Dostępne badania kliniczne
Badanie porównujące BP11 i omalizumab u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oporną na leki antyhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Polska, Słowacja, Węgry, Bułgaria, Litwa, Łotwa
To badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, u których rozpoznano przewlekłą pokrzywkę spontaniczną trwającą co najmniej 6 miesięcy i która nie reaguje dobrze na standardowe leczenie antyhistaminami H1. Badanie porównuje skuteczność dwóch leków podawanych w formie zastrzyków podskórnych: nowego leku BP11 oraz omalizumabu (znanego również jako Xolair), który jest już stosowanym preparatem.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 75 lat, mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej pokrzywki spontanicznej trwającej co najmniej 6 miesięcy, która nie odpowiada na leczenie antyhistaminami H1. Uczestnicy muszą prowadzić elektroniczny dziennik objawów przez 7 kolejnych dni przed włączeniem do badania i kontynuować to przez cały okres badania, wypełniając go dwa razy dziennie. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Badanie nie podało szczegółowych kryteriów wykluczenia.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy BP11 działa równie skutecznie jak omalizumab w redukcji nasilenia świądu i objawów pokrzywki. Badanie trwa kilka miesięcy, podczas których uczestnicy otrzymują regularne zastrzyki co cztery tygodnie. Kontrole odbywają się w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24, obejmując badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych oraz testy laboratoryjne.
Badany lek: BP11 to nowy lek testowany pod kątem skuteczności w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób, które nie uzyskały poprawy po standardowym leczeniu. Omalizumab (Xolair) to już stosowany lek, który działa przez blokowanie białka IgE zaangażowanego w reakcje alergiczne.
Badanie barzolvolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną niereagującą na leki antyhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Polska, Litwa, Niemcy, Bułgaria, Słowacja, Hiszpania, Chorwacja, Węgry, Włochy, Holandia
Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną trwającą przynajmniej 6 miesięcy, u których objawy utrzymują się mimo leczenia antyhistaminami drugiej generacji.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę przewlekłej pokrzywki spontanicznej od minimum 6 miesięcy oraz świąd i bąble trwające co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, mimo stosowania antyhistaminy H1. Wymagane jest przyjmowanie stabilnej dawki antyhistaminy drugiej generacji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem. Wynik w skali UAS7 (oceniającej aktywność pokrzywki) musi wynosić 16 lub więcej, a wynik w skali ISS7 (oceniającej nasilenie świądu) 8 lub więcej w tygodniu przed włączeniem do badania.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki badania, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby z poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócać badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby stosujące niedawno określone leki mogące wpływać na wyniki, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, osoby z zaburzeniami zdrowia psychicznego mogącymi wpłynąć na uczestnictwo oraz osoby z aktywną infekcją wymagającą leczenia.
Cel badania: Głównym celem jest ocena skuteczności barzolvolimabu w zmniejszaniu aktywności pokrzywki mierzonej skalą UAS7 w 12. tygodniu leczenia. Badanie ocenia również zmiany w innych skalach objawów oraz odsetek pacjentów osiągających określone zmniejszenie objawów. Lek jest podawany w formie zastrzyków podskórnych.
Badany lek: Barzolvolimab to lek w fazie badań klinicznych, testowany pod kątem zdolności zmniejszania objawów pokrzywki u pacjentów niereagujących na standardowe leczenie antyhistaminami.
Badanie barzolvolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną niereagującą na leki antyhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Niemcy, Portugalia, Włochy, Francja, Belgia, Dania, Hiszpania, Czechy, Grecja
To kolejne badanie barzolvolimabu przeznaczone dla dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną trwającą minimum 6 miesięcy, którzy nie uzyskali poprawy mimo leczenia antyhistaminami H1.
Kryteria włączenia: Identyczne jak w poprzednim badaniu – pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę trwającą minimum 6 miesięcy, świąd i bąble przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem, stosować stabilną dawkę antyhistaminy drugiej generacji przez co najmniej 4 tygodnie oraz osiągać wynik UAS7 na poziomie 16 lub więcej i ISS7 na poziomie 8 lub więcej.
