Badanie nad kombinacją antybiotyków: ceftriaksonu, klarytromycyny i metronidazolu dla kobiet w ciąży z zagrażającym poronieniem i nienaruszonymi błonami płodowymi
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na poprawie wyników ciąż zagrożonych późnym poronieniem, czyli sytuacji, gdy ciąża kończy się nieoczekiwanie między 18. a 24. tygodniem. Badanie obejmuje kobiety w ciąży, które doświadczają objawów mogącego nastąpić poronienia, ale mają jeszcze nienaruszone błony płodowe, co oznacza, że ochronny worek wokół dziecka nie został przerwany.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Kobieta w ciąży z pojedynczym płodem (nie bliźnięta ani więcej)
- Ciąża między 18. a 23. tygodniem i 6 dniami
- Stan określany jako zagrażające późne poronienie z nienaruszonymi błonami płodowymi
- Stan potwiedzony badaniem ultrasonograficznym pokazującym skrócenie szyjki macicy do 10 milimetrów lub mniej, lub widoczne wypuklenie worka owodniowego podczas badania wziernikowego
- Żywy płód w momencie przystąpienia do badania
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak regularnych i bolesnych skurczów macicy
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby zrozumieć instrukcje i informacje o badaniu
- Objęcie ubezpieczeniem społecznym
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Kobiety niebędące w ciąży
- Kobiety nieobjęte zagrażającym późnym poronieniem
- Kobiety bez nienaruszoną błon płodowych (przerwane błony)
- Kobiety niehospitalizowane z powodu tego stanu
- Ciąża mnogia (więcej niż jeden płód)
- Mężczyźni
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest zmniejszenie ryzyka utraty dziecka oraz poprawa zdrowia noworodków poprzez maksymalne wydłużenie ciąży. Badanie testuje kombinację antybiotyków, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc w osiągnięciu tego celu.
Badane leki:
Badanie obejmuje trzech antybiotyki podawane w kombinacji:
- Ceftriakson sodowy – podawany w postaci iniekcji
- Klarytromycyna – przyjmowana doustnie w postaci tabletek powlekanych 500 mg
- Metronidazol – przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych 500 mg
Te antybiotyki są powszechnie stosowane w leczeniu infekcji i mogą pomóc w zapobieganiu powikłaniom, które mogłyby prowadzić do poronienia lub wpływać na zdrowie dziecka. Uczestniczki badania będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej kombinację antybiotyków lub placebo. Stan zdrowia matki i dziecka będzie monitorowany przez cały okres ciąży oraz po porodzie, aby ocenić skuteczność leczenia.
Badanie ma dostarczyć cennych informacji, które mogłyby prowadzić do lepszej opieki nad ciążami zagrożonymi późnym poronieniem. Przewidywany termin zakończenia badania to marzec 2028 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące poronienia zagrażającego, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na zastosowaniu kombinacji trzech antybiotyków – ceftriaksonu, klarytromycyny i metronidazolu – w celu wydłużenia ciąży u kobiet z zagrażającym późnym poronieniem między 18. a 24. tygodniem ciąży, przy zachowanych błonach płodowych.
Badanie ma na celu zmniejszenie śmiertelności noworodków oraz poważnych problemów zdrowotnych poprzez przedłużenie czasu trwania ciąży. Głównym założeniem jest, że zastosowanie antybiotyków może pomóc w zapobieganiu infekcjom, które mogłyby prowadzić do przedwczesnego porodu lub innych powikłań wpływających na zdrowie dziecka.
Uczestnictwo w badaniu wymaga spełnienia określonych kryteriów, w tym potwierdzenia stanu zagrażającego poronienia z nienaruszonymi błonami płodowymi, pojedynczej ciąży oraz hospitalizacji. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet w ciąży w odpowiednim przedziale wiekowym ciążowym.
Francja