Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie stosowania ceftriaksonu i azytromycyny z amoksycyliną oraz azytromycyną u kobiet w ciąży z przedwczesnym pęknięciem otoczki owodniowej między 22. a 33. tygodniem ciąży.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet w ciąży, u których wystąpiło przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed 34. tygodniem ciąży. Stan ten polega na przedwczesnym wydostaniu się płynu owodniowego, co może zwiększać ryzyko infekcji oraz problemów zdrowotnych u dziecka. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków ceftriaxone oraz azithromycin jest skuteczniejsze w zapobieganiu powikłaniom niż stosowanie zestawu złożonego z amoxicillin i azithromycin.

W procesie badawczym stosowane są różne schematy podawania antybiotyków, czyli leków zwalczających bakterie. Jedna z grup otrzyma preparat ceftriaxone podawany drogą dożylną, podskórną lub domięśniową, a także azithromycin. Druga grupa otrzyma zestaw porównawczy składający się z leku amoxicillin oraz azithromycin podawanych doustnie. Podczas udziału w badaniu monitorowane będą stan zdrowia matki oraz rozwój i bezpieczeństwo noworodka.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczniczej

    Po przystąpieniu do badania następuje przydział do jednej z dwóch grup otrzymujących różne schematy podawania leków zapobiegających infekcjom.

    Przydział jest losowy, co oznacza, że o tym, który lek zostanie podany, decyduje mechanizm losujący.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków w grupie testowej

    W tej grupie podawany jest ceftriaxon (lek przeciwbakteryjny).

    Dawka wynosi 1 g i lek jest podawany drogą dożylną, podskórną lub domięśniową (poprzez zastrzyk lub kroplówkę).

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków w grupie porównawczej

    W tej grupie podawane jest połączenie dwóch leków przeciwbakteryjnych: amoksycyliny oraz azytromycyny.

    Amoksycylina jest przyjmowana w dawce 3 g drogą doustną.

    Azytromycyna jest przyjmowana w dawce 500 mg drogą doustną.

  4. Krok 4

    Obserwacja stanu zdrowia

    Podczas trwania badania monitorowane są wyniki zdrowotne dotyczące zarówno stanu zdrowia matki, jak i dziecka.

    Obserwacji podlega m.in. czas trwania ciąży oraz występowanie infekcji u matki lub dziecka.

    Ocenie podlegają również ewentualne powikłania u noworodka, takie jak konieczność stosowania respiratora (urządzenia wspomagającego oddychanie) przez 48 godzin lub inne poważne stany zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Zdiagnozowane przedwczesne pęknięcie błon płodowych, czyli sytuacja, w której otoczka chroniąca dziecko (tzw. owodni) pęka przed czasem, co prowadzi do wycieku płynu owodniowego.
  • Stan ciąży musi znajdować się między 22. a 33. tygodniem ciąży.
  • Diagnoza pęknięcia błon musi zostać potwierdzona przez zespół medyczny poprzez badanie fizykalne lub testy laboratoryjne.
  • Ciąża musi dotyczyć tylko jednego dziecka (brak ciąży mnogiej, np. bliźniąt).
  • Płód, czyli rozwijające się dziecko wewnątrz macicy, musi być żywy w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjentka musi kwalifikować się do standardowego przyjęcia antybiotyku zapobiegawczego, czyli leku zwalczającego bakterie, który jest podawany, aby zapobiec infekcjom.
  • Pacjentka musi biegle mówić w języku francuskim.
  • Pacjentka musi być objęta francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub jego odpowiednikiem.
  • Pacjentka musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza dokument potwierdzający, że zrozumiała zasady badania i dobrowolnie decyduje się w nim wziąć udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Podejrzenie infekcji wewnątrzmacicznej w momencie stwierdzenia przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (czyli sytuacji, gdy woda owodniowa wypływa z macicy przed czasem). Infekcja ta jest rozpoznawana, gdy występuje gorączka powyżej 38°C oraz co najmniej dwa z poniższych objawów: zbyt szybkie bicie serca płodu (powyżej 160 uderzeń na minutę przez 10 minut), ból macicy lub skurcze porodowe, albo obecność ropnej wydzieliny w płynie owodniowym.
  • Trwające od co najmniej 24 godzin leczenie antybiotykami (konkretnie amoksycyliną, antybiotykami z grupy cefalosporyn trzeciej generacji lub makrolidami).
  • Występowanie poważnych wad płodu, czyli istotnych nieprawidłowości w rozwoju dziecka.
  • Alergia na antybiotyki lub inne przeciwwskazania do stosowania leków, które są używane w tym badaniu.
  • Bierny udział w innym badaniu klinicznym, które polega na podawaniu badanego leku.
  • Stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie zasad badania oraz wyrażenie świadomej zgody (czyli dobrowolnej i pełnej akceptacji udziału w testach).
  • Osoby, które przebywają w zamknięciu z powodu decyzji administracyjnych lub sądowych.
  • Osoby objęte opieką prawną lub kuratelą.
  • Osoby będące krewnymi lekarza prowadzącego badanie, który zaprosił je do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ceftriaxona