Kryteria wykluczenia: Nie zostały podane szczegółowe kryteria wykluczenia dla tego badania.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę zmiany w skali UAS7 od początku do 12. tygodnia leczenia. Oceniane są również zmiany w skalach ISS7 i HSS7 (oceniającej nasilenie bąbli) oraz odsetek pacjentów osiągających całkowite ustąpienie objawów (UAS7 = 0). Lek podawany jest w postaci zastrzyków podskórnych, a uczestnicy są zobowiązani do prowadzenia dziennika objawów.
Badany lek: Barzolvolimab to przeciwciało monoklonalne będące w fazie 3 badań klinicznych, które działa na określone szlaki odpowiedzialne za reakcję zapalną, mając na celu zmniejszenie objawów u pacjentów niereagujących na standardowe leczenie.
Badanie nad wydłużeniem odstępów między dawkami omalizumabu u dorosłych z dobrze kontrolowaną przewlekłą pokrzywką spontaniczną
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie jest przeznaczone dla dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają dobrze kontrolowaną przewlekłą pokrzywkę spontaniczną podczas leczenia omalizumabem. Celem jest sprawdzenie, czy można bezpiecznie wydłużyć odstępy między zastrzykami, zachowując kontrolę nad objawami.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę przewlekłej pokrzywki spontanicznej zgodnie z wytycznymi medycznymi, wynik w teście kontroli pokrzywki (UCT) na poziomie 12 lub więcej po 12 tygodniach leczenia omalizumabem w dawce 300 mg co cztery tygodnie. Nie mogą być wcześniej leczeni omalizumabem, muszą przyjmować 4 tabletki antyhistaminy dziennie, mieć typ 1 przewlekłej pokrzywki spontanicznej (z ujemnym wynikiem testu BHRA) i być odpowiednimi kandydatami do leczenia omalizumabem według duńskiej praktyki medycznej.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez przewlekłej pokrzywki spontanicznej, osoby niebędące dorosłymi, osoby obecnie nieleczone omalizumabem, osoby niemogące utrzymać kontroli nad stanem oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie trwa 36 tygodni i ocenia, czy można bezpiecznie wydłużyć odstępy między zastrzykami omalizumabu, zachowując przy tym kontrolę nad objawami. Głównym punktem końcowym jest porównanie średnich wyników w skali UCT między różnymi schematami leczenia w 36. tygodniu.
Badany lek: Omalizumab (Xolair) to dobrze poznany lek podawany w zastrzykach podskórnych, który działa poprzez blokowanie immunoglobuliny E (IgE), białka zaangażowanego w reakcje alergiczne, zmniejszając tym samym objawy takie jak świąd i bąble.
Badanie bezpieczeństwa INF904 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną lub trądzikiem odwróconym
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Niemcy, Grecja
To badanie jest przeznaczone dla osób w wieku co najmniej 18 lat z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną lub trądzikiem odwróconym (hidradenitis suppurativa). Badany jest lek INF904, który jest inhibitorem receptora C5aR1 i przyjmowany w formie kapsułki.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i wyrazić świadomą zgodę na udział. Dla osób z trądzikiem odwróconym wymagana jest niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 3 miesiące leczenia antybiotykami doustnymi lub niemożność ich stosowania, umiarkowany lub ciężki stopień zaawansowania (Hurley II lub III) z co najmniej 5 aktywnymi guzkami, diagnoza potwierdzona na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego trwająca co najmniej 6 miesięcy oraz stabilny przebieg przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem. Dla osób z przewlekłą pokrzywką spontaniczną wymagana jest diagnoza umiarkowanej do ciężkiej postaci niewystarczająco kontrolowanej antyhistaminami drugiej generacji, świąd i bąble przez 6 lub więcej kolejnych tygodni mimo stosowania antyhistamin, wynik UAS7 na poziomie 16 lub więcej i UCT7 poniżej 12, brak odpowiedzi na terapię anty-IgE (co najmniej 300 mg co 4 tygodnie przez minimum 4 miesiące bez odpowiedzi), diagnoza trwająca co najmniej 6 miesięcy oraz zdolność do prowadzenia dziennika objawów.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci niemający umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej pokrzywki spontanicznej lub trądziku odwróconego, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, osoby niespełniające wymogów dotyczących płci oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ocenia bezpieczeństwo wielokrotnych dawek INF904 oraz sposób, w jaki organizm wchłania i przetwarza ten lek. Uczestnicy przyjmują lek doustnie i są regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych i zmian w objawach.
