Badanie nad leczeniem niwolumabem u pacjentów z nowotworem jamy nosowo-gardłowej, którzy nie odpowiedzieli na chemioterapię opartą na platynie lub u których choroba się pogorszyła
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne skierowane jest do pacjentów z nowotworem jamy nosowo-gardłowej – rodzajem raka rozwijającego się w nosogardlu, czyli górnej części gardła za nosem. Badanie ocenia skuteczność leku o nazwie Niwolumab, który podawany jest pacjentom, u których nowotwór się pogorszył podczas lub po leczeniu chemioterapią opartą na platynie.
Kryteria włączenia do badania:
- Musisz mieć co najmniej 18 lat
- Musisz mieć potwierdzoną diagnozę raka płaskonabłonkowego poprzez badanie tkanki lub komórek
- Nowotwór musi mieć początek w nosogardlu
- Musisz wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na platynie, która albo nie zadziałała skutecznie, albo nowotwór się pogorszył podczas leczenia
- Nowotwór musi albo powrócić w pierwotnej lokalizacji lub węzłach chłonnych, albo rozprzestrzenić się do innych części ciała podczas lub w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii opartej na platynie
- Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1 (oznacza to, że musisz być w stanie zadbać o siebie i być aktywnym przez ponad 50% czasu czuwania)
- Musisz być gotów i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych i poddania się wszystkim planowanym procedurom badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Niekontrolowana lub ciężka choroba serca
- Aktywne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Aktywne zakażenie gruźlicze
- Zakażenie HIV lub AIDS
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry)
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ciężkie reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
- Stany mogące zakłócać procedury badania lub oceny bezpieczeństwa
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Cel badania:
Badanie sprawdza, jak dobrze Niwolumab działa w leczeniu tego typu nowotworu. Lek podawany jest w postaci roztworu przez wlew dożylny (bezpośrednio do żyły). Każdy pacjent może otrzymywać leczenie przez okres do 6 miesięcy, z regularnymi dawkami leku.
Podczas badania pacjenci będą mieli monitorowany stan zdrowia poprzez różne badania medyczne, w tym rezonans magnetyczny (MRI – rodzaj szczegółowego obrazowania wykorzystującego pole magnetyczne do tworzenia obrazów wnętrza ciała). Badanie śledzi, jak nowotwór reaguje na leczenie, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku leczenia.
Badany lek:
Niwolumab to rodzaj immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie zapobiega atakowaniu komórek nowotworowych przez limfocyty T (komórki odpornościowe). Blokując to białko, Niwolumab pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Lek ten podawany jest przez wlew dożylny.
W badaniu wspomniana jest również chemioterapia oparta na platynie – tradycyjne leki przeciwnowotworowe zawierające platynę. Te leki działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co zapobiega ich podziałowi i wzrostowi. Jest to leczenie, które pacjenci otrzymali wcześniej, przed rozpoczęciem stosowania Niwolumabu.
Podsumowanie
Obecnie w Polsce prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące nawrotowego nowotworu jamy nosowo-gardłowej. Badanie koncentruje się na pacjentach, u których wcześniejsza chemioterapia oparta na platynie nie przyniosła oczekiwanych rezultatów lub u których doszło do progresji choroby.
Badanie wykorzystuje nowoczesne podejście terapeutyczne w postaci immunoterapii – Niwolumabu, który działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami nowotworowymi. To podejście różni się od tradycyjnej chemioterapii, ponieważ zamiast bezpośrednio atakować komórki nowotworowe, wspomaga naturalne mechanizmy obronne organizmu.
Badanie obejmuje kompleksową ocenę skuteczności leczenia poprzez regularne badania obrazowe oraz monitorowanie jakości życia pacjentów przez okres do 18 miesięcy. Jest to ważna możliwość dla pacjentów polskich, u których dotychczasowe leczenie nie przyniosło zadowalających efektów.
Polska