Badanie bezpieczeństwa tradipitantu u pacjentów z idiopatycznym lub cukrzycowym niedowładem żołądka
Badanie prowadzone w: Belgia, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu znanym jako niedowład żołądka, które wpływa na zdolność żołądka do prawidłowego opróżniania pokarmu. Badanie dotyczy dwóch rodzajów niedowładu żołądka: idiopatycznego, gdzie przyczyna jest nieznana, oraz cukrzycowego, który występuje u osób chorujących na cukrzycę.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek uczestników: od 18 do 70 lat, zarówno kobiety jak i mężczyźni
- Rozpoznanie idiopatycznego lub cukrzycowego niedowładu żołądka z umiarkowanymi do ciężkich nudnościami
- Potwierdzone opóźnione opróżnianie żołądka w ciągu ostatnich 10 lat, zweryfikowane specjalistycznymi badaniami medycznymi
- Objawy nudności utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m²
- Gotowość do prowadzenia dziennego dzienniczka objawów i przestrzegania wszystkich wymagań badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie doświadczają umiarkowanych do ciężkich nudności
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży
Cel badania: Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tradipitantu u pacjentów z niedowładem żołądka. Uczestnicy będą przyjmować lek przez okres trzech miesięcy. W tym czasie badacze będą monitorować pacjentów pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub zmian w ich stanie zdrowia, w tym zmian nastroju lub zachowania, oznaki życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, funkcję serca oraz ogólny stan fizyczny.
Badany lek: Tradipitant (znany również jako VLY-686) to lek podawany doustnie w postaci kapsułek. Działa poprzez blokowanie specyficznego receptora w mózgu zwanego receptorem neurokininy-1 (NK1), który jest zaangażowany w odruch wymiotny. Jest klasyfikowany jako antagonista receptora neurokininy-1.
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością naronaprydu u dorosłych z umiarkowanym idiopatycznym lub cukrzycowym niedowładem żołądka
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Francja, Łotwa, Belgia, Holandia, Włochy, Austria
To badanie kliniczne skupia się na schorzeniu zwanym niedowładem żołądka, które jest zaburzeniem wpływającym na normalny ruch mięśni żołądka, prowadząc do opóźnionego opróżniania żołądka. Badanie dotyczy dwóch typów tego schorzenia: niedowładu żołądka idiopatycznego, gdzie przyczyna jest nieznana, oraz niedowładu żołądka cukrzycowego, który występuje u osób z cukrzycą.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Główne objawy idiopatycznego lub cukrzycowego niedowładu żołądka utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące
- Oznaki opóźnionego opróżniania żołądka
- Średni tygodniowy łączny wynik objawów wynoszący 2,0 lub wyższy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 16 lub więcej, ale mniej niż 35
- Brak mechanicznych lub anatomicznych niedrożności, zwężeń, chorób strukturalnych lub owrzodzeń żołądka, potwierdzony endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego lub techniką obrazowania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią ciężkich alergii na badany lek
- Pacjenci z innymi istotnymi chorobami żołądka lub jelit
- Osoby, które niedawno przeszły poważną operację żołądka lub jelit
- Osoby obecnie przyjmujące określone leki wpływające na ruch żołądka
- Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (niestabilne poziomy cukru we krwi)
- Pacjenci z poważnymi problemami z nerkami lub wątrobą
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Osoby z określonymi schorzeniami serca, takimi jak nieregularne bicie serca
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji naronaprydu w leczeniu objawów niedowładu żołądka przez okres 12 tygodni. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek naronaprydu lub placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. W trakcie badania będą monitorowane zmiany w objawach, takich jak nudności, wczesne uczucie sytości, pełność po posiłku, ból w górnej części brzucha, epizody wymiotów i wzdęcia.
Badany lek: Naronapryd to lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Działa poprzez zwiększanie motoryki przewodu pokarmowego jako agonista receptora serotoninowego 5-HT4, który stymuluje uwalnianie neuroprzekaźników zwiększających skurcze mięśni w przewodzie pokarmowym. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako środek prokinetyczny.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące niedowładu żołądka, zarówno idiopatycznego, jak i cukrzycowego. Oba badania koncentrują się na testowaniu nowych leków mających na celu poprawę objawów tego schorzenia, takich jak nudności, wczesne uczucie sytości i opóźnione opróżnianie żołądka.
Pierwsze badanie, prowadzone w Belgii i Niemczech, bada bezpieczeństwo tradipitantu w ciągu trzech miesięcy leczenia. Drugie badanie, prowadzone w ośmiu krajach europejskich, w tym w Polsce, ocenia skuteczność i bezpieczeństwo naronaprydu przez okres 12 tygodni.
Warto zauważyć, że drugie badanie z naroaprydem jest prowadzone w znacznie szerszej skali geograficznej, obejmując takie kraje jak Polska, Niemcy, Francja, Łotwa, Belgia, Holandia, Włochy i Austria. Oba badane leki działają na różne mechanizmy molekularne: tradipitant blokuje receptor neurokininy-1 zaangażowany w odruch wymiotny, podczas gdy naronapryd działa jako środek prokinetyczny zwiększający motorykę przewodu pokarmowego.
Badania te oferują nadzieję dla pacjentów cierpiących na niedowład żołądka, schorzenie które znacząco wpływa na jakość życia i może prowadzić do niedoborów żywieniowych oraz problemów z kontrolą poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą.
Belgia
