Badanie nad dasatynibem i kwercetynę dla pacjentów z osteoporozą lub osteopenią
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności leczenia u osób z osteopenią i osteoporozą – stanami charakteryzującymi się niską masą kostną i zwiększonym ryzykiem złamań. Testowane leczenie obejmuje połączenie dasatynibu, leku z grupy inhibitorów kinaz białkowych, oraz kwercetyny lub rybozydu nikotynamidu. Te substancje są badane pod kątem ich potencjału w poprawie zdrowia kości poprzez zmniejszenie resorpcji kostnej, czyli procesu, w którym kość jest rozkładana, a jej minerały uwalniane do krwiobiegu.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić mężczyźni i kobiety w wieku 60-90 lat. Kobiety powinny być co najmniej 5 lat po menopauzie, co jest potwierdzone specyficznymi poziomami hormonów (FSH i LH). Uczestnicy muszą mieć zwiększone ryzyko złamań określone przez WHO za pomocą 10-letniego narzędzia oceny ryzyka złamań (FRAX). Wymagana jest diagnoza osteopenii lub osteoporozy oparta na specyficznych wynikach densytometrycznych (wskaźnik T-score między -2 a -2,5 w biodrze, szyjce kości udowej lub kręgosłupie dla osteopenii, lub między -3 a -2,5 dla osteoporozy).
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci ze schorzeniami innymi niż osteopenia lub osteoporoza, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w redukcji markerów resorpcji kostnej, ze szczególnym uwzględnieniem markera CTX. Badanie będzie trwało 21 tygodni, podczas których monitorowane będą różne wskaźniki zdrowia kości.
Badane leki: Dasatynib (zwykle stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, tutaj badany pod kątem poprawy zdrowia kości), kwercetyna (naturalna substancja występująca w owocach i warzywach) oraz rybozydu nikotynamidu (forma witaminy B3).
Badanie nad wpływem alendronatu na markery kostne i poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą i osteopenią/osteoporozą
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z cukrzycą typu 1 i 2 oraz schorzeniami związanymi ze zdrowiem kości, takimi jak osteopenia i osteoporoza. Testowanym lekiem jest alendronian, powszechnie stosowany do wzmacniania kości.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć cukrzycę typu 1 lub 2, być w wieku 50 lat lub starsi, przyjmować to samo leczenie przeciwcukrzycowe przez ostatnie sześć miesięcy (dopuszczalne są zmiany dawki). Wymagany jest poziom HbA1c (miernik poziomu cukru we krwi w czasie) wynoszący 6,7% lub wyższy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić między 19 a 35, a wynik densytometryczny DXA T-score między -3,5 a -0,5.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważnymi problemami z nerkami, z historią reakcji alergicznych na lek, które niedawno przyjmowały podobne leki, z innymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, niezdolne do przestrzegania procedur badania lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Zbadanie wpływu alendronatu na markery zdrowia kości i kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy z regularnymi kontrolami oceniającymi różne wskaźniki zdrowia, w tym HbA1c, gęstość kości i inne substancje we krwi.
Badany lek: Alendronian – lek hamujący rozkład tkanki kostnej, co pomaga utrzymać lub zwiększyć gęstość kości.
Badanie nad skutkami przerwania leczenia kwasem alendroniowym u pacjentów z osteoporozą
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie ALEXIS koncentruje się na badaniu skutków przerwania stosowania kwasu alendroniowego u osób z osteoporozą. Kwas alendroniowy to lek powszechnie stosowany do wzmacniania kości i zmniejszania ryzyka złamań.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być kobietami po menopauzie (okres, gdy miesiączka ustaje na stałe, zwykle około 50 roku życia), w wieku 55-80 lat, obecnie przyjmującymi alendronian. Muszą być na leczeniu alendronianem przez ponad 3 lata bez złamań lub przez ponad 5 lat, przy czym ostatnie złamanie niskoenergetyczne wystąpiło ponad 3 lata temu.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć mężczyźni, osoby bez osteoporozy, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Zbadanie, jak przerwanie stosowania kwasu alendroniowego wpływa na ryzyko złamań kości. Badanie będzie trwało trzy lata, podczas których monitorowane będzie występowanie złamań kostnych oraz zmiany w gęstości kości w kręgosłupie i biodrze. Badane będą również markery obrotu kostnego oraz wszelkie działania niepożądane.
Badany lek: Alendronian – lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu utracie masy kostnej, który pomaga wzmacniać kości i zmniejszać ryzyko złamań.
