Badanie nad leczeniem nadreaktywnego pęcherza moczowego u kobiet z zastosowaniem neurotoksyny botulinowej typu A Clostridium botulinum i systemu Vibe
Badanie przeprowadzane w: Portugalia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nadreaktywnego pęcherza moczowego u kobiet. Nadreaktywny pęcherz to schorzenie charakteryzujące się nagłą, silną potrzebą oddania moczu, która może prowadzić do mimowolnego wycieku moczu. Testowanym lekiem jest Xeomin, który zawiera neurotoksynę botulinową typu A. Ta substancja jest powszechnie stosowana do rozluźniania mięśni i jest badana pod kątem możliwości łagodzenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Zdiagnozowany nadreaktywny pęcherz trwający co najmniej 6 miesięcy
- Co najmniej 8 epizodów oddawania moczu dziennie
- Co najmniej 6 epizodów wycieku moczu związanych z parciami na dobę
- Niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalne leczenie farmakologiczne
- Gotowość do samodzielnego cewnikowania w razie potrzeby
Główne kryteria wykluczenia:
- Osoby niebędące kobietami
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby zaliczane do populacji wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nowej metody podawania preparatu Xeomin za pomocą systemu Vibe. System Vibe to specjalne urządzenie zaprojektowane do dostarczania leku bezpośrednio do ściany pęcherza moczowego bez użycia igieł, co może zmniejszyć dyskomfort w porównaniu z tradycyjnymi iniekcjami.
Badane leki: Xeomin (toksyna botulinowa typu A) podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego za pomocą systemu Vibe. Lek działa poprzez blokowanie uwalniania pewnych substancji chemicznych w nerwach, które powodują skurcze mięśni, pomagając w ten sposób rozluźnić mięśnie pęcherza.
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością mirabegronu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat z neurogenną nadreaktywnością wypieracza
Badanie przeprowadzane w: Dania, Niemcy, Belgia, Polska
To badanie kliniczne dotyczy schorzenia zwanego neurogenną nadreaktywnością wypieracza, która jest rodzajem nadreaktywnego pęcherza wywołanego problemami neurologicznymi. Badanie jest przeznaczone specjalnie dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat z tym schorzeniem. Testowanym lekiem jest mirabegron, podawany w postaci zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat
- Masa ciała co najmniej 6 kilogramów
- Udokumentowana historia przepukliny oponowo-rdzeniowej
- Potwierdzona diagnoza neurogennej nadreaktywności wypieracza poprzez badanie urodynamiczne
- Rozpoznana dysynergia wypieraczowo-zwieraczowa
- Stosowanie czystego cewnikowania przerywanego
- Możliwość połykania badanego leku
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne schorzenia mogące zakłócać przebieg badania
- Przyjmowanie leków mogących wpływać na wyniki badania
- Niedawny zabieg chirurgiczny lub procedura medyczna
- Historia reakcji alergicznych na badany lek lub podobne preparaty
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
- Poważna choroba mogąca wpłynąć na udział w badaniu
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mirabegronu w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza o podłożu neurologicznym u małych dzieci. Badanie będzie również sprawdzać, jak długo lek pozostaje w organizmie. Uczestnicy będą otrzymywać lek w stopniowo zwiększanych dawkach, a następnie przez określony czas dawkę stałą. Badanie potrwa do 52 tygodni.
Badany lek: Mirabegron w postaci zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu opartej na mikrogranulkach. Lek działa poprzez aktywację receptorów beta-3 adrenergicznych w pęcherzu moczowym, co pomaga rozluźnić mięsień pęcherza i zwiększyć jego pojemność. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako agonista receptorów beta-3 adrenergicznych.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia pęcherza moczowego hipertonicznego, skierowane do różnych grup pacjentów. Pierwsze badanie koncentruje się na dorosłych kobietach z nadreaktywnym pęcherzem moczowym i testuje innowacyjny system podawania toksyny botulinowej bez użycia igieł. Drugie badanie jest prowadzone w czterech krajach europejskich, w tym w Polsce, i dotyczy bardzo młodych dzieci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza.
Warto zauważyć, że oba badania testują różne podejścia terapeutyczne. W przypadku dorosłych kobiet wykorzystywana jest toksyna botulinowa typu A, podczas gdy u małych dzieci badany jest mirabegron. Oba leki działają na zasadzie rozluźniania mięśni pęcherza moczowego, ale poprzez różne mechanizmy molekularne. Badanie dotyczące dzieci ma szczególnie szeroki zasięg geograficzny, obejmując cztery kraje europejskie, co może ułatwić rekrutację odpowiedniej liczby uczestników w tej specyficznej grupie wiekowej.
Czechy
