Badanie radiochemioterapii w niskich dawkach z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym nowotworem gardła i krtani. Głównym celem jest ocena skuteczności i tolerancji leczenia łączącego radioterapię w niskich dawkach z chemioterapią. Terapia trwa do 37 dni, a jej efekty są monitorowane przez okres do grudnia 2028 roku.
Kryteria włączenia do badania:
Do badania mogą być zakwalifikowani pacjenci, którzy spełniają następujące warunki:
- Mają zaawansowanego, wcześniej nieleczonego raka gardła (górnej, środkowej lub dolnej części) lub krtani
- Nowotwór jest w określonym stadium: zajęcie węzłów chłonnych (N1) większe niż 2 cm, lub stadium N2 lub N3, wielkość guza T2, T3 lub T4, bez odległych przerzutów (M0)
- Są na tyle zdrowi, aby otrzymać chemioterapię indukcyjną
- Nie mają innych poważnych schorzeń, które uniemożliwiałyby leczenie chemioterapią
- Mają ukończone 18 lat
- Są w stanie i chętni do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą wziąć udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
Pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli:
- Mają poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Występują u nich odległe przerzuty (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała)
- Byli wcześniej poddani radioterapii w obszarze głowy i szyi
- Mają aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Cierpią na poważne problemy z sercem lub niekontrolowaną chorobę serca
- Mają poważną niewydolność nerek lub wątroby
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Mają problemy psychiczne uniemożliwiające zrozumienie wymagań badania
- Są uczuleni na leki stosowane w badaniu
- Mają niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne
- Cierpią na niekontrolowaną cukrzycę
- Aktywnie nadużywają substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Nie są w stanie przestrzegać procedur badania
Cel badania i stosowane leki:
Badanie ma na celu określenie, jak skuteczne i dobrze tolerowane jest połączone leczenie radiochemioterapią u pacjentów z zaawansowanym nowotworem gardła i krtani. W czasie badania pacjenci otrzymują dwa leki chemioterapeutyczne podawane dożylnie: paklitaksel i karboplatynę, wraz z radioterapią w niskich dawkach. Paklitaksel i karboplatyna to leki cytostatyczne, które działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych i zapobieganie ich namnażaniu się.
Radioterapia stosowana w badaniu wykorzystuje promieniowanie jonizujące w niskich dawkach, które celowo uszkadza komórki rakowe. Połączenie chemioterapii z radioterapią ma na celu zwiększenie wrażliwości komórek nowotworowych na promieniowanie i skuteczniejsze ich zniszczenie.
W trakcie leczenia lekarze będą:
- Regularnie oceniać odpowiedź organizmu na terapię
- Sprawdzać, czy rak reaguje na leczenie w miejscu pierwotnym i w węzłach chłonnych
- Monitorować, czy nowotwór nie rozprzestrzenił się do innych części ciała
- Obserwować i zapisywać wszelkie działania niepożądane
- Badać wpływ niskich dawek promieniowania na organizm na poziomie molekularnym i biochemicznym
Po zakończeniu początkowej fazy leczenia pacjenci pozostają pod obserwacją, aby ocenić długotrwałe efekty terapii, w tym czas wolny od progresji choroby i ogólne przeżycie.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nowotworem gardła w stadium III dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Polsce. Badanie koncentruje się na ocenie innowacyjnego podejścia terapeutycznego, które łączy radioterapię w niskich dawkach z dwoma lekami chemioterapeutycznymi – paklitakselem i karboplatyną. Jest to podejście indukcyjne, co oznacza, że jest stosowane jako leczenie początkowe u pacjentów z zaawansowanym nowotworem.
Badanie jest skierowane do osób w określonym przedziale wiekowym (18-65 lat) z zaawansowanym, ale nierozprzestrzenionym nowotworem gardła lub krtani. Kluczowym aspektem jest to, że pacjenci nie mogą mieć przerzutów odległych ani wcześniejszego leczenia radioterapią w obszarze głowy i szyi.
Monitorowanie pacjentów będzie prowadzone przez kilka lat, aż do końca 2028 roku, co pozwoli na dokładną ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tej metody leczenia. Badanie może przyczynić się do rozwoju nowych strategii terapeutycznych dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi.
Polska