Badanie niskoawkowej radioterapii w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym rakiem gardła i krtani. Badacze oceniają skuteczność leczenia zwanego indukcyjną radiochemioterapią, która wykorzystuje niskie dawki promieniowania jonizującego w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć zaawansowanego raka gardła (górnej, środkowej lub dolnej części) lub krtani, który nie był wcześniej leczony
- Nowotwór musi być w określonym stadium klinicznym: zajęcie węzłów chłonnych (N1) większe niż 2 cm, lub stopień N2 lub N3; wielkość guza (T2, T3 lub T4); brak odległych przerzutów (M0)
- Pacjent musi być w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby otrzymać indukcyjną chemioterapię
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Obecność odległych przerzutów (rak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała)
- Wcześniejsze leczenie radioterapią w okolicy głowy i szyi
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Poważne problemy z sercem lub niekontrolowana choroba serca
- Poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Schorzenia psychiczne uniemożliwiające zrozumienie wymogów badania
- Znane uczulenia na leki stosowane w badaniu
- Niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne
- Niekontrolowana cukrzyca
- Aktywne nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm
Cel badania:
Celem badania jest określenie, jak skuteczne i dobrze tolerowane jest połączone podejście terapeutyczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani. Leczenie obejmuje otrzymywanie chemioterapii wraz z radioterapią w niskich dawkach. Badacze będą monitorować, jak pacjenci reagują na leczenie, badając odpowiedź nowotworu, sprawdzając, czy nie doszło do rozprzestrzenienia się choroby, oraz śledząc ogólne przeżycie pacjentów.
Badane leki i metody leczenia:
W badaniu stosowane są dwa leki chemioterapeutyczne podawane dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu):
- Paklitaksel – lek chemioterapeutyczny podawany w postaci roztworu dożylnego
- Karboplatyna – lek chemioterapeutyczny podawany w postaci roztworu dożylnego
- Radioterapia – leczenie wykorzystujące promieniowanie jonizujące w niskich dawkach, skierowane na niszczenie komórek nowotworowych w okolicy gardła i krtani
Leczenie trwa do 37 dni. Podczas całego okresu leczenia lekarze będą uważnie obserwować i dokumentować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów. Badanie będzie również analizować, jak niskie dawki promieniowania wpływają na organizm na poziomie molekularnym i biochemicznym.
Monitorowanie pacjentów będzie kontynuowane do grudnia 2028 roku, aby ocenić długoterminową skuteczność leczenia i śledzić ewentualny powrót choroby.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z nowotworem krtani w stadium III, prowadzone w Polsce. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym łączącym chemioterapię z radioterapią w niskich dawkach. Wykorzystywane są dwa sprawdzone leki chemioterapeutyczne – paklitaksel i karboplatyna – w połączeniu z niskoawkową radioterapią.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego połączonego podejścia terapeutycznego jako leczenia indukcyjnego (początkowego) u pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani. Długoterminowe monitorowanie uczestników badania, planowane do 2028 roku, pozwoli na dokładną ocenę wyników leczenia i ewentualnych korzyści dla pacjentów z tym typem nowotworu.
Polska