Badanie nad zastosowaniem romosozumabu i kwasu zoledronowego w leczeniu osteoporozy u pacjentów
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie OPTIMIST ma na celu zrozumienie najlepszego sposobu stosowania romosozumabu w leczeniu osteoporozy. Romosozumab to lek podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań, który działa poprzez wzmacnianie kości.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być kobietami po menopauzie z osteoporozą, zdefiniowaną przez wynik densytometryczny BMD T-score poniżej -2,5 w kręgosłupie, biodrze całkowitym lub szyjce kości udowej. Alternatywnie, pacjentki muszą mieć złamanie osteoporotyczne w kręgosłupie, biodrze, miednicy, przedramieniu lub ramieniu w ciągu ostatnich 3 lat po ukończeniu 50 roku życia.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć mężczyźni, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet.
Cel badania: Zbadanie trzech różnych strategii leczenia w celu znalezienia najskuteczniejszego podejścia. Badanie będzie trwało do 52 tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać regularne leczenie, a ich zdrowie kości będzie monitorowane pod kątem gęstości kości i innych aspektów zdrowia kości.
Badane leki: Romosozumab (podawany jako iniekcja podskórna raz w miesiącu) oraz kwas zoledronowy (podawany jako roztwór do infuzji dożylnej).
Badanie nad kwasem zoledronowym po denosumabie dla pacjentów z osteoporozą
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków kwasu zoledronowego u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni denosumabem. Kwas zoledronowy jest podawany jako roztwór poprzez infuzję dożylną, co oznacza dostarczanie bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być kobietami po menopauzie (bez miesiączki przez co najmniej dwa lata), w wieku 40 lat lub starsze. Muszą być leczone denosumabem przez co najmniej dwa lata, przy czym ostatnia iniekcja musiała być podana mniej niż pięć miesięcy temu. Wymagane jest posiadanie co najmniej dwóch kręgów lędźwiowych, które można ocenić za pomocą DXA.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć mężczyźni oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet.
Cel badania: Zbadanie, czy wielokrotne infuzje kwasu zoledronowego mogą pomóc zapobiec utracie masy kostnej u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni denosumabem. Badanie będzie również analizować wpływ przerwania denosumabu na masę mięśniową, siłę mięśni i wrażliwość na insulinę.
Badane leki: Kwas zoledronowy (zapobiega utracie masy kostnej poprzez spowolnienie procesu rozkładu kości) oraz denosumab (stosowany przez pacjentów przed przystąpieniem do badania, spowalnia proces rozkładu kości).
Badanie porównujące MAB-22 i denosumab w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na porównaniu dwóch leków: MAB-22 i Prolia, które zawierają substancję czynną denosumab, stosowaną do wzmacniania kości.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być kobietami po menopauzie z osteoporozą, w wieku 55-80 lat. Masa ciała powinna wynosić między 50 kg a 90 kg. Wymagany jest wynik densytometryczny wskazujący na osteoporozę. Konieczne jest posiadanie co najmniej 3 kręgów w dolnej części kręgosłupa i co najmniej jednego stawu biodrowego, które mogą być sprawdzone za pomocą badania DXA. Wymagane są również określone parametry laboratoryjne wskazujące na prawidłowe funkcjonowanie narządów.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć mężczyźni, kobiety przed menopauzą, osoby bez osteoporozy oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Sprawdzenie, czy MAB-22 działa tak samo dobrze jak Prolia w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Badanie będzie trwało około 18 miesięcy, podczas których monitorowane będą zmiany w gęstości mineralnej kości oraz inne wskaźniki zdrowia kości i bezpieczeństwa.
Badane leki: MAB-22 (testowany lek zawierający denosumab) oraz Prolia (już stosowany w Unii Europejskiej lek zawierający denosumab).
Badanie nad dasatynibem i kwercetynę lub rybozydem nikotynamidu dla pacjentów z osteoporozą lub osteopenią
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków leczenia u osób z osteoporozą i osteopenią. Testowane leczenie obejmuje lek o nazwie dasatynib, przyjmowany w postaci tabletek powlekanych, w połączeniu z kwercetynę lub rybozydem nikotynamidu.
Kryteria włączenia: Mężczyźni i kobiety w wieku 60-90 lat. Kobiety muszą być ponad 5 lat po menopauzie, co jest potwierdzone poziomami hormonów (FSH i LH) w zakresie pomenopauzalnym. Wymagany jest wskaźnik T-score mniejszy niż -1 w biodrze całkowitym, szyjce kości udowej lub kręgosłupie lędźwiowym.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na badane leki, obecnie przyjmujący leki mogące interferować z lekami badanymi, z poważnymi schorzeniami serca, ciężką chorobą wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni oraz osoby z innymi schorzeniami, które według lekarzy badania uniemożliwiłyby bezpieczny udział.
