Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dorosłych po udarze lub urazie mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia spastyczności kończyn dolnych u dorosłych, która jest wynikiem udaru mózgu lub urazu mózgu. Spastyczność to stan, w którym mięśnie są sztywne i trudne do poruszania. W badaniu używany jest lek o nazwie NT 201, znany również jako toksyna botulinowa typu A. Toksyna botulinowa jest substancją, która może pomóc w rozluźnieniu mięśni. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo NT 201 z placebo, czyli substancją nieaktywną, która nie ma działania leczniczego.

Celem badania jest ocena, jak dobrze NT 201 działa w leczeniu spastyczności mięśni zginaczy stawu skokowego, co może pomóc w poprawie ruchomości stopy. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej NT 201 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Po zakończeniu tej części badania, uczestnicy mogą mieć możliwość kontynuacji leczenia w ramach otwartej fazy badania, gdzie wszyscy otrzymają NT 201, z możliwością leczenia również kończyn górnych.

Badanie trwa kilka tygodni, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w spastyczności oraz ewentualnych działań niepożądanych. Głównym celem jest ocena zmian w napięciu mięśniowym w porównaniu do stanu początkowego, a także bezpieczeństwo stosowania NT 201. Wyniki te pomogą określić, czy NT 201 jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia spastyczności kończyn dolnych u dorosłych po udarze lub urazie mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 85 lat oraz diagnoza spastyczności kończyn dolnych spowodowanej udarem lub urazem mózgu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek NT 201, który zawiera toksynę botulinową typu A.

    Lek podawany jest w formie iniekcji domięśniowej w dawce 400 jednostek.

    Iniekcje są wykonywane w mięśnie zginaczy podeszwowych stopy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów

    Efekty leczenia są oceniane w okresie od 4 do 6 tygodni po podaniu leku.

    Ocena obejmuje zmiany w skali MAS, która mierzy napięcie mięśniowe, oraz ocenę GICS przez lekarza.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest monitorowane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu leku.

    Zdarzenia te są określane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Dalsze badania

    Po zakończeniu głównej części badania, uczestnik może wziąć udział w dalszej części badania, która obejmuje dodatkowe leczenie kończyn górnych.

    Decyzja o uczestnictwie w tej części badania jest dobrowolna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 85 lat.
  • Diagnoza spastyczności kończyny dolnej, z lub bez spastyczności kończyny górnej po tej samej stronie ciała, spowodowanej udarem lub urazem mózgu.
  • Uciążliwa spastyczność zginaczy stawu skokowego, objawiająca się jako stopa końska lub stopa końsko-szpotawa.
  • Wynik 2 lub 3 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha-Bohannona (MAS) dla zginaczy stawu skokowego w kończynie dolnej (pozycja leżąca, kolano wyprostowane). Skala ta mierzy napięcie mięśniowe.
  • Minimalny bierny zakres ruchu w stawie skokowym kończyny dolnej (pozycja leżąca, kolano wyprostowane): 10 stopni zgięcia grzbietowego i 20 stopni zgięcia podeszwowego.
  • Przynajmniej 4 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia toksyny botulinowej (BoNT) w celu leczenia spastyczności lub innego schorzenia.
  • Dla osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, badacz potwierdza i dokumentuje, że pacjent ma:
    • Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤ 80 sekund (dla osób na dabigatranie lub innych inhibitorach trombiny) lub
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2,5 (dla osób na kumarynach lub innych antykoagulantach monitorowanych przez INR).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, płucami lub innymi ważnymi narządami.
  • Osoby, które mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają infekcje lub inne choroby zakaźne.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NT 201 to lek stosowany w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dorosłych, która jest wynikiem udaru mózgu lub urazu mózgu. Lek ten ma na celu zmniejszenie napięcia mięśniowego w dolnych partiach ciała, co może pomóc pacjentom w poprawie ruchomości i jakości życia. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

NT 201 – NT 201 jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, stosowanym w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dorosłych, spowodowanej udarem lub urazem mózgu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie spastyczności mięśni, szczególnie w okolicy stawu skokowego. Mechanizm działania NT 201 polega na blokowaniu sygnałów nerwowych, które powodują nadmierne napięcie mięśni, co prowadzi do ich rozluźnienia. Klasyfikowany jest jako lek neurotoksynowy, który działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny w synapsach nerwowo-mięśniowych.

Badane choroby

Spastyczność kończyn dolnych – Jest to stan, w którym mięśnie kończyn dolnych są nadmiernie napięte i sztywne, co utrudnia ich normalne funkcjonowanie. Spastyczność często występuje w wyniku uszkodzenia mózgu lub rdzenia kręgowego, co prowadzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą obejmować trudności w poruszaniu się, ból oraz ograniczenie zakresu ruchu w stawach. Spastyczność może wpływać na codzienne czynności, takie jak chodzenie czy ubieranie się. Często towarzyszy innym schorzeniom neurologicznym, takim jak stwardnienie rozsiane czy porażenie mózgowe. Może się nasilać pod wpływem stresu, zmęczenia lub infekcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505810-12-00Kod protokołuM602011014Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorMerz Pharmaceuticals GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).