Badany lek: INF904 to doustny inhibitor receptora C5aR1, który może pomóc w zmniejszeniu objawów poprzez blokowanie części układu odpornościowego zaangażowanej w reakcję zapalną.
Badanie tildrakizumabu w leczeniu pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, którzy nie odpowiedzieli na poprzednie leczenie
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie ocenia tildrakizumab, lek podawany w zastrzykach podskórnych, u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, której objawy nie poprawiły się po standardowym leczeniu antyhistaminami.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, cierpieć na przewlekłą pokrzywkę spontaniczną (nawracające bąble i świąd) przez co najmniej 6 tygodni mimo przyjmowania leków antyhistaminowych H1, aktualnie regularnie stosować te leki, mieć określony profil immunologiczny wskazujący na zwiększoną aktywność IL-17 (określany specjalnym testem krwi), wynik w skali oceniającej nasilenie objawów na poziomie co najmniej 16 oraz być gotowym do podpisania zgody na udział w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 17 tygodni po ostatnim zastrzyku. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywy i nie mogą oddawać nasienia przez 90 dni po ostatnim leczeniu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami pokrzywki poza przewlekłą pokrzywką spontaniczną, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki, osoby z aktywnymi lub przewlekłymi infekcjami, poważnymi problemami z wątrobą lub nerkami, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, osoby po poważnych operacjach w ciągu ostatnich 3 miesięcy, osoby obecnie uczestniczące w innych badaniach klinicznych, osoby stosujące zakazane leki mogące zakłócać działanie badanego preparatu, osoby z chorobami, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo, osoby niemogące przestrzegać procedur badania, osoby z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieleczonych raków skóry innych niż czerniak), osoby z ciężkimi zaburzeniami zdrowia psychicznego oraz osoby z problemem nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Cel badania: Badanie trwa 16 tygodni, podczas których pacjenci otrzymują zastrzyki zawierające do 200 mg tildrakizumabu. Oceniane są zmiany w nasileniu objawów, jakości życia oraz czas trwania poprawy. Wizyty kontrolne odbywają się w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28, podczas których przeprowadza się badania krwi, ocenę objawów skórnych oraz pobiera próbki tkanki skóry.
Badany lek: Tildrakizumab (Ilumetri) to przeciwciało monoklonalne blokujące interleukinę-23 (IL-23), białko zaangażowane w reakcje zapalne. Lek jest badany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu objawów pokrzywki poprzez modulowanie odpowiedzi układu odpornościowego.
Badanie skutków EVO756 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną
Badanie prowadzone w: Węgry, Bułgaria, Hiszpania, Polska, Niemcy, Włochy
Badanie testuje lek EVO756 Potassium w formie tabletek u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, wyrazić pisemną zgodę na udział, mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej pokrzywki spontanicznej trwającą co najmniej 3 miesiące i niereagującą dobrze na antyhistaminy H1, wynik UAS7 na poziomie 16 lub wyżej w pierwszym dniu badania (z wypełnionymi wpisami w dzienniku z co najmniej 4 z 7 dni przed tym dniem). Jeśli pacjent stosuje antyhistaminy H1, musi być na stabilnym schemacie przez 4 tygodnie przed pierwszym dniem i kontynuować go podczas badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócać badanie, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby stosujące badany lek w ciągu ostatnich 30 dni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, osoby z osłabionym układem odpornościowym, osoby po poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem lub znacznymi problemami sercowymi oraz osoby z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych raków skóry).