Cel badania: Zbadanie, jak skuteczne i bezpieczne jest to leczenie w redukcji utraty masy kostnej u pacjentów z niską masą kostną. Badanie będzie trwało 20 tygodni, podczas których badacze będą monitorować zmiany w markerach wskazujących na resorpcję kostną.
Badane leki: Dasatynib (zwykle stosowany w leczeniu niektórych nowotworów), kwercetyna (naturalna substancja z owoców i warzyw) oraz rybozyd nikotynamidu (forma witaminy B3).
Badanie nad kwasem zoledronowym w gojeniu po operacji stożka rotatorów u pacjentów z zerwaniem ścięgna i osteoporozą
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leku o nazwie kwas zoledronowy na proces gojenia po operacji przewlekłego zerwania stożka rotatorów ramienia. Badanie uwzględnia również pacjentów z osteoporozą.
Kryteria włączenia: Wiek między 50 a 70 lat, potwierdzone zerwanie stożka rotatorów poprzez rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 6 miesięcy przed operacją. Zerwanie ścięgna nie powinno być większe niż 3 cm średnicy. Wymagana jest chęć uczestnictwa w badaniu i określonym programie fizjoterapii, który obejmuje używanie opaski odwodzącej ramię przez cztery tygodnie po operacji.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z historią urazu, szczególnie zerwania ścięgna, oraz pacjenci z osteoporozą.
Cel badania: Sprawdzenie, czy kwas zoledronowy może pomóc poprawić gojenie ścięgna po jego naprawie podczas operacji. Badanie będzie monitorować gojenie ścięgna za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w kilku punktach czasowych przez okres do pięciu lat po operacji.
Badany lek: Kwas zoledronowy – lek podawany dożylnie, badany pod kątem wpływu na gojenie ścięgien po naprawie chirurgicznej przewlekłych uszkodzeń stożka rotatorów.
Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem LY06006 i denosumabu dla kobiet po menopauzie z osteoporozą
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków dwóch leków dla osteoporozy pomenopauzalnej: LY06006 i EU-Prolia. Oba leki zawierają substancję czynną denosumab, rodzaj białka stosowanego do wzmacniania kości.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą mieć od 55 do 90 lat (w Czechach limit to 75 lat). Muszą być kobietami po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy). Wymagana jest diagnoza osteoporozy potwierdzona badaniem densytometrycznym pokazującym wskaźnik T-score między -2,5 a -4,0 w dolnej części kręgosłupa. Masa ciała powinna wynosić między 50 kg a 90 kg w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby niebędące kobietami, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, pacjentki bez pomenopauzalnej osteoporozy oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa LY06006 i EU-Prolia u kobiet z pomenopauzalną osteoporozą. Badanie będzie trwało około 18 miesięcy z regularnymi kontrolami monitorującymi zdrowie kości i ogólne samopoczucie, w tym badania krwi i badania densytometryczne kości.
Badane leki: LY06006 (badany lek zawierający denosumab) oraz EU-Prolia (istniejący lek stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie).
Podsumowanie
Obecnie prowadzone badania kliniczne dotyczące osteoporozy koncentrują się na różnych podejściach terapeutycznych mających na celu poprawę gęstości mineralnej kości i zmniejszenie ryzyka złamań. Większość badań prowadzonych jest w krajach skandynawskich, szczególnie w Danii (5 badań), a także w Europie Środkowo-Wschodniej – w Polsce, Czechach i Bułgarii (3 badania) oraz w Austrii (1 badanie).
Wśród badanych leków dominują bisfosfoniany (kwas zoledronowy, alendronian), denosumab i jego odpowiedniki biosimilarne (MAB-22, LY06006, Prolia), a także nowatorskie podejścia z wykorzystaniem senolityków (dasatynib w połączeniu z kwercetynę lub rybozydem nikotynamidu) oraz romosozumab. Szczególną uwagę zwraca się na badania dotyczące strategii po zakończeniu długotrwałego leczenia denosumabem oraz bezpieczeństwa przerywania terapii bisfosfoinianami.
Znaczna część badań koncentruje się na kobietach po menopauzie, co odzwierciedla największą grupę ryzyka dla osteoporozy. Kilka badań bada również osteoporozę w kontekście innych schorzeń, takich jak cukrzyca czy uszkodzenia stożka rotatorów ramienia, co może prowadzić do bardziej kompleksowych strategii leczenia dla pacjentów z wieloma schorzeniami współistniejącymi.
Austria