Badanie nad polisacharydem E. coli w celu zmniejszenia stosowania antybiotyków u pacjentów z pęcherzem moczowym neurogennym i nawracającymi zakażeniami dróg moczowych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia u osób z pęcherzem neurogennym, który często prowadzi do nawracających zakażeń dróg moczowych. Testowany preparat OM-89 to rodzaj szczepionki bakteryjnej wytworzonej z fragmentów bakterii E. coli. Badanie porównuje działanie OM-89 z placebo, aby sprawdzić, czy może on zmniejszyć potrzebę stosowania antybiotyków w leczeniu zakażeń dróg moczowych.
Kryteria włączenia do badania:
- Pełnoletni pacjenci (18 lat lub więcej)
- Ustabilizowany pęcherz neurogenny po urazie rdzenia kręgowego trwającym dłużej niż 2 lata
- Wykonanie badania urodynamicznego w ciągu ostatnich 2 lat
- Stosowanie czystego cewnikowania okresowego (CIC) 5-6 razy dziennie
- Minimum 6 kursów leczenia antybiotykami z powodu zakażeń dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ujemna posiew moczu przy wizycie kwalifikacyjnej lub leczenie antybiotykami przed randomizacją
Kryteria wykluczenia:
- Brak urazu rdzenia kręgowego
- Brak ustabilizowanego pęcherza neurogennego
- Niestosuowanie czystego cewnikowania okresowego
- Wiek poza zakresem 18-65 lat
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Znana alergia na badany lek lub jego składniki
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy OM-89 może skutecznie zmniejszyć częstość zakażeń dróg moczowych i zapotrzebowanie na antybiotyki u pacjentów z pęcherzem neurogennym. Badanie będzie trwało 12 miesięcy, podczas których uczestnicy będą przyjmować kapsułki Uro-Vaxom 6 mg doustnie. Oceniane będą również liczba hospitalizacji z powodu zakażeń oraz jakość życia pacjentów.
Badany lek: OM-89 to immunostymulant podawany doustnie w postaci kapsułek, który działa poprzez modulację układu odpornościowego w celu wzmocnienia naturalnej obrony organizmu przed zakażeniami.
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością wibegronu u dzieci w wieku od 2 do 17 lat z nadreaktywnością pęcherza neurogennego stosujących czyste cewnikowanie okresowe
Badanie prowadzone w: Chorwacja, Rumunia, Słowacja, Dania, Łotwa, Belgia, Norwegia, Litwa, Polska
Badanie dotyczy nadreaktywności wypieracza neurogennego (NDO), która wpływa na zdolność pęcherza do prawidłowego gromadzenia moczu. W badaniu biorą udział dzieci i młodzież w wieku od 2 do prawie 18 lat, które stosują czyste cewnikowanie okresowe w celu opróżniania pęcherza. Testowany jest lek o nazwie vibegron, przyjmowany doustnie w postaci granulek lub tabletek powlekanych.
Kryteria włączenia do badania:
- Dzieci i młodzież w wieku od 2 do poniżej 18 lat
- Waga minimum 29,5 kg dla uczestników w wieku 12-18 lat
- Waga minimum 11 kg dla uczestników w wieku 2-12 lat
- Zdiagnozowana nadreaktywność wypieracza neurogennego spowodowana dysrafią kręgosłupa (w tym rozszczepem kręgosłupa), urazem rdzenia kręgowego, operacją rdzenia kręgowego lub poprzecznym zapaleniem rdzenia
- Stosowanie czystego cewnikowania okresowego co najmniej 3 razy na dobę przez minimum 4 tygodnie przed włączeniem do badania
Kryteria wykluczenia:
- Brak nadreaktywności wypieracza neurogennego
- Wiek poza zakresem 2-18 lat
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami
- Inne schorzenia mogące zakłócać przebieg badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika
- Przyjmowanie leków mogących oddziaływać z badanym preparatem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia reakcji alergicznych na podobne leki
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wibegronu w zarządzaniu objawami nadreaktywności wypieracza neurogennego u młodych pacjentów. Uczestnicy będą otrzymywać vibegron przez okres do 52 tygodni, podczas których będą regularnie monitorowani pod kątem poprawy funkcji pęcherza i ewentualnych działań niepożądanych. Oceniane będą również zmiany w czynności pęcherza oraz wpływ leczenia na jakość życia.
