Badanie leku AZD8205 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, dróg żółciowych, jajnika i endometrium
Badanie przeprowadzane w: Włochy, Belgia, Francja, Polska, Holandia, Hiszpania, Węgry
To badanie skupia się na ocenie działania nowego leku AZD8205 u osób z zaawansowanymi lub rozsianymi guzami litymi, w tym z nowotworem dróg żółciowych. Lek ten podawany jest dożylnie, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe (18 lat i więcej) z potwierdzoną diagnozą raka dróg żółciowych, który powrócił lub rozprzestrzenił się po standardowym leczeniu. Pacjenci muszą być w stosunkowo dobrym stanie ogólnym (ECOG 0-1), mieć co najmniej jeden guz możliwy do zmierzenia i oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni. Wymagana jest prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż te określone w protokole badania, osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz pacjenci niespełniający konkretnych wymagań zdrowotnych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku AZD8205 oraz określenie najlepszej dawki do wykorzystania w przyszłych badaniach. Badacze będą także monitorować, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu lub kontrolowaniu guzów.
Badany lek: AZD8205 to eksperymentalny lek podawany w postaci infuzji dożylnej. Jest on zaprojektowany tak, aby atakować specyficzne molekularne szlaki zaangażowane we wzrost i przeżycie komórek nowotworowych.
Badanie dotyczące cisplatyny, gemcytabiny i paklitakselu związanego z albuminą u pacjentów z resekcyjnym rakiem dróg żółciowych z wysokim ryzykiem nawrotu
Badanie przeprowadzane w: Włochy
To badanie porównuje dwa podejścia leczenia u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko powrotu choroby po operacji. Jedna grupa otrzymuje chemioterapię przed zabiegiem chirurgicznym, druga przechodzi bezpośrednio do operacji.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 74 lat z potwierdzoną diagnozą raka dróg żółciowych możliwego do chirurgicznego usunięcia. Wymagany jest dobry stan ogólny (ECOG 0-1), brak wcześniejszych operacji związanych z tym nowotworem oraz dostępność próbki guza do badań. Pacjenci muszą być uznani za osoby z wysokim ryzykiem nawrotu choroby i mieć prawidłową funkcję narządów wewnętrznych.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi rodzajami nowotworów, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z poważnymi infekcjami lub innymi groźnymi schorzeniami.
Cel badania: Celem jest ustalenie, czy podanie chemioterapii przed operacją może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy i poprawić jakość życia pacjentów.
Badane leki: Cisplatyna, gemcytabina i nab-paklitaksel – trzy leki chemioterapeutyczne podawane w postaci infuzji dożylnej, które działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych i hamowanie ich wzrostu.
Badanie leku ifinatamab derukstekan u pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie przeprowadzane w: Irlandia, Polska, Belgia, Francja, Niemcy, Portugalia, Hiszpania, Holandia, Włochy
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leku ifinatamab derukstekan u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów, które powróciły lub rozprzestrzeniły się, w tym z rakiem dróg żółciowych.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i zdiagnozowany nowotwór nawracający lub przerzutowy. Wymagany jest co najmniej jeden guz możliwy do zmierzenia, dobry stan ogólny (ECOG 0-1) oraz prawidłowa funkcja narządów. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby po wcześniejszym leczeniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez guzów możliwych do zmierzenia oraz osoby, które nie spełniają określonych kryteriów wiekowych lub zdrowotnych.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu guzów oraz ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów.
Badany lek: Ifinatamab derukstekan to eksperymentalny lek podawany dożylnie, należący do grupy koniugatów przeciwciało-lek. Został zaprojektowany tak, aby celować w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczać bezpośrednio do nich substancję toksyczną.
Badanie dotyczące terapii podtrzymującej z cisplatyną, durwalumabem i trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych
Badanie przeprowadzane w: Francja, Belgia
To badanie porównuje spersonalizowane podejście terapeutyczne z leczeniem standardowym u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. Pacjenci najpierw otrzymują cztery cykle standardowego leczenia, a następnie są losowo przydzielani do kontynuowania standardowej terapii lub przejścia na leczenie celowane, dopasowane do profilu molekularnego ich nowotworu.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą zaawansowanego raka dróg żółciowych. Wymagany jest profil molekularny wykazujący obecność co najmniej jednej zmiany molekularnej możliwej do celowania lekami badawczymi. Po czterech cyklach leczenia pierwszej linii choroba musi być stabilna lub reagująca na leczenie. Pacjenci muszą mieć dobry stan ogólny (ECOG 0-1) oraz prawidłową funkcję narządów.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie ukończyli czterech cykli standardowego leczenia pierwszej linii lub nie wykazali odpowiedzi na nie. Również osoby z ciężkimi, niekontrolowanymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Określenie, czy spersonalizowane leczenie celowane może być skuteczniejsze w zapobieganiu progresji choroby w porównaniu ze standardową terapią.
