Badanie niskodawkowej radioterapii w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym rakiem gardła i krtani. Ocenia ono skuteczność podejścia terapeutycznego zwanego indukcyjną radiochemioterapią, która wykorzystuje niskie dawki promieniowania jonizującego w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Zaawansowany rak gardła (górnej, środkowej lub dolnej części) lub krtani (pudełka głosowego), który wcześniej nie był leczony
- Rak musi być w określonym stadium: zajęcie węzłów chłonnych (N1) większe niż 2 cm, lub stadium N2 lub N3; wielkość guza (T2, T3 lub T4); brak odległych przerzutów (M0)
- Pacjent musi być wystarczająco zdrowy, aby otrzymać indukcyjną chemioterapię
- Wiek co najmniej 18 lat
- Gotowość i zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Obecność przerzutów odległych (rak, który rozprzestrzenił się na inne części ciała)
- Wcześniejsza radioterapia w obszarze głowy i szyi
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Poważne problemy z sercem lub niekontrolowane choroby serca
- Ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Stany psychiczne uniemożliwiające zrozumienie wymagań badania
- Znane alergie na leki stosowane w badaniu
- Niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne
- Niekontrolowana cukrzyca
- Aktywne nadużywanie substancji lub alkoholizm
Cel badania:
Celem tego badania jest określenie, jak skuteczne i dobrze tolerowane jest połączone podejście terapeutyczne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani. Leczenie obejmuje podawanie obu leków chemioterapeutycznych wraz z niskodawkową radioterapią przez okres do 37 dni.
Badanie będzie monitorować reakcję pacjentów na leczenie poprzez:
- Badanie odpowiedzi nowotworu na leczenie
- Sprawdzanie czy nastąpiło rozprzestrzenienie się choroby
- Śledzenie ogólnego przeżycia pacjentów
- Analizowanie wpływu niskich dawek promieniowania na organizm na poziomie molekularnym i biochemicznym
Przez cały okres leczenia lekarze będą uważnie obserwować i rejestrować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów.
Badane leki:
Paklitaksel i karboplatyna – dwa leki chemioterapeutyczne podawane dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w formie roztworu. Są one stosowane w połączeniu z radioterapią, aby zwiększyć wrażliwość komórek nowotworowych na promieniowanie i skuteczniej je zniszczyć.
Radioterapia – leczenie wykorzystujące promieniowanie jonizujące w niskich dawkach, skierowane na zniszczenie komórek nowotworowych w obszarze gardła i krtani. Promieniowanie jest podawane w starannie kontrolowanych ilościach, aby zminimalizować uszkodzenie zdrowych tkanek podczas leczenia nowotworu.
Podejście terapeutyczne łączy obie terapie (radiochemioterapię) przy użyciu niższych dawek promieniowania niż w standardowych protokołach leczenia, aby ocenić jego skuteczność i jak dobrze tolerują je pacjenci. Leczenie będzie kontynuowane do grudnia 2028 roku, z regularnym monitorowaniem stanu zdrowia i wczesnym wykrywaniem potencjalnego powrotu choroby.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z nowotworem gardła stadium I, prowadzone w Polsce. Badanie to koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym, łącząc niskodawkową radioterapię z dwoma lekami chemioterapeutycznymi – paklitakselem i karboplatyną.
Istotną cechą tego badania jest to, że wykorzystuje ono niższe dawki promieniowania niż tradycyjne protokoły leczenia, co może potencjalnie zmniejszyć działania niepożądane przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności terapii. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z zaawansowanym rakiem gardła i krtani, którzy nie byli wcześniej leczeni, co czyni je szczególnie istotnym dla osób rozpoczynających terapię onkologiczną.
Warto zaznaczyć, że badanie ma kompleksowe podejście do monitorowania pacjentów, obejmujące nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale również szczegółową analizę działań niepożądanych oraz wpływu terapii na poziomie molekularnym i biochemicznym. Pacjenci zainteresowani udziałem w tym badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy terapia ta jest dla nich odpowiednia.
Polska