Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 ALX148 z pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który jest trudny do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu stosowane będą leki: ALX148, pembrolizumab (znany również jako KEYTRUDA), oraz chemioterapia z użyciem leków 5FU i platyny (karboplatyna lub cisplatyna). Celem badania jest ocena wpływu tej kombinacji leków na przeżycie pacjentów po 12 miesiącach oraz na reakcję organizmu na leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie, co oznacza, że będą one podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem rzeczywistych leków.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze działa kombinacja ALX148, pembrolizumabu i chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich aspektach badania i podpisuje dokument świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanej choroby oraz dostępność wyników testów na obecność wirusa HPV w przypadku raka jamy ustnej i gardła.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi przejść badania w celu potwierdzenia odpowiedniej funkcji szpiku kostnego, nerek i wątroby.

    Konieczne jest również wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym oraz zapewnienie stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki pembrolizumab i ALX148 w formie wlewu dożylnego.

    Dodatkowo stosowane są leki chemioterapeutyczne, takie jak 5-fluorouracyl (5FU) oraz platyna (karboplatyna lub cisplatyna).

    Leki są podawane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne, obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć przerzutowego lub nieresekcyjnego, nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), który nie był wcześniej leczony terapią ogólnoustrojową.
  • Pacjenci muszą mieć dostępny wynik testu PD-L1, który jest wykonywany za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.
  • Pacjenci mogą mieć wcześniejszą terapię ogólnoustrojową dla miejscowo zaawansowanej choroby, jeśli zakończyła się ona ponad 6 miesięcy przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z wcześniejszych działań niepożądanych związanych z terapiami, zabiegami i operacjami do poziomu początkowego lub do stopnia 1 według skali NCI CTCAE v. 5.0, z wyjątkiem działań niepożądanych, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa według oceny badacza (np. wypadanie włosów).
  • Przed przystąpieniem do badania musi być dostępna próbka z biopsji rdzeniowej lub nacięciowej, najlepiej pobrana po ostatniej terapii HNSCC, w celu centralnego potwierdzenia PD-L1 i oceny innych biomarkerów. Aspiraty cienkoigłowe nie są akceptowane.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce przypisanego leczenia i co najmniej 6 miesięcy (lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) po ostatniej dawce chemioterapii.
  • Pacjenci muszą podpisać i datować dokument zgody na udział w badaniu, co oznacza, że zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności specyficznej dla badania.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1. Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, w tym: a. Liczba neutrofili ≥1,500/mm³; b. Liczba płytek krwi ≥100,000/mm³; c. Hemoglobina ≥9 g/dL - kryteria muszą być spełnione bez transfuzji czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, w tym: a. Szacowany klirens kreatyniny ≥60 mL/min. b. Odpowiednia funkcja nerek do podawania terapii platynowej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, w tym: a. Całkowity bilirubina ≤1,5 x górna granica normy (ULN); b. Aspartat i alanina transaminaza (AST i ALT) ≤2,5 x ULN; ≤5,0 x ULN, jeśli występuje zajęcie wątroby przez nowotwór.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, z wyjątkiem regionów, w których minimalny wiek uczestnictwa wynosi więcej niż 18 lat.
  • INR lub PT i PTT muszą być <1,5 x ULN, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, pod warunkiem że PT lub aPTT są w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1.
  • Uczestnicy z rakiem jamy ustnej i gardła muszą mieć dostępne wyniki testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (p16).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy już byli leczeni na zaawansowaną postać swojej choroby.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na ich zdrowie podczas badania.
  • Osoby, które mają historię innych nowotworów, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ALX148

    to eksperymentalny lek badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Jego celem jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi.

  • 5FU

    , znany również jako fluorouracyl, to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi.

  • Cisplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa podobnie jak karboplatyna, uszkadzając DNA komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ALX148

    ALX148 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny. Działa poprzez blokowanie białka CD47, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. ALX148 jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • 5-fluorouracyl (5FU)

    5-fluorouracyl to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowany jako antymetabolit.

  • Karboplatyna

    Karboplatyna to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii, w tym w leczeniu raka głowy i szyi. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich podział i prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowany jako związek platynowy.

  • Cisplatyna

    Cisplatyna to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich podział i prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowany jako związek platynowy.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach nabłonkowych w obszarze głowy i szyi, takich jak jama ustna, gardło, krtań czy nos. Może być trudny do usunięcia chirurgicznie, zwłaszcza gdy jest zaawansowany lub nawracający. W przypadku przerzutów, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała, co komplikuje leczenie. Choroba może powodować objawy takie jak ból, trudności w połykaniu, zmiany głosu czy obrzęk w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508342-17-00Kod protokołuAT148004Planowana liczba uczestników162 osobySponsorAlx Oncology Holdings Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).