się z innego typu nowotworu. Muszą dostarczyć próbkę tkanki guza do badania białka PD-L1. Oczekiwana długość życia musi przekraczać 3 miesiące. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę LA cSCC z co najmniej jedną cechą wysokiego ryzyka. Cały widoczny nowotwór musi być usunięty chirurgicznie. Radioterapia musi być zakończona między 4 a 16 tygodni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu, którzy otrzymali wcześniejsze niedozwolone leczenie, z historią ciężkich reakcji alergicznych na badany lek, z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z zaburzeniami układu odpornościowego, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, lub z innymi schorzeniami uznawanymi za niebezpieczne, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Badanie porówna efekty pembrolizumabu z placebo, aby sprawdzić, czy pomaga zapobiegać nawrotom nowotworu. Uczestnicy będą monitorowani przez dłuższy czas w celu oceny zdrowia i wszelkich zmian w ich stanie.
Badany lek: Pembrolizumab to typ immunoterapii, który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni niektórych komórek odpornościowych, umożliwiając układowi odpornościowemu lepsze rozpoznawanie i atakowanie komórek nowotworowych.
Badanie balstilimabu u pacjentów z zaawansowanymi rakami skóry innymi niż czerniak
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie koncentruje się na zaawansowanych postaciach raków skóry innych niż czerniak, w tym raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego, które rozprzestrzeniły się lub nie mogą być leczone miejscowo.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę jakiegokolwiek typu raka skóry innego niż czerniak, z wyjątkiem chłoniaków skórnych. Nowotwór musi być rozsiany lub nawrotowy miejscowo z co najmniej jedną mierzalną zmianą na skórze lub pod skórą. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję krwi i narządów, w tym liczbę białych krwinek większą niż 3000/µl, hemoglobinę większą niż 8 g/dl, prawidłową funkcję wątroby i nerek. Muszą być w stanie dostarczyć świeżą biopsję guza. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0-2, a oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z typem raka skóry, który można leczyć terapią miejscową, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym, którzy nie próbowali co najmniej jednego rodzaju leczenia systemowego, są wykluczeni. Osoby niemogące zrozumieć procedur badania lub z innymi schorzeniami uznawanymi przez lekarzy za niebezpieczne, również nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy balstilimab, stosowany samodzielnie, może pomóc aktywować układ odpornościowy, aby przynieść korzyści kliniczne pacjentom z tymi zaawansowanymi rakami skóry. Badanie będzie oceniać, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie i jak długo trwają pozytywne efekty.
Badany lek: Balstilimab to lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez aktywację komórek odpornościowych, naturalnej obrony organizmu przed chorobami, w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z zaawansowanymi rakami skóry innymi niż czerniak.
Badanie chemioterapii z cisplatyną, fluorouracylem i docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy raka płaskonabłonkowym, który może występować w okolicach jamy ustnej, gardła i krtani. Badanie analizuje kombinację trzech leków chemioterapeutycznych: cisplatyny, 5-fluorouracylu (5-FU) i docetakselu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć raka płaskonabłonkowego w jamie ustnej, gardle lub krtani, potwierdzony badaniem. Guz nie może być usunięty chirurgicznie lub operacja spowodowałaby znaczne szkody. Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać leczenia raka głowy i szyi. Muszą mieć więcej niż 18 lat, ale mniej niż 75 lat. Status sprawności WHO powinien wynosić 0 lub 1. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden guz mierzalny według kryteriów RECIST 1.1 oraz oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi typami nowotworów oprócz miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego, którzy niedawno otrzymali inne leczenie, z poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócać leczenie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niemogące przestrzegać procedur badania lub uczęszczać na regularne wizyty kontrolne, oraz pacjenci z znanymi alergiami na badane leki, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem jest ocena, jak skuteczna jest ta kombinacja leków w leczeniu nowotworu przy minimalizacji skutków ubocznych. Leczenie będzie podawane przez kilka tygodni, a harmonogram i dawki będą dostosowane do potrzeb każdego uczestnika. Badanie będzie monitorować odpowiedź na leczenie i wszelkie działania niepożądane.
Badane leki: Cisplatyna to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. 5-fluorouracyl (5-FU) to kolejny lek chemioterapeutyczny, który zakłóca zdolność komórek nowotworowych do wzrostu. Docetaksel to lek chemioterapeutyczny zapobiegający podziałowi i wzrostowi komórek nowotworowych.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne dotyczące raka płaskonabłonkowego obejmują różnorodne podejścia terapeutyczne. Warto zauważyć, że znaczna część badań koncentruje się na rakach głowy i szyi, przy czym dwa badania testują kombinacje nowych leków immunoterapeutycznych (ALX148) z pembrolizumabem i chemioterapią. Trzy badania dotyczą raka płaskonabłonkowego skóry, w tym jedno prowadzone wyłącznie w Niemczech i jedno tylko w Polsce.
Pembrolizumab pojawia się w trzech spośród sześciu badań, co wskazuje na duże zainteresowanie tym lekiem immunoterapeutycznym w leczeniu raka płaskonabłonkowego. Warto również zauważyć, że jedno z badań (dotyczące pembrolizumabu jako leczenia uzupełniającego) jest prowadzone w największej liczbie krajów, obejmując 11 państw europejskich, w tym Polskę.
Badania różnią się pod względem stadium choroby i populacji pacjentów - od pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą po przypadki przerzutowe. Wszystkie badania mają na celu poprawę wyników leczenia, wydłużenie przeżycia i monitorowanie jakości życia pacjentów, co podkreśla kompleksowe podejście do terapii nowotworowej.
Irlandia