Cel badania: Badanie trwa do 12 tygodni i ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek EVO756 Potassium w porównaniu z placebo. Głównym celem jest zmierzenie średniej zmiany w skali UAS7 od początku do końca badania. Oceniane są również inne skale objawów oraz odsetek uczestników osiągających określone zmniejszenie objawów. Uczestnicy prowadzą dziennik objawów i zgłaszają wszelkie zmiany.
Badany lek: EVO756 to lek badany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu objawów pokrzywki u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Badanie remibrutinibu w długoterminowym leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, którzy ukończyli poprzednie badania remibrutinibu
Badanie prowadzone w: Niemcy, Słowacja, Polska, Francja, Węgry, Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Dania, Włochy
To badanie jest kontynuacją dla pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badania remibrutinibu (znanego również jako LOU064) i uzyskali poprawę objawów.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek działań badawczych, mieć co najmniej 18 lat, pomyślnie ukończyć jedno z poprzednich badań (CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301 lub CLOU064A2305) oraz być gotowym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 75 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki, osoby obecnie uczestniczące w innych badaniach klinicznych, osoby z innymi schorzeniami skórnymi mogącymi zakłócać ocenę pokrzywki, osoby z niekontrolowanymi lub ciężkimi schorzeniami mogącymi wpłynąć na uczestnictwo w badaniu, osoby stosujące zakazane leki w określonym czasie przed rozpoczęciem badania, osoby z wynikiem UAS7 na poziomie 16 lub wyższym w 52. tygodniu poprzedniego badania, osoby, które przerwały wcześniejsze badanie z powodu braku skuteczności, osoby ze znaną nadwrażliwością na remibrutinib lub jego składniki, osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, osoby z aktywnymi lub przewlekłymi infekcjami, osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, osoby ze stanami psychicznymi mogącymi zakłócać przestrzeganie wymogów badania oraz osoby z problemem nadużywania substancji lub zależnością.
Cel badania: Pacjenci z dobrze kontrolowanym stanem są losowo przydzielani do kontynuowania remibrutinibu lub otrzymywania placebo przez okres do 24 tygodni. Badanie monitoruje czas do nawrotu objawów, zaprzestania leczenia z powodu braku skuteczności lub stosowania zakazanych leków. Badanie trwa do kwietnia 2027 roku z regularnym monitorowaniem bezpieczeństwa i działań niepożądanych.
Badany lek: Remibrutinib to doustny inhibitor BTK (kinazy tyrozynowej Brutona) będący w fazie 3 badań klinicznych, który działa poprzez blokowanie enzymu BTK zaangażowanego w odpowiedź układu odpornościowego prowadzącą do reakcji alergicznych i stanu zapalnego.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa danicopanu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oporną na leki antyhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie testuje danicopan, inhibitor czynnika D, u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, którzy nie uzyskali poprawy po standardowym leczeniu antyhistaminami H1. Lek jest podawany w formie tabletek powlekanych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, diagnozę przewlekłej pokrzywki spontanicznej trwającą ponad 6 miesięcy, umiarkowaną do ciężką postać oporną na standardowe leczenie (świąd i bąble przez co najmniej 6 tygodni mimo stosowania antyhistamin H1), wynik UAS7 na poziomie 16 lub wyżej i ISS7 na poziomie 8 lub wyżej w tygodniu przed rozpoczęciem badania oraz być w pełni zaszczepionymi przeciwko Neisseria meningitidis w ciągu ostatnich 3 lat lub być gotowymi do otrzymania niezbędnych szczepionek lub dawek przypominających.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na lek badania lub jego składniki, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby z innymi znaczącymi schorzeniami mogącymi zakłócać badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby stosujące określone leki mogące wpływać na wyniki badania, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, osoby po niedawnej poważnej operacji, osoby z niestabilnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, osoby niemogące przestrzegać procedur badania oraz osoby ze znaną infekcją mogącą wpłynąć na badanie.