Badane leki: Terapie celowane molekularnie (MTT) obejmujące różne leki, w tym futibatynib, neratynib, binimetynib oraz immunoterapię i chemioterapię standardową. Leki te mogą być podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od rodzaju terapii.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku MK-2870 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów z rakiem jelita grubego, trzustki i dróg żółciowych
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania, Włochy
To badanie ocenia nowy lek MK-2870, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1, u pacjentów z wybranymi nowotworami przewodu pokarmowego, w tym rakiem dróg żółciowych. Lek jest testowany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Kryteria włączenia: Pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, zaawansowaną lub przerzutową gruczolakorakowatością przewodową trzustki albo zaawansowanym i/lub nieresekcyjnym rakiem dróg żółciowych. Wymagane jest wcześniejsze otrzymanie jednej linii leczenia dla raka jelita grubego lub trzustki, bądź jednej lub dwóch linii dla raka dróg żółciowych. Pacjenci muszą wyzdrowieć z działań niepożądanych wcześniejszej terapii.
Kryteria wykluczenia: Badanie nie obejmuje szczegółowych kryteriów wykluczenia poza tymi wynikającymi z kryteriów włączenia.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku MK-2870 w zmniejszaniu guzów lub zatrzymywaniu ich wzrostu.
Badany lek: MK-2870 podawany dożylnie, eksperymentalny lek będący humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, który celuje w specyficzne białka zaangażowane we wzrost komórek nowotworowych.
Badanie leku BI 907828 u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, trzustki, płuc lub pęcherza moczowego
Badanie przeprowadzane w: Austria, Francja, Belgia, Niemcy, Hiszpania
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leku BI 907828 u pacjentów z wybranymi nowotworami charakteryzującymi się określonymi cechami genetycznymi – amplifikacją MDM2 i statusem dzikim TP53.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, trzustki, płuc lub pęcherza moczowego, którego nie można usunąć chirurgicznie. Wymagane jest potwierdzenie obecności amplifikacji MDM2 i statusu dzikiego TP53 w badaniu tkanki guza. Pacjenci muszą mieć dobry stan ogólny (ECOG 0-1), co najmniej jeden guz możliwy do zmierzenia oraz oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż te określone w protokole oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Ocena skuteczności leku BI 907828 w monoterapii oraz jego bezpieczeństwa u pacjentów z wybranymi nowotworami charakteryzującymi się określonym profilem genetycznym.
Badany lek: BI 907828 to lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Jest to inhibitor białka MDM2, który może prowadzić do aktywacji szlaku supresorowego p53, potencjalnie zatrzymując wzrost komórek nowotworowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących nowotworów w obrębie przewodów żółciowych. Badania te realizowane są w wielu krajach europejskich, z największą liczbą badań prowadzonych we Włoszech, Francji, Belgii i Hiszpanii. Polska uczestniczy w dwóch z tych badań.
Badania koncentrują się na różnych podejściach terapeutycznych. Część z nich ocenia całkowicie nowe leki eksperymentalne, takie jak AZD8205, ifinatamab derukstekan, MK-2870 czy BI 907828. Inne skupiają się na optymalizacji stosowania znanych już leków chemioterapeutycznych, takich jak cisplatyna i gemcytabina, w kontekście leczenia przedoperacyjnego. Jedno z badań bada spersonalizowane podejście terapeutyczne oparte na profilu molekularnym nowotworu.
Znaczna część badań wymaga od pacjentów obecności określonych cech molekularnych guza, takich jak amplifikacja MDM2 czy konkretne mutacje genetyczne. To podejście odzwierciedla rosnącą rolę medycyny precyzyjnej w leczeniu nowotworów dróg żółciowych.
Większość badań jest skierowana do pacjentów z zaawansowaną chorobą, która nie może być usunięta chirurgicznie lub która powróciła po wcześniejszym leczeniu. Wiele z nich wymaga, aby pacjenci wcześniej otrzymali co najmniej jedną linię standardowego leczenia.
Francja
