Badanie radioterapii małymi dawkami w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym rakiem gardła i krtani. Ocenia ono podejście terapeutyczne zwane indukcyjną radiochemioterapią, które wykorzystuje niskie dawki promieniowania jonizującego w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi.
Kryteria włączenia do badania:
Do badania mogą być zakwalifikowani pacjenci, którzy:
- Mają zaawansowanego raka gardła (górnej, środkowej lub dolnej części) lub krtani, który nie był wcześniej leczony
- Mają nowotwór w określonym stadium – z zajęciem węzłów chłonnych (N1) większym niż 2 cm, lub w stadium N2 lub N3, z guzem w stadium T2, T3 lub T4, bez odległych przerzutów (M0)
- Są w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby otrzymać indukcyjną chemioterapię
- Nie mają innych poważnych schorzeń, które uniemożliwiłyby leczenie chemioterapią
- Ukończyli co najmniej 18 lat
- Są w stanie i chcą podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu
W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wykluczenia z badania:
Do badania nie mogą być zakwalifikowani pacjenci, którzy:
- Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
- Mają odległe przerzuty (nowotwór, który rozprzestrzenił się do innych części ciała)
- Byli wcześniej poddani radioterapii w obszarze głowy i szyi
- Mają aktywne lub niekontrolowane zakażenia
- Cierpią na znaczące problemy z sercem lub niekontrolowaną chorobę serca
- Mają poważną dysfunkcję nerek lub wątroby
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Mają schorzenia psychiczne uniemożliwiające zrozumienie wymogów badania
- Mają znaną alergię na leki stosowane w badaniu
- Cierpią na niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne
- Mają niekontrolowaną cukrzycę
- Nadużywają substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Nie są w stanie przestrzegać procedur badania
Cel badania:
Głównym celem tego badania jest określenie, jak skuteczne i dobrze tolerowane jest to połączone podejście terapeutyczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani. Leczenie obejmuje otrzymywanie obu leków chemioterapeutycznych wraz z radioterapią małymi dawkami.
W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres do 37 dni. Badacze będą monitorować odpowiedź pacjentów na leczenie, sprawdzając odpowiedź nowotworu, kontrolując ewentualne rozprzestrzenianie się choroby oraz śledząc ogólne przeżycie pacjentów. Badanie będzie również analizować, jak niskie dawki promieniowania wpływają na organizm na poziomie molekularnym i biochemicznym.
Przez cały okres leczenia lekarze będą uważnie obserwować i rejestrować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów.
Badane leki:
W badaniu stosowane są następujące metody leczenia:
- Paklitaksel – lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie (przez wenflon bezpośrednio do krwi)
- Karboplatyna – lek chemioterapeutyczny również podawany dożylnie
- Radioterapia – leczenie wykorzystujące promieniowanie jonizujące w niskich dawkach, skierowane na zniszczenie komórek nowotworowych w obszarze gardła i krtani. Promieniowanie jest dostarczane w starannie kontrolowanych ilościach, aby zminimalizować uszkodzenie zdrowych tkanek podczas leczenia nowotworu
Podejście terapeutyczne łączy obie metody (radiochemioterapia), używając niższych dawek promieniowania niż standardowe protokoły leczenia, aby ocenić jego skuteczność i to, jak dobrze pacjenci je tolerują.
Przebieg leczenia:
Leczenie rozpoczyna się od indukcyjnej radiochemioterapii z użyciem niskich dawek promieniowania w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi. W trakcie leczenia zespół medyczny będzie regularnie oceniać, jak organizm reaguje na terapię oraz sprawdzać, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane.
Po zakończeniu początkowej fazy leczenia lekarze będą kontrolować, czy nowotwór nie rozprzestrzenił się do innych części ciała. Regularne badania będą monitorować ogólny stan zdrowia i rekonwalescencję, a także sprawdzać, czy nie ma oznak nawrotu choroby.
Leczenie i obserwacja będą kontynuowane do grudnia 2028 roku. Zespół medyczny będzie nadal monitorować ogólne przeżycie i stan zdrowia pacjentów. Regularne wizyty kontrolne pomogą zapewnić wczesne wykrycie ewentualnego nawrotu nowotworu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia zaawansowanego raka krtani stadium II w Polsce. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym, które łączy radioterapię małymi dawkami z chemioterapią opartą na paklitakselu i karboplatynie.
Warto zauważyć, że badanie to jest dedykowane pacjentom z zaawansowanym nowotworem, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby. Podejście to może stanowić alternatywę dla standardowych protokołów leczenia, potencjalnie oferując lepszą tolerancję przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej.
Badanie ma charakter długoterminowy, z obserwacją pacjentów planowaną do końca 2028 roku, co pozwoli na dokładną ocenę zarówno bezpośredniej odpowiedzi na leczenie, jak i długoterminowych wyników terapii.
Pacjenci zainteresowani udziałem w tym badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne i czy udział w badaniu byłby dla nich odpowiedni.
Polska