Badany lek: Vibegron to agonista receptorów beta-3 adrenergicznych podawany doustnie raz dziennie w postaci tabletek lub granulek. Działa poprzez rozluźnienie mięśnia pęcherza, co pomaga zwiększyć pojemność pęcherza i zmniejszyć częstość mimowolnych skurczów.
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością mirabergronu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat z nadreaktywnością wypieracza neurogennego
Badanie prowadzone w: Dania, Niemcy, Belgia, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na nadreaktywności wypieracza neurogennego u bardzo małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat. Testowany jest lek mirabegron podawany w postaci doustnej zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że lek jest uwalniany powoli w organizmie przez dłuższy czas.
Kryteria włączenia do badania:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat
- Waga minimum 6 kg
- Wywiad wskazujący na przepuklinę oponowo-rdzeniową (rodzaj wady rdzenia kręgowego)
- Potwierdzona diagnoza nadreaktywności wypieracza neurogennego za pomocą badania urodynamicznego
- Diagnoza dyssynergii wypieracza i zwieracza (DSD) – zaburzenie, w którym mięsień pęcherza i zwieracze nie współpracują prawidłowo
- Stosowanie czystego cewnikowania okresowego
- Możliwość przeprowadzania 4-6 cewnikowań dziennie
- Zdolność do połykania badanego leku
Kryteria wykluczenia:
- Inne schorzenia mogące zakłócać przebieg badania
- Przyjmowanie leków mogących wpływać na wyniki badania
- Niedawna operacja lub procedura medyczna mogąca wpłynąć na badanie
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Historia reakcji alergicznych na badany lek lub podobne preparaty
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Poważna choroba mogąca wpłynąć na udział w badaniu
Cel badania: Celem jest ocena, jak skuteczny i bezpieczny jest mirabegron w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza o przyczynie neurologicznej u małych dzieci. Badanie potrwa do 52 tygodni, podczas których dzieci będą otrzymywać stopniowo zwiększane dawki leku, a następnie stałą dawkę podtrzymującą. Przeprowadzane będą regularne testy funkcji pęcherza, monitorowanie epizodów niekontrolowanego oddawania moczu oraz ocena ogólnej akceptowalności leczenia.
Badany lek: Mirabegron to agonista receptorów beta-3 adrenergicznych podawany doustnie w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu. Działa poprzez aktywację receptorów beta-3 w pęcherzu, co pomaga rozluźnić mięsień pęcherza i zwiększyć jego pojemność, zmniejszając częstość oddawania moczu i objawy nietrzymania moczu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące leczenia pęcherza moczowego neurogennego, obejmujące zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci w różnym wieku. Badania koncentrują się na różnych aspektach terapii – od prewencji zakażeń dróg moczowych u dorosłych po farmakologiczne zarządzanie nadreaktywnością wypieracza u dzieci.
Zauważalny jest znaczący udział krajów europejskich w prowadzeniu tych badań. Polska uczestniczy w dwóch badaniach pediatrycznych dotyczących vibegronu i mirabergronu, co wskazuje na aktywny udział polskich ośrodków medycznych w międzynarodowych projektach badawczych nad tym schorzeniem.
Badania pediatryczne (vibegron i mirabegron) skupiają się na lekach z grupy agonistów receptorów beta-3 adrenergicznych, które działają poprzez rozluźnienie mięśnia pęcherza. Oba preparaty są testowane u dzieci stosujących czyste cewnikowanie okresowe, co jest standardową metodą zarządzania pęcherzem neurogennym w tej grupie wiekowej.
Badanie u dorosłych przyjmuje odmienne podejście terapeutyczne, koncentrując się na immunomodulacji za pomocą szczepionki bakteryjnej OM-89 w celu zmniejszenia częstości zakażeń dróg moczowych i ograniczenia stosowania antybiotyków – co stanowi istotny problem u pacjentów z pęcherzem neurogennym.
Belgia