    to lek przeciwbakteryjny podawany w tym badaniu w celu zapobiegania infekcjom. Jest on częścią zestawu leczniczego, którego skuteczność jest sprawdzana w zapobieganiu powikłaniom u dzieci urodzonych przedwcześnie.

  • Amoksycylina

    to popularny antybiotyk przyjmowany doustnie, który służy jako środek porównawczy. Ma on pomóc ocenić, czy nowa metoda leczenia jest lepsza od obecnie stosowanego standardu.

  • Azytromycyna

    to lek przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie. W tym badaniu jest on stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby wspólnie działać na bakterie i zapobiegać infekcjom u kobiet w ciąży z ryzykiem przedwczesnego pęknięcia wód płodowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ceftriaxone

    Ten antybiotyk podawany w formie zastrzyków dożylnych, podskórnych lub domięśniowych, który jest powszechnie stosowany w medycynie do walki z różnymi infekcjami bakteryjnymi. Lek ten należy do grupy cefalosporyn i działa poprzez niszczenie ściany komórkowej bakterii, co uniemożliwia im przetrwanie i rozmnażanie się. Jest on stosowany głównie w celu zapobiegania lub leczenia poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie.

  • Amoxicillin

    Jest to powszechnie stosowany antybiotyk przyjmowany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek, służący do zwalczania infekcji bakteryjnych. Należy on do grupy penicylin i działa poprzez blokowanie procesu budowy ścian komórkowych bakterii, co prowadzi do ich zniszczenia. Lek ten jest szeroko wykorzystywany w leczeniu wielu chorób zakaźnych, takich jak infekcje dróg oddechowych czy ucha.

  • Azithromycin

    Ten lek przeciwbakteryjny przyjmuje się doustnie, a jest on powszechnie znanym i stosowanym preparatem w leczeniu wielu rodzajów infekcji. Należy on do grupy makrolidów i działa poprzez hamowanie produkcji białek niezbędnych bakteriom do wzrostu i funkcjonowania. Dzięki temu mechanizmowi pozwala on skutecznie ograniczać rozwój drobnoustrojów w organizmie pacjenta.

Badane choroby

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych - Jest to stan, w którym pęknięcie błony owodniowej następuje przed rozpoczęciem akcji porodowej, zanim jeszcze zajdzie poród. Często zdarza się to w trakcie trwania ciąży, zanim osiągnięty zostanie pełny wiek terminowy. Proces ten polega na utracie ciągłości osłonki otaczającej płód, co prowadzi do wycieku płynu owodniowego. Może to prowadzić do skrócenia czasu trwania ciąży. Sytuacja ta wymaga szczególnej uwagi ze względu na wpływ na rozwój dziecka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520842-31-00Kod protokołuAPHP230841Planowana liczba uczestników1 008 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).