Cel badania: Badanie trwa 17 tygodni i ma na celu ocenę zmiany w skali UAS7 od początku do 17. tygodnia. Oceniane są również test kontroli pokrzywki (UCT), skala aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS) oraz kwestionariusze jakości życia. Uczestnicy muszą być zaszczepieni przeciwko Neisseria meningitidis, ponieważ leczenie może wpływać na układ odpornościowy.
Badany lek: Danicopan to inhibitor czynnika D, który działa poprzez blokowanie określonego białka zaangażowanego w układ dopełniacza układu odpornościowego, potencjalnie zmniejszając stan zapalny i objawy pokrzywki.
Badanie skutków i bezpieczeństwa povorcitinibu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy
Badanie ocenia povorcitinib, lek w formie tabletek, u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną niereagującą dobrze na antyhistaminy drugiej generacji H1.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat, wyrazić pisemną zgodę na udział, mieć diagnozę przewlekłej pokrzywki spontanicznej trwającą co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, mieć stan niereagujący na antyhistaminy drugiej generacji H1, być gotowymi i zdolnymi do przestrzegania zasad i procedur badania, być gotowymi do wypełniania dziennika elektronicznego przez cały okres badania oraz zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych zgodnie z wytycznymi badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są uczestnicy z historią ciężkich reakcji alergicznych na składniki leku badania, osoby obecnie stosujące leki mogące zakłócać leczenie badawcze, osoby z innymi schorzeniami skórnymi mogącymi wpływać na wyniki, osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi (serca, wątroby, nerek), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niedawno uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu oraz osoby niemogące przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wizytach.
Cel badania: Badanie ocenia zmianę w skali UAS7 od początku do 12. tygodnia jako główny punkt końcowy. Drugorzędne cele obejmują odsetek uczestników osiągających kontrolowany stan choroby (UAS7 ≤ 6) oraz tych z UAS7 = 0 w 12. tygodniu. Badanie ma zakończyć się w lipcu 2025 roku.
Badany lek: Povorcitinib to inhibitor kinaz Janusa (JAK), który działa poprzez hamowanie określonych enzymów zaangażowanych w proces zapalny, co pomaga zmniejszyć występowanie bąbli.
Badanie skutków briquilimabu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną niereagującą na leki antyhistaminowe
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie testuje briquilimab, lek podawany w zastrzykach podskórnych, u dorosłych, którzy nadal mają objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej mimo leczenia antyhistaminami lub omalizumabem.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę po pełnym wyjaśnieniu badania, mieć co najmniej 18 lat, mieć diagnozę przewlekłej pokrzywki spontanicznej trwającą co najmniej 6 miesięcy, mieć świąd i bąble przez co najmniej 8 kolejnych tygodni mimo stosowania antyhistamin H1 lub po leczeniu omalizumabem (lub w przypadku nietolerancji omalizumabu), wynik UAS7 na poziomie 16 lub więcej i ISS7 na poziomie 8 lub więcej w określonych dniach przed badaniem, stosować antyhistaminy H1 w stabilnej dawce do czterokrotności zatwierdzonej dawki i nie planować zmiany w ciągu pierwszych 12 tygodni badania oraz mieć odpowiednie wyniki badań krwi.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócać badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby stosujące określone leki mogące wpływać na wyniki, osoby z historią nadużywania substancji lub zależności alkoholowej, osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem lub innymi problemami sercowymi, osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia, osoby z niestabilnymi chorobami autoimmunologicznymi oraz osoby po niedawnej poważnej operacji.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji briquilimabu. Uczestnicy otrzymują dawki leku i są monitorowani pod kątem działań niepożądanych i zmian w objawach. Prowadzą dziennik objawów i uczestniczą w regularnych wizytach kontrolnych.
Badany lek: Briquilimab to lek immunomodulujący podawany w zastrzykach, testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u osób, które nie reagują dobrze na omalizumab lub nie mogą go tolerować.
Belgia
